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Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-tägigen Anwendung von Magnox Comfort im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit NLC

12. Januar 2019 aktualisiert von: Naveh Pharma LTD

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in den Parallelgruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-tägigen Anwendung von Magnox Comfort im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit NLC

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in Parallelgruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-tägigen Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels Magnox Comfort im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit nächtlichen Wadenkrämpfen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer einem 14-tägigen Screening-Zeitraum unterzogen, in dem die Anzahl der NLC-Episoden erfasst wird. Für die weitere Teilnahme an der Studie müssen sie mindestens 4 NLC-Episoden haben. Danach erfolgt eine Prüfung der Einhaltung der Studienanforderungen und die Studienteilnehmer werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: für eine 60-tägige IP-Anwendung (täglich 1 Kapsel Magnox Comfort) oder der Kontrollgruppe (1 Kapsel Placebo täglich).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine
        • Medical center "Desna" LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Studienteilnehmer wurde informiert und ihm wurde genügend Zeit gegeben, über seine Teilnahme an der Studie nachzudenken, und er/sie hat die Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Verfahren unterzeichnet;
  2. Studienteilnehmer ist ein Mann oder eine Frau über 45 Jahre;
  3. Das Studiensubjekt hat eine etablierte Diagnose der nächtlichen Beinkrämpfe;
  4. Das Studienfach versteht die ukrainische Sprache;
  5. Die Studienperson hat zufriedenstellende Ergebnisse der neurologischen Untersuchung beider unteren Extremitäten;
  6. Der Studienteilnehmer verfügt über ein Telefon und kann dieses dauerhaft nutzen;

Ausschlusskriterien:

  1. Das Eintreten eines der Nichteinschlusskriterien;
  2. Das Studiensubjekt hat weniger als 4 NLC-Episoden während des 14-tägigen Screening-Zeitraums;
  3. Es besteht die Notwendigkeit einer signifikanten Änderung der Behandlungstaktiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox-Komfort
80 Probanden werden auf dem Magnox Comfort-Arm sein.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnox-Komfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg in Äquivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 Probanden werden am Placebo-Arm teilnehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Folgen von NLC
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Anzahl der nächtlichen Beinkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Das Studiensubjekt wird die Anzahl der Episoden von nächtlichen Beinkrämpfen im Tagebuch des Studiensubjekts aufzeichnen
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Anzahl der nächtlichen Beinkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des NLC
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Dauer der nächtlichen Wadenkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Die Studienperson wird die Länge der Krämpfe im Tagebuch festhalten
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Dauer der nächtlichen Wadenkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Schweregrad der Schmerzen im Zusammenhang mit NLC
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schwere der Schmerzen bei nächtlichen Beinkrämpfen im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Die Studienperson notiert die Stärke der Krämpfe im Tagebuch unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schwere der Schmerzen bei nächtlichen Beinkrämpfen im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Lebensqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist eine der am weitesten verbreiteten universellen HRQoL-Skalen und wird häufig bei der Messung der HRQoL der Allgemeinbevölkerung, der Bewertung klinischer Studien und der Bewertung der Gesundheitspolitik verwendet.
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Lebensqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schlafqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Die Bewertung erfolgt mittels VAS (visuelle Analogskala) von 0 bis 5
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schlafqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Abbruchquote
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Drop-out-Rate im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Anzahl der Studienabbrecher
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Drop-out-Rate im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naveh Pharma LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FS-MAG-1907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nächtliche Wadenkrämpfe

Klinische Studien zur Placebo

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