Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av effektivitet och säkerhet för en 60-dagars användning av Magnox Comfort jämfört med placebo hos patienter med NLC

12 januari 2019 uppdaterad av: Naveh Pharma LTD

En randomiserad, multicenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning i parallella grupper för att fastställa effektiviteten och säkerheten för en 60-dagars användning av Magnox Comfort jämfört med placebo hos försökspersoner med NLC

En randomiserad, multicenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning i de parallella grupperna för att fastställa effektiviteten och säkerheten för en 60-dagars användning av kosttillskottet Magnox Comfort jämfört med placebo hos patienter med nattliga benkramper

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I början av studien genomgår försökspersoner en 14-dagars screeningperiod under vilken antalet episoder av NLC registreras. För vidare deltagande i studien måste de ha minst 4 NLC-avsnitt. Därefter utförs en granskning av överensstämmelse med studiekraven och försökspersonerna randomiseras till en av de två grupperna: för en 60-dagars IP-användning (1 kapsel Magnox Comfort dagligen) eller till kontrollgruppen (1 kapsel placebo). dagligen).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
216

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är informerad och han/hon fick tillräckligt med tid att tänka på sitt deltagande i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke innan några förfaranden påbörjades;
  2. Ett studieämne är en man eller en kvinna över 45 år;
  3. Studieobjektet har en fastställd diagnos av de nattliga benkramperna;
  4. Studieämnet förstår det ukrainska språket;
  5. Studieobjektet har tillfredsställande resultat av den neurologiska undersökningen av båda nedre extremiteterna;
  6. Studieämnet har telefon och kan använda den permanent;

Exklusions kriterier:

  1. Uppkomsten av ett av icke-inkluderingskriterierna;
  2. Studiepersonen har mindre än 4 episoder av NLC under den 14-dagars screeningperioden;
  3. Det finns ett behov av betydande förändringar i behandlingstaktiken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 försökspersoner kommer att vara på Magnox Comfort-armen.
Kosttillskott: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg i ekvivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 försökspersoner kommer att vara på placeboarmen.
Övrig: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet avsnitt av NLC
Tidsram: Skillnaden i antal nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och placebobehandlade individer, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Försökspersonen kommer att registrera antalet episoder av nattliga benkramper i studiepersonens dagbok
Skillnaden i antal nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och placebobehandlade individer, under en behandlingsperiod på 60 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NLC:s varaktighet
Tidsram: Skillnaden i varaktighet av nattliga benkramper som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Studieobjektet kommer att anteckna längden på kramper i dagboken
Skillnaden i varaktighet av nattliga benkramper som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Svårighetsgraden av smärta i samband med NLC
Tidsram: Skillnaden i svårighetsgrad av smärta av nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Studieobjektet kommer att registrera svårighetsgraden av kramper i dagboken med hjälp av den visuella analoga skalan från 0 till 10
Skillnaden i svårighetsgrad av smärta av nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Förändring i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Skillnaden i livskvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en av de mest använda universella HRQoL-skalorna, och den används i stor utsträckning vid HRQoL-mätning av den allmänna befolkningen, utvärdering av kliniska prövningar och hälsopolitiska utvärderingar.
Skillnaden i livskvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Förändringar i sömnkvaliteten
Tidsram: Skillnaden i sömnkvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Utvärderingen kommer att utföras med hjälp av VAS (visuell analog skala) från 0 till 5
Skillnaden i sömnkvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Skillnaden i avhoppsfrekvens som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Antal avhoppade ämnen
Skillnaden i avhoppsfrekvens som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Naveh Pharma LTD

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FS-MAG-1907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar