Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effektivitet og sikkerhet ved en 60-dagers bruk av Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med NLC

12. januar 2019 oppdatert av: Naveh Pharma LTD

En randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie i parallelle grupper for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en 60-dagers bruk av Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med NLC

En randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie i de parallelle gruppene for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved en 60-dagers bruk av kosttilskuddet Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos personer med nattlige benkramper

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved begynnelsen av studien gjennomgår forsøkspersoner en 14-dagers screeningsperiode hvor antall episoder av NLC registreres. For videre deltakelse i studien må de ha minst 4 NLC-episoder. Deretter utføres en undersøkelse av etterlevelse av studiekravene og forsøkspersoner randomiseres til en av de to gruppene: for en 60-dagers IP-bruk (1 kapsel Magnox Comfort daglig) eller til kontrollgruppen (1 kapsel med placebo). daglig).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studieobjektet er informert og han/hun fikk nok tid til å tenke på sin deltakelse i studien og signerte skjemaet for informert samtykke før starten av noen prosedyrer;
  2. Et studieemne er en mann eller en kvinne over 45 år;
  3. Studieobjektet har en etablert diagnose på de nattlige benkramper;
  4. Studiefaget forstår det ukrainske språket;
  5. Studieobjektet har tilfredsstillende resultater av nevrologisk undersøkelse av begge underekstremiteter;
  6. Studiefaget har telefon og kan bruke den permanent;

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbruddet av et av ikke-inkluderingskriteriene;
  2. Studiepersonen har mindre enn 4 episoder med NLC i løpet av den 14-dagers screeningsperioden;
  3. Det er nødvendig med betydelig endring i behandlingstaktikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 forsøkspersoner vil være på Magnox Comfort-armen.
Kosttilskudd: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg i ekvivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 forsøkspersoner vil være på placebo-armen.
Annen: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av NLC
Tidsramme: Forskjellen i antall nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Studieobjektet vil registrere antall episoder med nattlige benkramper i studieobjektets dagbok
Forskjellen i antall nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av NLC
Tidsramme: Forskjellen i varighet av nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Studieobjektet vil registrere lengden på kramper i dagboken
Forskjellen i varighet av nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Alvorlighetsgraden av smerte forbundet med NLC
Tidsramme: Forskjellen i alvorlighetsgrad av smerte ved nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Studiepersonen vil registrere alvorlighetsgraden av kramper i dagboken ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10
Forskjellen i alvorlighetsgrad av smerte ved nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Forskjellen i livskvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en av de mest brukte universelle HRQoL-skalaene, og den er mye brukt i HRQoL-måling av den generelle befolkningen, evaluering av kliniske studier og helsepolitisk evaluering.
Forskjellen i livskvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Endring i søvnkvaliteten
Tidsramme: Forskjellen i søvnkvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av VAS (visuell analog skala) fra 0 til 5
Forskjellen i søvnkvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Frafallsprosent
Tidsramme: Forskjellen i frafallsrate dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Antall frafallsfag
Forskjellen i frafallsrate dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Naveh Pharma LTD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FS-MAG-1907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger