Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 60-dniowego stosowania Magnox Comfort w porównaniu z placebo u pacjentów z NLC

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Naveh Pharma LTD

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa 60-dniowego stosowania Magnox Comfort w porównaniu z placebo u pacjentów z NLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa 60-dniowego stosowania suplementu diety Magnox Comfort w porównaniu z placebo u osób z nocnymi skurczami nóg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na początku badania badani przechodzą 14-dniowy okres przesiewowy, podczas którego rejestrowana jest liczba epizodów NLC. Do dalszego udziału w badaniu muszą mieć co najmniej 4 epizody NLC. Następnie przeprowadzane jest badanie zgodności z wymaganiami badania, a osoby badane są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: na 60 dni stosowania IP (1 kapsułka Magnox Comfort dziennie) lub do grupy kontrolnej (1 kapsułka placebo codziennie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoba badana została poinformowana i miała wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się nad swoim udziałem w badaniu oraz podpisała formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur;
  2. Osobą badaną jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 45 lat;
  3. Badany ma ustalone rozpoznanie nocnych skurczów nóg;
  4. Badany rozumie język ukraiński;
  5. Badany ma zadowalające wyniki badania neurologicznego obu kończyn dolnych;
  6. Badany posiada telefon i może z niego korzystać na stałe;

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek jednego z kryteriów niewłączenia;
  2. Badany ma mniej niż 4 epizody NLC podczas 14-dniowego okresu przesiewowego;
  3. Konieczna jest istotna zmiana taktyki leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Komfort Magnoxa
80 osób będzie na ramieniu Magnox Comfort.
Suplement diety: Komfort Magnoxa
Magnox Comfort (magnez (ekwiwalent 226 mg), witamina E – 45 mg, witamina B6 – 2 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 pacjentów będzie w ramieniu placebo.
Inny: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odcinków NLC
Ramy czasowe: Różnica w liczbie nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Osoba badana zapisze liczbę epizodów nocnych skurczów nóg w dzienniczku osoby badanej
Różnica w liczbie nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania NLC
Ramy czasowe: Różnica w czasie trwania nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Badany zapisze długość skurczów w dzienniczku
Różnica w czasie trwania nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Nasilenie bólu związanego z NLC
Ramy czasowe: Różnica w nasileniu bólu nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Badany zapisze nasilenie skurczów w dzienniczku za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Różnica w nasileniu bólu nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Różnica w jakości życia udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) jest jedną z najczęściej stosowanych uniwersalnych skal HRQoL i jest szeroko stosowana w pomiarach HRQoL populacji ogólnej, ewaluacji badań klinicznych i ewaluacji polityki zdrowotnej.
Różnica w jakości życia udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Różnica w jakości snu udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) od 0 do 5
Różnica w jakości snu udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Różnica we wskaźniku rezygnacji udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Liczba osób, które odpadły
Różnica we wskaźniku rezygnacji udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Naveh Pharma LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FS-MAG-1907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nocne skurcze nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami