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O estudo da eficácia e segurança de um uso de 60 dias do Magnox Comfort comparado ao placebo em indivíduos com NLC

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Naveh Pharma LTD

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos para determinar a eficácia e a segurança de um uso de 60 dias do Magnox Comfort em comparação com o placebo em indivíduos com NLC

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos para determinar a eficácia e segurança de um uso de 60 dias do suplemento dietético Magnox Comfort em comparação com o placebo em indivíduos com cãibras noturnas nas pernas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No início do estudo, os sujeitos do estudo passam por um período de triagem de 14 dias durante o qual o número de episódios de NLC é registrado. Para continuar participando do estudo, eles devem ter pelo menos 4 episódios de NLC. Posteriormente, é realizado um exame de conformidade com os requisitos do estudo e os participantes do estudo são randomizados para um dos dois grupos: para uso de IP por 60 dias (1 cápsula de Magnox Comfort diariamente) ou para o grupo controle (1 cápsula de placebo diário).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrânia
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ucrânia
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ucrânia
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ucrânia
        • Medical center "Desna" LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito do estudo é informado e teve tempo suficiente para pensar sobre sua participação no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento;
  2. Um sujeito de estudo é um homem ou uma mulher com mais de 45 anos;
  3. O sujeito do estudo tem um diagnóstico estabelecido de cãibras noturnas nas pernas;
  4. O sujeito do estudo compreende a língua ucraniana;
  5. O sujeito do estudo tem resultados satisfatórios do exame neurológico de ambas as extremidades inferiores;
  6. O sujeito do estudo possui telefone e pode utilizá-lo permanentemente;

Critério de exclusão:

  1. O aparecimento de um dos critérios de não inclusão;
  2. O sujeito do estudo tem menos de 4 episódios de NLC durante o período de triagem de 14 dias;
  3. Há necessidade de mudança significativa nas táticas de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 indivíduos estarão no braço Magnox Comfort.
Suplemento dietético: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnésio (226 mg em equivalente), Vitamina E - 45 mg, Vitamina B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 indivíduos estarão no braço Placebo.
Outro: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de NLC
Prazo: A diferença na contagem de cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O sujeito do estudo registrará o número de episódios de cãibras noturnas nas pernas no diário do sujeito do estudo
A diferença na contagem de cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do NLC
Prazo: A diferença na duração das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O sujeito do estudo registrará a duração das cólicas no diário
A diferença na duração das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Gravidade da dor associada à NLC
Prazo: A diferença na gravidade da dor das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O sujeito do estudo registrará a gravidade das cólicas no diário usando a escala analógica visual de 0 a 10
A diferença na gravidade da dor das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Mudança na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: A diferença na qualidade de vida documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O Estudo Short Form 36 Health Survey (SF-36) é uma das escalas universais de QVRS mais amplamente utilizadas e é amplamente utilizada na medição da QVRS da população em geral, avaliação de ensaios clínicos e avaliação de políticas de saúde.
A diferença na qualidade de vida documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Mudança na qualidade do sono
Prazo: A diferença na qualidade do sono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
A avaliação será realizada por meio da EVA (escala visual analógica) de 0 a 5
A diferença na qualidade do sono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Taxa de abandono
Prazo: A diferença na taxa de abandono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Contagens de disciplinas desistentes
A diferença na taxa de abandono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Naveh Pharma LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FS-MAG-1907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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