Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 60denního užívání Magnox Comfort ve srovnání s placebem u subjektů s NLC

12. ledna 2019 aktualizováno: Naveh Pharma LTD

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 60denního užívání Magnox Comfort ve srovnání s placebem u subjektů s NLC

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 60denního užívání doplňku stravy Magnox Comfort ve srovnání s placebem u subjektů s nočními křečemi nohou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku studie podstoupí studované subjekty 14denní období screeningu, během kterého se zaznamenává počet epizod NLC. Pro další účast ve studii musí mít alespoň 4 epizody NLC. Poté se provede vyšetření souladu s požadavky studie a subjekty studie jsou randomizovány do jedné ze dvou skupin: pro 60denní IP užívání (1 kapsle Magnox Comfort denně) nebo do kontrolní skupiny (1 kapsle placeba denně).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukrajina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukrajina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukrajina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukrajina
        • Medical center "Desna" LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt studie je informován a dostal dostatek času na rozmyšlenou svou účast ve studii a před zahájením jakýchkoli postupů podepsal formulář informovaného souhlasu;
  2. Předmětem studie je muž nebo žena starší 45 let;
  3. Subjekt studie má stanovenou diagnózu nočních křečí nohou;
  4. Studijní předmět rozumí ukrajinskému jazyku;
  5. Předmět studie má uspokojivé výsledky neurologického vyšetření obou dolních končetin;
  6. Studijní předmět má telefon a může jej trvale používat;

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup jednoho z kritérií nezařazení;
  2. Subjekt studie má méně než 4 epizody NLC během 14denního screeningového období;
  3. Je nutné výrazně změnit taktiku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
Na rameni Magnox Comfort bude 80 subjektů.
Doplněk stravy: Magnox Comfort
Magnox Comfort (hořčík (226 mg v ekvivalentu), vitamín E - 45 mg, vitamín B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 subjektů bude na rameni s placebem.
Jiný: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod NLC
Časové okno: Rozdíl v počtu nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Subjekt studie zaznamená počet epizod nočních křečí v nohách do deníku subjektu studie
Rozdíl v počtu nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání NLC
Časové okno: Rozdíl v trvání nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Délku křečí si studijní subjekt zaznamená do deníku
Rozdíl v trvání nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Závažnost bolesti spojené s NLC
Časové okno: Rozdíl v závažnosti bolesti nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Subjekt studie zaznamená závažnost křečí do deníku pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
Rozdíl v závažnosti bolesti nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: Rozdíl v kvalitě života dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Studie Short Form 36 Health Survey (SF-36) je jednou z nejpoužívanějších univerzálních škál HRQoL a je široce používána při měření HRQoL obecné populace, hodnocení klinických studií a hodnocení zdravotní politiky.
Rozdíl v kvalitě života dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Změna kvality spánku
Časové okno: Rozdíl v kvalitě spánku dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Hodnocení bude provedeno pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 do 5
Rozdíl v kvalitě spánku dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Míra opuštění
Časové okno: Rozdíl v míře předčasného ukončování léčby dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi jedinci léčenými studiem a placebem během období léčby 60 dnů.
Počty opuštěných subjektů
Rozdíl v míře předčasného ukončování léčby dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi jedinci léčenými studiem a placebem během období léčby 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naveh Pharma LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FS-MAG-1907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční křeče nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení