Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed ved en 60-dages brug af Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med NLC

12. januar 2019 opdateret af: Naveh Pharma LTD

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg i de parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en 60-dages brug af Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med NLC

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg i de parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en 60-dages brug af kosttilskuddet Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med natlige benkramper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen af ​​undersøgelsen gennemgår forsøgspersoner en 14-dages screeningsperiode, hvor antallet af episoder af NLC registreres. For yderligere deltagelse i undersøgelsen skal de have mindst 4 NLC episoder. Derefter udføres en undersøgelse af overholdelse af undersøgelseskravene, og forsøgspersonerne randomiseres til en af ​​de to grupper: til 60 dages IP-brug (1 kapsel Magnox Comfort dagligt) eller til kontrolgruppen (1 kapsel placebo). daglige).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine
        • Medical center "Desna" LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsespersonen er informeret, og han/hun fik tid nok til at tænke over sin deltagelse i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular, før påbegyndelsen af ​​eventuelle procedurer;
  2. Et studiefag er en mand eller en kvinde over 45 år;
  3. Undersøgelsespersonen har en etableret diagnose af de natlige benkramper;
  4. Studiefaget forstår det ukrainske sprog;
  5. Undersøgelsespersonen har tilfredsstillende resultater af den neurologiske undersøgelse af begge underekstremiteter;
  6. Studiefaget har telefon og kan bruge den permanent;

Ekskluderingskriterier:

  1. Begyndelsen af ​​et af ikke-inklusionskriterierne;
  2. Undersøgelsespersonen har mindre end 4 episoder af NLC i løbet af den 14-dages screeningsperiode;
  3. Der er behov for væsentlige ændringer i behandlingstaktikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox komfort
80 forsøgspersoner vil være på Magnox Comfort-armen.
Kosttilskud: Magnox komfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg i ækvivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 forsøgspersoner vil være på placebo-armen.
Andet: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af episoder af NLC
Tidsramme: Forskellen i antallet af natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Forsøgspersonen vil registrere antallet af episoder med natlige benkramper i forsøgspersonens dagbog
Forskellen i antallet af natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NLC
Tidsramme: Forskellen i varigheden af ​​natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Undersøgelsespersonen vil registrere længden af ​​kramper i dagbogen
Forskellen i varigheden af ​​natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Sværhedsgraden af ​​smerte forbundet med NLC
Tidsramme: Forskellen i sværhedsgraden af ​​smerte ved natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Undersøgelsespersonen vil registrere sværhedsgraden af ​​kramper i dagbogen ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 til 10
Forskellen i sværhedsgraden af ​​smerte ved natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Forskellen i livskvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en af ​​de mest udbredte universelle HRQoL-skalaer, og den er meget brugt i HRQoL-måling af den generelle befolkning, evaluering af kliniske forsøg og sundhedspolitisk evaluering.
Forskellen i livskvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Forskellen i søvnkvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af VAS (visuel analog skala) fra 0 til 5
Forskellen i søvnkvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Frafaldsprocent
Tidsramme: Forskellen i frafaldsrate dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Optælling af frafaldsfag
Forskellen i frafaldsrate dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naveh Pharma LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FS-MAG-1907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlige benkramper

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger