Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Magnox Comfortin 60 päivän käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on NLC

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Naveh Pharma LTD

Satunnaistettu, monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä Magnox Comfortin 60 päivän käytön tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on NLC

Satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä, jossa määritettiin Magnox Comfort -ravintolisän 60 päivän käytön teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna koehenkilöillä, joilla on yöllisiä jalkakrampit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alussa koehenkilöt käyvät läpi 14 päivän seulontajakson, jonka aikana NLC-jaksojen lukumäärä kirjataan. Jotta he voivat osallistua tutkimukseen, heillä on oltava vähintään 4 NLC-jaksoa. Sen jälkeen suoritetaan tutkimusvaatimusten noudattaminen ja tutkimushenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 60 päivän IP-käyttöön (1 kapseli Magnox Comfortia päivässä) tai kontrolliryhmään (1 kapseli lumelääkettä). päivittäin).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle tiedotetaan asiasta ja hänelle annettiin riittävästi aikaa pohtia osallistumistaan ​​tutkimukseen ja hän allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpiteiden aloittamista;
  2. Opintojakson kohteena on yli 45-vuotias mies tai nainen;
  3. Tutkittavalla on vakiintunut diagnoosi yöllisistä jalkakrampeista;
  4. Opintoaine ymmärtää ukrainan kieltä;
  5. Tutkittavalla on tyydyttävät tulokset molempien alaraajojen neurologisesta tutkimuksesta;
  6. Opintoaineella on puhelin ja hän voi käyttää sitä pysyvästi;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhden sisällyttämättä jättämiskriteerin alkaminen;
  2. Tutkittavalla on vähemmän kuin 4 NLC-jaksoa 14 päivän seulontajakson aikana;
  3. Hoitotaktiikoissa on tehtävä merkittävä muutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox-mukavuus
Magnox Comfort -varressa on 80 tutkittavaa.
Ravintolisä: Magnox-mukavuus
Magnox Comfort (magnesium (226 mg ekvivalenttina), E-vitamiini - 45 mg, B6-vitamiini - 2 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
80 koehenkilöä on plasebo-haarassa.
Muut: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLC:n jaksojen määrä
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitujen yöllisten jalkakramppien lukumäärän ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Tutkittava kirjaa koehenkilön päiväkirjaan yöllisten jalkakramppijaksojen lukumäärän
Kokeessa dokumentoitujen yöllisten jalkakramppien lukumäärän ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLC:n kesto
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu yöllisten jalkakrampitusten kestoero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Tutkittava kirjaa krampien pituuden päiväkirjaan
Kokeessa dokumentoitu yöllisten jalkakrampitusten kestoero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
NLC:hen liittyvän kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu öisten jalkakramppien kivun vaikeusaste verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Tutkittava kirjaa krampien vakavuuden päiväkirjaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Kokeessa dokumentoitu öisten jalkakramppien kivun vaikeusaste verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Muutos elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu elämänlaadun ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) on yksi yleisimmin käytetyistä yleismaailmallisista HRQoL-asteikoista, ja sitä käytetään laajalti väestön HRQoL-mittauksessa, kliinisten tutkimusten arvioinnissa ja terveyspolitiikan arvioinnissa.
Kokeessa dokumentoitu elämänlaadun ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu ero unenlaadussa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Arviointi suoritetaan VAS:lla (visual analog scale) 0-5
Kokeessa dokumentoitu ero unenlaadussa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu ero keskeyttämisasteessa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Keskeytyneiden aiheiden määrä
Kokeessa dokumentoitu ero keskeyttämisasteessa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Naveh Pharma LTD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FS-MAG-1907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia