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Lo studio dell'efficacia e della sicurezza di un uso di 60 giorni del Magnox Comfort rispetto al placebo nei soggetti con NLC

12 gennaio 2019 aggiornato da: Naveh Pharma LTD

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo nei gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di un uso di 60 giorni del Magnox Comfort rispetto al placebo in soggetti con NLC

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, nei gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di un uso di 60 giorni dell'integratore alimentare Magnox Comfort rispetto al placebo in soggetti con crampi notturni alle gambe

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio, i soggetti dello studio vengono sottoposti a un periodo di screening di 14 giorni durante il quale viene registrato il numero di episodi di NLC. Per un'ulteriore partecipazione allo studio, devono avere almeno 4 episodi di NLC. Successivamente, viene eseguito un esame di conformità con i requisiti dello studio e i soggetti dello studio vengono randomizzati in uno dei due gruppi: per un uso IP di 60 giorni (1 capsula di Magnox Comfort al giorno) o nel gruppo di controllo (1 capsula di placebo quotidiano).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ucraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ucraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ucraina
        • Medical center "Desna" LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto dello studio è informato e gli è stato concesso tempo sufficiente per pensare alla sua partecipazione allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura;
  2. Un soggetto di studio è un uomo o una donna di età superiore ai 45 anni;
  3. Il soggetto dello studio ha una diagnosi accertata di crampi notturni alle gambe;
  4. Il soggetto di studio comprende la lingua ucraina;
  5. Il soggetto dello studio ha risultati soddisfacenti dell'esame neurologico di entrambi gli arti inferiori;
  6. Il soggetto dello studio ha un telefono e può usarlo stabilmente;

Criteri di esclusione:

  1. L'insorgenza di uno dei criteri di non inclusione;
  2. Il soggetto dello studio ha meno di 4 episodi di NLC durante il periodo di screening di 14 giorni;
  3. C'è la necessità di un cambiamento significativo nelle tattiche di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Magnox Comfort
80 soggetti saranno sul braccio Magnox Comfort.
Integratore alimentare: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnesio (226 mg in equivalente), Vitamina E - 45 mg, Vitamina B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
80 soggetti saranno sul braccio Placebo.
Altro: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di NLC
Lasso di tempo: La differenza nel conteggio dei crampi notturni alle gambe documentati nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Il soggetto dello studio registrerà il numero di episodi di crampi notturni alle gambe nel diario del soggetto dello studio
La differenza nel conteggio dei crampi notturni alle gambe documentati nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'NLC
Lasso di tempo: La differenza nella durata dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Il soggetto dello studio registrerà la durata dei crampi nel diario
La differenza nella durata dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Gravità del dolore associato a NLC
Lasso di tempo: La differenza nella gravità del dolore dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Il soggetto dello studio registrerà la gravità dei crampi nel diario utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
La differenza nella gravità del dolore dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: La differenza nella qualità della vita documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) è una delle scale HRQoL universali più utilizzate ed è ampiamente utilizzata nella misurazione HRQoL della popolazione generale, nella valutazione di studi clinici e nella valutazione delle politiche sanitarie.
La differenza nella qualità della vita documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Modifica della qualità del sonno
Lasso di tempo: La differenza nella qualità del sonno documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
La valutazione sarà condotta utilizzando la VAS (scala analogica visiva) da 0 a 5
La differenza nella qualità del sonno documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: La differenza nel tasso di abbandono documentato nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
Conteggi dei soggetti che hanno abbandonato
La differenza nel tasso di abbandono documentato nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naveh Pharma LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FS-MAG-1907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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