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Présence procédurale familiale

11 avril 2022 mis à jour par: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress et engagement entourant les procédures de soins intensifs chez les patients, les familles et les cliniciens

Cette étude vise à déterminer l'effet d'une politique d'amélioration de la qualité concernant le fait de permettre aux membres de la famille de rester dans la chambre d'un patient pendant les procédures de soins intensifs. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que notre changement de politique pour inviter les membres de la famille à rester pendant les procédures améliorera l'engagement du patient et de la famille et améliorera les résultats psychologiques à long terme après une admission aux soins intensifs. L'étude vise également à déterminer si le fait d'inviter les membres de la famille à rester dans la chambre d'un patient pendant les procédures de soins intensifs n'augmentera pas le stress du clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche sur l'effet d'un changement de politique d'amélioration de la qualité concernant la présence de la famille aux procédures de soins intensifs sur l'engagement de la famille et du patient, les résultats psychologiques et les niveaux de stress chez les cliniciens. Dans l'étude, les patients des soins intensifs, les membres de leur famille et les cliniciens des soins intensifs seront interrogés sur ces résultats, certaines enquêtes étant obtenues avant un changement de politique et une deuxième série pendant une deuxième période après le changement de politique. Les patients et les membres de la famille se verront poser des questions d'enquête après la procédure et 3 mois plus tard. Cette étude évaluera également le changement de stress des cliniciens lié à ce changement de politique, et les cliniciens répondront également aux questions du sondage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Membre de la famille d'un patient ou d'un patient ayant subi l'une de ces interventions à n'importe quel moment du séjour en USI (si l'intervention a lieu du dimanche à 8 h au vendredi à 12 h) : intubation, pose de cathéter central, pose de cathéter artériel, bronchoscopie , thoracentèse, mise en place d'un drain thoracique, paracentèse et ponction lombaire
  • Médecin (médecins traitants et stagiaires) et infirmières qui travaillent aux soins intensifs pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels aucun membre de la famille ne peut être identifié
  • Individus non anglophones
  • Enfants (<18 ans)
  • Participants atteints de démence, de troubles psychiatriques avec psychose, de schizophrénie ou de dysfonctionnement cognitif connu (établi à partir de l'examen des dossiers, du rapport et/ou d'un score supérieur ou égal à 3 lors du dépistage du code IQ).
  • Fournisseur qui ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Familles exclues de la présence aux procédures
Familles non invitées à rester pour les procédures de soins intensifs
Autre: Placebo/Témoin
Les membres de la famille ne seront pas invités à rester dans la salle des soins intensifs
Comparateur actif: Familles invitées à assister aux procédures
Les familles sont invitées à rester pour les procédures de soins intensifs
Procédure: Familles invitées à assister aux procédures
Les membres de la famille seront invités (mais pas obligés) à rester dans la salle de soins intensifs pendant les procédures, si les patients sont d'accord

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients et des membres de la famille
Délai: Délai de la procédure de soins intensifs à 48 heures après
Engagement, tel que mesuré par l'enquête collaboRATE, administrée aux patients et aux membres de leur famille dans les 48 heures suivant une intervention en soins intensifs
Délai de la procédure de soins intensifs à 48 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress du patient et des membres de la famille
Délai: Délai de la procédure de soins intensifs à 48 heures après
Stress perçu du patient et des membres de la famille, évalué dans les 48 heures suivant une intervention en USI par l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4), mesuré sur une échelle de 0 à 16 avec des nombres élevés indiquant un niveau accru de stress perçu.
Délai de la procédure de soins intensifs à 48 heures après
Stress du clinicien
Délai: Délai de la procédure de soins intensifs à 48 heures après
Le stress du clinicien, tel qu'évalué dans les 48 heures suivant une intervention en soins intensifs par l'échelle visuelle analogique, mesuré sur une échelle de 1 à 100, 100 indiquant des niveaux plus élevés de stress du clinicien.
Délai de la procédure de soins intensifs à 48 heures après
Taux de complications procédurales
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure de soins intensifs
Complications associées aux procédures, y compris les infections associées aux cathéters centraux
Jusqu'à 7 jours après la procédure de soins intensifs
Satisfaction des stagiaires à l'égard de la formation sur la procédure
Délai: Heure de la procédure de soins intensifs à 24 heures après
Satisfaction à l'égard de l'expérience éducative parmi les stagiaires effectuant des procédures, évaluée dans les 24 heures par une échelle de Likert de 1 à 5, 5 indiquant une satisfaction accrue à l'égard de l'expérience éducative et 1 indiquant une insatisfaction à l'égard de l'expérience éducative.
Heure de la procédure de soins intensifs à 24 heures après
Anxiété et dépression des patients et des membres de la famille
Délai: 3 mois après la procédure de soins intensifs
Anxiété et dépression pour les patients et les membres de la famille, évaluées 3 mois après la procédure de soins intensifs par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), mesurées de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité d'anxiété ou de dépression.
3 mois après la procédure de soins intensifs
SSPT du patient et membre de la famille
Délai: 3 mois après la procédure de soins intensifs
PTSD pour les patients et les membres de la famille, évalué 3 mois après la procédure de soins intensifs par l'Impact of Event Scale Revised (IES-R), mesuré de 4 à 88 avec un score supérieur à 33 indiquant la présence probable de PTSD.
3 mois après la procédure de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1050086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données complètement anonymisées peuvent potentiellement être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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