Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiens proceduremæssige tilstedeværelse

11. april 2022 opdateret af: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress og engagement omkring ICU-procedurer blandt patienter, familier og klinikere

Denne undersøgelse søger at bestemme effekten af ​​en kvalitetsforbedringspolitik med hensyn til at tillade familiemedlemmer at forblive på en patients værelse under ICU-procedurer. Efterforskerne antog, at vores ændring i politik for at invitere familiemedlemmer til at forblive under procedurer vil forbedre patient- og familieengagementet og forbedre langsigtede psykologiske resultater efter en ICU-indlæggelse. Undersøgelsen søger også at afgøre, om det at invitere familiemedlemmer til at blive på en patients værelse under ICU-procedurer ikke vil øge klinikers stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie om effekten af ​​en kvalitetsforbedrende politikændring vedrørende familietilstedeværelse på intensivafdelinger på familie- og patientengagement, psykologiske resultater og stressniveauer hos klinikere. I undersøgelsen vil ICU-patienter, deres familiemedlemmer og ICU-klinikere blive undersøgt vedrørende disse resultater, med nogle undersøgelser opnået før en politikændring og et andet sæt i en anden periode efter politikændring. Patienterne og pårørende vil blive stillet spørgeskemaspørgsmål efter proceduren og 3 måneder senere. Denne undersøgelse vil også evaluere ændringen i klinikers stress relateret til denne politikændring, og klinikere vil også besvare undersøgelsesspørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • Familiemedlem til en patient eller en patient, der har gennemgået en af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under ICU-opholdet (hvis proceduren finder sted fra søndag kl. 8.00 til fredag ​​kl. 12.00): intubation, centrallinjeplacering, arteriellinjeplacering, bronkoskopi , thoracentese, placering af brystrør, paracentese og lumbalpunktur
  • Læge (både behandlende læger og praktikanter) og sygeplejersker, der arbejder på intensivafdelingen i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvilke der ikke kan identificeres et familiemedlem
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Børn (<18 år)
  • Deltagere med demens, psykiatrisk lidelse med psykose, skizofreni eller kendt kognitiv dysfunktion (etableret ud fra diagramgennemgang, rapport og/eller score større end eller lig med 3 på IQ-kodescreening).
  • Udbyder, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Familier udelukket fra tilstedeværelse ved procedurer
Familier, der ikke er inviteret til at blive i intensivafdelingen
Andet: Placebo/kontrol
Familiemedlemmer vil ikke blive inviteret til at blive på intensivafdelingen
Aktiv komparator: Familier inviteret til at være til stede ved procedurer
Familier inviteret til at forblive til ICU-procedurer
Procedure: Familier inviteret til at være til stede ved procedurer
Familiemedlemmer vil blive inviteret (men ikke påkrævet) til at forblive på intensivafdelingen under procedurer, hvis patienterne er enige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og familiemedlems engagement
Tidsramme: Tid for ICU-procedure til 48 timer derefter
Engagement, som målt ved collaborATE-undersøgelsen, administreret til patienter og familiemedlemmer inden for 48 timer efter en procedure på intensivafdelingen
Tid for ICU-procedure til 48 timer derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress hos patienter og familiemedlemmer
Tidsramme: Tid for ICU-procedure til 48 timer derefter
Opfattet stress hos patient og familiemedlemmer, vurderet inden for 48 timer efter en procedure på intensivafdelingen af ​​Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), målt på en skala fra 0 til 16 med høje tal, der indikerer øget niveau af opfattet stress.
Tid for ICU-procedure til 48 timer derefter
Kliniker stress
Tidsramme: Tid for ICU-procedure til 48 timer derefter
Klinikerstress, som vurderet inden for 48 timer efter en procedure på intensivafdeling ved den visuelle analoge skala, målt på en skala fra 1-100, hvor 100 indikerer højere niveauer af klinikers stress.
Tid for ICU-procedure til 48 timer derefter
Procedurel komplikationsrate
Tidsramme: Gennem 7 dage efter ICU proceduren
Komplikationer forbundet med procedurer, herunder infektioner forbundet med centrale linjer
Gennem 7 dage efter ICU proceduren
Praktikanttilfredshed med Procedureuddannelse
Tidsramme: Tid for ICU procedure til 24 timer efter
Tilfredshed med uddannelseserfaringen blandt praktikanter, der udfører procedurer, vurderet inden for 24 timer ved en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 indikerer øget tilfredshed med uddannelseserfaring og 1 indikerer utilfredshed med uddannelseserfaring.
Tid for ICU procedure til 24 timer efter
Patient og familiemedlem Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder efter ICU procedure
Angst og depression for patienter og familiemedlemmer, vurderet 3 måneder efter ICU-proceduren af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), målt fra 0 til 42 med højere score, der indikerer større sandsynlighed for angst eller depression.
3 måneder efter ICU procedure
Patient og familiemedlem PTSD
Tidsramme: 3 måneder efter ICU procedure
PTSD for patienter og familiemedlemmer, vurderet 3 måneder efter ICU-proceduren ved Impact of Event Scale Revised (IES-R), målt fra 4 til 88 med en score over 33, der indikerer sandsynlig tilstedeværelse af PTSD.
3 måneder efter ICU procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1050086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig afidentificerede data kan potentielt være tilgængelige for andre forskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient- og familieengagement

Kliniske forsøg med Placebo/kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger