Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność proceduralna rodziny

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stres i zaangażowanie towarzyszące zabiegom na OIT wśród pacjentów, rodzin i klinicystów

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu polityki poprawy jakości na umożliwienie członkom rodziny przebywania w pokoju pacjenta podczas zabiegów na OIT. Badacze postawili hipotezę, że nasza zmiana w polityce zapraszania członków rodziny do pozostania podczas zabiegów poprawi zaangażowanie pacjenta i rodziny oraz poprawi długoterminowe wyniki psychologiczne po przyjęciu na OIOM. Badanie ma również na celu ustalenie, czy zapraszanie członków rodziny do pozostania w pokoju pacjenta podczas zabiegów na OIT nie zwiększy stresu klinicysty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe dotyczące wpływu zmiany polityki poprawy jakości dotyczącej obecności rodziny podczas zabiegów na OIOM-ie na zaangażowanie rodziny i pacjenta, wyniki psychologiczne i poziom stresu u klinicystów. W badaniu pacjenci OIOM, członkowie ich rodzin i klinicyści OIOM zostaną przebadani pod kątem tych wyników, przy czym niektóre ankiety zostaną przeprowadzone przed zmianą polityki, a drugi zestaw w drugim okresie po zmianie polityki. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają pytania ankietowe po zabiegu i 3 miesiące później. W badaniu tym zostanie również oceniona zmiana stresu klinicysty związana z tą zmianą polityki, a klinicyści odpowiedzą również na pytania zawarte w ankiecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Członek rodziny pacjenta lub pacjent, który w dowolnym momencie pobytu na OIT wykonał jedną z tych procedur (jeżeli zabieg ma miejsce od niedzieli godz. 8:00 do piątku godz. 12:00): intubacja, założenie cewnika centralnego, założenie cewnika tętniczego, bronchoskopia , torakocenteza, założenie rurki piersiowej, paracenteza i nakłucie lędźwiowe
  • Lekarz (zarówno lekarze prowadzący, jak i stażyści) oraz pielęgniarki pracujący na OIT w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których nie można zidentyfikować członka rodziny
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Dzieci (<18 lat)
  • Uczestnicy z demencją, zaburzeniem psychicznym z psychozą, schizofrenią lub znaną dysfunkcją poznawczą (ustaloną na podstawie przeglądu wykresów, raportu i/lub wyniku wyższego lub równego 3 w badaniu przesiewowym IQ Code).
  • Dostawca, który nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Rodziny wykluczone z obecności przy zabiegach
Rodziny niezaproszone do pozostania na OIT
Inny: Placebo/Kontrola
Członkowie rodziny nie zostaną zaproszeni do pozostania w sali OIOM
Aktywny komparator: Rodziny zaproszone do obecności na procedurach
Rodziny zaproszone do pozostania w celu przeprowadzenia zabiegów na OIOM-ie
Procedura: Rodziny zaproszone do obecności na procedurach
Członkowie rodziny zostaną zaproszeni (ale nie zobowiązani) do pozostania w sali OIT podczas zabiegów, jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pacjentów i członków rodziny
Ramy czasowe: Czas zabiegu na OIT do 48 godzin po nim
Zaangażowanie mierzone badaniem collaboRATE, podawane pacjentom i członkom ich rodzin w ciągu 48 godzin po zabiegu na OIOM
Czas zabiegu na OIT do 48 godzin po nim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pacjenta i członka rodziny
Ramy czasowe: Czas zabiegu na OIT do 48 godzin po nim
Odczuwany stres pacjenta i członków rodziny, oceniany w ciągu 48 godzin po zabiegu na OIT za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-4 (PSS-4), mierzony w skali od 0 do 16, gdzie wysokie liczby wskazują na zwiększony poziom odczuwanego stresu.
Czas zabiegu na OIT do 48 godzin po nim
Stres lekarza
Ramy czasowe: Czas zabiegu na OIT do 48 godzin po nim
Stres klinicysty, oceniany w ciągu 48 godzin po zabiegu na OIT za pomocą wizualnej skali analogowej, mierzony w skali od 1-100, przy czym 100 wskazuje na wyższy poziom stresu klinicysty.
Czas zabiegu na OIT do 48 godzin po nim
Wskaźnik komplikacji proceduralnych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zabiegu na OIT
Powikłania związane z zabiegami, w tym infekcje związane z liniami centralnymi
Przez 7 dni po zabiegu na OIT
Zadowolenie stażystów z edukacji proceduralnej
Ramy czasowe: Czas zabiegu na OIT do 24 godzin po nim
Zadowolenie z doświadczenia edukacyjnego wśród kursantów wykonujących zabiegi oceniane w ciągu 24 godzin na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza zwiększone zadowolenie z doświadczenia edukacyjnego, a 1 oznacza niezadowolenie z doświadczenia edukacyjnego.
Czas zabiegu na OIT do 24 godzin po nim
Lęk i depresja pacjenta i członka rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu na OIT
Lęk i depresja u pacjentów i członków ich rodzin, oceniane po 3 miesiącach od zabiegu na OIT za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), mierzonej od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku lub depresji.
3 miesiące po zabiegu na OIT
Zespół stresu pourazowego pacjenta i członka rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu na OIT
Zespół stresu pourazowego u pacjentów i członków rodziny, oceniany po 3 miesiącach od zabiegu na OIOM-ie według skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R), mierzony od 4 do 88, z wynikiem powyżej 33, wskazującym na prawdopodobną obecność PTSD.
3 miesiące po zabiegu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1050086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Całkowicie zdeidentyfikowane dane mogą być potencjalnie dostępne dla innych badaczy na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo/Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami