Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi eljárási jelenlét

2022. április 11. frissítette: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stressz és elköteleződés az intenzív osztályos eljárások körül a betegek, a családok és a klinikusok körében

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza a minőségfejlesztési politika hatását arra vonatkozóan, hogy a családtagok az intenzív osztályos eljárások során a beteg szobájában maradhatnak. A kutatók azt feltételezték, hogy a házirend megváltoztatása, amely szerint a családtagokat az eljárások alatt maradásra hívjuk, javítja a betegek és a család elkötelezettségét, és javítja a hosszú távú pszichológiai kimeneteleket az intenzív osztályon történő felvétel után. A tanulmány azt is megpróbálja meghatározni, hogy a családtagok meghívása, hogy az intenzív osztályos eljárások során a beteg szobájában maradjanak, nem növeli-e a klinikusok stresszét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy kutatási tanulmány arról, hogy a minőségfejlesztési politika változása a családi jelenléttel kapcsolatban az intenzív osztályon végzett eljárásokon milyen hatással van a család és a betegek elkötelezettségére, a pszichológiai kimenetelekre és a klinikusok stresszszintjére. A tanulmányban az intenzív osztályos betegeket, családtagjaikat és az intenzív osztályos klinikusokat kérdezik meg ezekkel az eredményekkel kapcsolatban, néhány felmérést a politika megváltoztatása előtt, egy másikat pedig a politika megváltoztatását követő második időszakban. A betegeknek és a családtagoknak kérdőíves kérdéseket tesznek fel a beavatkozás után és 3 hónappal később. Ez a tanulmány értékelni fogja a klinikusok stresszében bekövetkezett változást is, amely az irányelvváltozáshoz kapcsolódik, és a klinikusok a felmérés kérdéseire is válaszolnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • A beteg családtagja, vagy olyan beteg, aki az intenzív osztályon tartózkodás bármely pontján átesett ezen eljárások valamelyikén (ha a beavatkozás vasárnap 8 órától péntek 12 óráig történik): intubáció, központi vezeték elhelyezése, artériás vezeték elhelyezése, bronchoscopia , thoracentesis, mellkasi cső behelyezése, paracentézis és lumbálpunkció
  • Orvosok (kezelőorvosok és gyakornokok egyaránt) és ápolónők, akik az intenzív osztályon dolgoznak a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél egyetlen családtag sem azonosítható
  • Nem angolul beszélő személyek
  • Gyermekek (18 éven aluliak)
  • Demenciában, pszichózissal járó pszichiátriai rendellenességben, skizofréniában vagy ismert kognitív diszfunkcióban szenvedő résztvevők (diagram áttekintéséből, jelentésből és/vagy az IQ-kód szűrésén elért 3-as vagy annál nagyobb pontszámból állapították meg).
  • Az a szolgáltató, aki nem kíván részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Az eljárásokon való jelenlétből kizárt családok
Az intenzív osztályos eljárásokra nem hívták meg a családokat
Egyéb: Placebo/Control
A családtagokat nem hívják meg, hogy az intenzív osztályon maradjanak
Aktív összehasonlító: Az eljárásokon való részvételre meghívott családok
A családokat az intenzív osztályos eljárásokra meghívták
Eljárás: Az eljárásokon való részvételre meghívott családok
A családtagokat felkérik (de nem kötelező), hogy maradjanak az intenzív osztályban az eljárások alatt, ha a betegek beleegyeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek és családtagok bevonása
Időkeret: Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 48 óráig
Elkötelezettség, a colaboRATE felmérés szerint, amelyet az intenzív osztályon végzett beavatkozás után 48 órán belül adnak be a betegeknek és a családtagoknak.
Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek és családtagok stressze
Időkeret: Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 48 óráig
A páciens és a családtagok észlelt stressze az intenzív osztályon végzett beavatkozást követő 48 órán belül a Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) segítségével, egy 0-tól 16-ig terjedő skálán mérve, ahol a magas számok az észlelt stressz fokozott szintjét jelzik.
Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 48 óráig
Klinikus stressz
Időkeret: Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 48 óráig
Az intenzív osztályon végzett beavatkozást követő 48 órán belül a klinikusok stressze vizuális analóg skálával, 1-től 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a 100 a magasabb szintű klinikus stresszt jelzi.
Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 48 óráig
Eljárási szövődmények aránya
Időkeret: Az intenzív osztályos beavatkozás után 7 napig
Az eljárásokhoz kapcsolódó szövődmények, beleértve a központi vonalakkal kapcsolatos fertőzéseket
Az intenzív osztályos beavatkozás után 7 napig
Gyakornok elégedettsége az eljárási oktatással
Időkeret: Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 24 óráig
Az eljárásokat végző gyakornokok oktatási tapasztalatával való elégedettség, 1-től 5-ig tartó Likert-skálán 24 órán belül értékelve, ahol az 5 az oktatási tapasztalattal való megnövekedett elégedettséget, az 1 pedig az oktatási tapasztalattal való elégedetlenséget jelzi.
Az intenzív osztályos eljárás ideje az azt követő 24 óráig
Betegek és családtagok szorongása és depressziója
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos beavatkozás után
A betegek és a családtagok szorongása és depressziója az intenzív osztályos beavatkozás után 3 hónappal a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján, 0-tól 42-ig mérve, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb valószínűséggel jelzik a szorongás vagy a depresszió kialakulását.
3 hónappal az intenzív osztályos beavatkozás után
Beteg és családtag PTSD
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos beavatkozás után
A betegek és a családtagok PTSD-je az intenzív osztályos eljárás után 3 hónappal az Impact of Event Scale Revised (IES-R) alapján, 4-től 88-ig mérve, 33 feletti pontszámmal, ami a PTSD valószínű jelenlétét jelzi.
3 hónappal az intenzív osztályos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Utah

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1050086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A teljesen azonosítatlan adatok kérésre más kutatók számára is elérhetőek lehetnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése