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Presenza procedurale familiare

11 aprile 2022 aggiornato da: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress e impegno che circondano le procedure di terapia intensiva tra pazienti, famiglie e medici

Questo studio cerca di determinare l'effetto di una politica di miglioramento della qualità per quanto riguarda il consentire ai membri della famiglia di rimanere nella stanza di un paziente durante le procedure di terapia intensiva. Gli investigatori hanno ipotizzato che il nostro cambiamento nella politica per invitare i membri della famiglia a rimanere durante le procedure migliorerà il coinvolgimento del paziente e della famiglia e migliorerà i risultati psicologici a lungo termine dopo un ricovero in terapia intensiva. Lo studio cerca anche di determinare se invitare i membri della famiglia a rimanere nella stanza di un paziente durante le procedure di terapia intensiva non aumenterà lo stress del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca sull'effetto di un cambiamento della politica di miglioramento della qualità per quanto riguarda la presenza della famiglia nelle procedure di terapia intensiva sul coinvolgimento della famiglia e del paziente, sui risultati psicologici e sui livelli di stress nei medici. Nello studio, i pazienti in terapia intensiva, i loro familiari e i medici in terapia intensiva saranno intervistati in merito a questi risultati, con alcuni sondaggi ottenuti prima di un cambio di politica e un secondo set durante un secondo periodo di tempo dopo il cambio di politica. Ai pazienti e ai familiari verranno poste domande del sondaggio dopo la procedura e 3 mesi dopo. Questo studio valuterà anche il cambiamento nello stress clinico correlato a questo cambiamento di politica e i medici risponderanno anche alle domande del sondaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Familiare di un paziente o di un paziente che ha subito una di queste procedure in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva (se la procedura avviene da domenica alle 8:00 a venerdì alle 12:00): intubazione, posizionamento della linea centrale, posizionamento della linea arteriosa, broncoscopia , toracentesi, posizionamento del tubo toracico, paracentesi e puntura lombare
  • Medico (sia curante che tirocinante) e infermieri che lavorano in terapia intensiva durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è possibile identificare alcun familiare
  • Individui che non parlano inglese
  • Bambini (<18 anni)
  • - Partecipanti con demenza, disturbo psichiatrico con psicosi, schizofrenia o disfunzione cognitiva nota (stabilita dalla revisione del grafico, rapporto e/o punteggio maggiore o uguale a 3 sullo screening del codice QI).
  • Fornitore che non vuole partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Famiglie escluse dalla presenza alle procedure
Famiglie non invitate a rimanere per le procedure di terapia intensiva
Altro: Placebo/Controllo
I familiari non saranno invitati a rimanere nella stanza di terapia intensiva
Comparatore attivo: Famiglie invitate ad essere presenti alle procedure
Famiglie invitate a rimanere per le procedure di terapia intensiva
Procedura: Famiglie invitate ad essere presenti alle procedure
I familiari saranno invitati (ma non obbligati) a rimanere nella stanza di terapia intensiva durante le procedure, se i pazienti sono d'accordo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dei pazienti e dei familiari
Lasso di tempo: Tempo della procedura di terapia intensiva a 48 ore dopo
Coinvolgimento, misurato dall'indagine collaboRATE, somministrato a pazienti e familiari entro 48 ore dopo una procedura in terapia intensiva
Tempo della procedura di terapia intensiva a 48 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress del paziente e dei familiari
Lasso di tempo: Tempo della procedura di terapia intensiva a 48 ore dopo
Stress percepito del paziente e dei familiari, valutato entro 48 ore dopo una procedura in terapia intensiva dalla Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), misurato su una scala da 0 a 16 con numeri alti che indicano un aumento del livello di stress percepito.
Tempo della procedura di terapia intensiva a 48 ore dopo
Stress clinico
Lasso di tempo: Tempo della procedura di terapia intensiva a 48 ore dopo
Stress clinico, valutato entro 48 ore dopo una procedura in terapia intensiva dalla scala analogica visiva, misurato su una scala da 1 a 100 con 100 che indica livelli più elevati di stress clinico.
Tempo della procedura di terapia intensiva a 48 ore dopo
Tasso di complicanze procedurali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura di terapia intensiva
Complicanze associate alle procedure, comprese le infezioni associate alle linee centrali
Fino a 7 giorni dopo la procedura di terapia intensiva
Soddisfazione del tirocinante con l'istruzione procedurale
Lasso di tempo: Tempo della procedura di terapia intensiva a 24 ore dopo
Soddisfazione per l'esperienza educativa tra i tirocinanti che eseguono procedure, valutata entro 24 ore da una scala Likert da 1 a 5 dove 5 indica una maggiore soddisfazione per l'esperienza educativa e 1 indica insoddisfazione per l'esperienza educativa.
Tempo della procedura di terapia intensiva a 24 ore dopo
Ansia e depressione di pazienti e familiari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di terapia intensiva
Ansia e depressione per pazienti e familiari, valutate a 3 mesi dopo la procedura di terapia intensiva dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), misurata da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di ansia o depressione.
3 mesi dopo la procedura di terapia intensiva
Paziente e familiare PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di terapia intensiva
PTSD per pazienti e familiari, valutato a 3 mesi dopo la procedura in terapia intensiva mediante l'Impact of Event Scale Revised (IES-R), misurato da 4 a 88 con un punteggio superiore a 33 che indica la probabile presenza di PTSD.
3 mesi dopo la procedura di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1050086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati completamente deidentificati potrebbero essere potenzialmente disponibili per altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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