Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное процессуальное присутствие

11 апреля 2022 г. обновлено: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Стресс и вовлеченность в процедуры отделения интенсивной терапии среди пациентов, семей и клиницистов

Это исследование направлено на определение влияния политики улучшения качества на разрешение членам семьи оставаться в палате пациента во время процедур в отделении интенсивной терапии. Исследователи предположили, что изменение нашей политики, предусматривающее приглашение членов семьи оставаться во время процедур, повысит вовлеченность пациентов и их семей и улучшит долгосрочные психологические результаты после поступления в отделение интенсивной терапии. Исследование также направлено на то, чтобы определить, не увеличит ли стресс врача приглашение членов семьи оставаться в палате пациента во время процедур в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование о влиянии изменения политики улучшения качества в отношении присутствия семьи в процедурах отделения интенсивной терапии на вовлеченность семьи и пациента, психологические результаты и уровень стресса у клиницистов. В ходе исследования пациенты ОИТ, члены их семей и клиницисты ОИТ будут опрошены относительно этих исходов, при этом некоторые опросы будут проведены до изменения политики, а второй набор — в течение второго периода времени после изменения политики. Пациентам и членам их семей будут заданы вопросы для опроса после процедуры и через 3 месяца. В этом исследовании также будет оцениваться изменение стресса врачей, связанное с этим изменением политики, и врачи также ответят на вопросы анкеты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Член семьи пациента или пациент, перенесший одну из этих процедур в любой момент пребывания в отделении интенсивной терапии (если процедура проводится с 8:00 воскресенья до 12:00 пятницы): интубация, установка центральной линии, установка артериальной линии, бронхоскопия плевроцентез, установка плевральной дренажной трубки, парацентез и люмбальная пункция
  • Врачи (как лечащие врачи, так и стажеры) и медсестры, работающие в отделении интенсивной терапии в период обучения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых не может быть идентифицирован ни один член семьи
  • Люди, не говорящие по-английски
  • Дети (<18 лет)
  • Участники с деменцией, психическим расстройством с психозом, шизофренией или известной когнитивной дисфункцией (установленной на основании обзора карты, отчета и/или оценки, превышающей или равной 3 при скрининге кода IQ).
  • Провайдер, который не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Семьи исключены из присутствия на процедурах
Семьи, которых не приглашают остаться на процедуры отделения интенсивной терапии
Другой: Плацебо/Контроль
Члены семьи не будут приглашены оставаться в палате интенсивной терапии.
Активный компаратор: Семьи приглашаются присутствовать на процедурах
Семьи приглашены остаться для процедур отделения интенсивной терапии
Процедура: Семьи приглашаются присутствовать на процедурах
Членам семьи будет предложено (но не обязательно) оставаться в палате интенсивной терапии во время процедур, если пациенты согласятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие пациентов и членов семьи
Временное ограничение: Время процедуры ОИТ до 48 часов после
Вовлеченность пациентов и членов их семей согласно опросу CollaboRATE в течение 48 часов после процедуры в отделении интенсивной терапии.
Время процедуры ОИТ до 48 часов после

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс пациента и члена семьи
Временное ограничение: Время процедуры ОИТ до 48 часов после
Восприятие стресса пациентом и членами семьи, оцененное в течение 48 часов после процедуры в отделении интенсивной терапии с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-4 (PSS-4), измеряемой по шкале от 0 до 16, где высокие цифры указывают на повышенный уровень воспринимаемого стресса.
Время процедуры ОИТ до 48 часов после
Клиницист Стресс
Временное ограничение: Время процедуры ОИТ до 48 часов после
Клинический стресс, оцениваемый в течение 48 часов после процедуры в отделении интенсивной терапии по визуальной аналоговой шкале, измеряемой по шкале от 1 до 100, где 100 указывает на более высокий уровень клинического стресса.
Время процедуры ОИТ до 48 часов после
Уровень процедурных осложнений
Временное ограничение: Через 7 дней после процедуры ОИТ
Осложнения, связанные с процедурами, включая инфекции, связанные с центральными линиями
Через 7 дней после процедуры ОИТ
Удовлетворенность стажеров процедурным обучением
Временное ограничение: Время процедуры ОИТ до 24 часов после
Удовлетворенность опытом обучения среди стажеров, выполняющих процедуры, оцениваемая в течение 24 часов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 указывает на повышенную удовлетворенность опытом обучения, а 1 указывает на неудовлетворенность опытом обучения.
Время процедуры ОИТ до 24 часов после
Тревога и депрессия пациента и члена семьи
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции в отделении интенсивной терапии
Тревога и депрессия у пациентов и членов их семей оценивались через 3 месяца после процедуры в отделении интенсивной терапии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), измеряемой от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую вероятность тревоги или депрессии.
Через 3 месяца после операции в отделении интенсивной терапии
Пациент и член семьи с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции в отделении интенсивной терапии
Посттравматическое стрессовое расстройство у пациентов и членов их семей, оцененное через 3 месяца после процедуры в отделении интенсивной терапии с помощью пересмотренной шкалы влияния событий (IES-R), измеряется от 4 до 88 с оценкой более 33, указывающей на вероятное наличие посттравматического стрессового расстройства.
Через 3 месяца после операции в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1050086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные данные потенциально могут быть доступны другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками