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Familienverfahrenspräsenz

11. April 2022 aktualisiert von: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress und Engagement im Zusammenhang mit Verfahren auf der Intensivstation bei Patienten, Familien und Ärzten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Qualitätsverbesserungsrichtlinie hinsichtlich der Erlaubnis zu ermitteln, dass Familienmitglieder während der Eingriffe auf der Intensivstation im Zimmer eines Patienten bleiben dürfen. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass unsere Änderung der Richtlinie, Familienmitglieder einzuladen, während der Verfahren zu bleiben, das Engagement von Patient und Familie verbessern und die langfristigen psychologischen Ergebnisse nach einer Aufnahme auf der Intensivstation verbessern wird. Die Studie versucht auch festzustellen, ob die Einladung von Familienmitgliedern, während der Eingriffe auf der Intensivstation im Zimmer eines Patienten zu bleiben, den Stress des Klinikers nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie über die Auswirkungen einer Änderung der Qualitätsverbesserungsrichtlinie in Bezug auf die Anwesenheit von Familien bei Verfahren auf der Intensivstation auf das Engagement von Familien und Patienten, psychologische Ergebnisse und Stressniveaus bei Klinikern. In der Studie werden Patienten auf der Intensivstation, ihre Familienmitglieder und Kliniker auf der Intensivstation zu diesen Ergebnissen befragt, wobei einige Umfragen vor einer Richtlinienänderung und ein zweiter Satz während eines zweiten Zeitraums nach einer Richtlinienänderung durchgeführt werden. Den Patienten und Familienmitgliedern werden nach dem Eingriff und 3 Monate später Umfragefragen gestellt. Diese Studie wird auch die Veränderung des klinischen Stresses im Zusammenhang mit dieser Richtlinienänderung bewerten, und die Ärzte werden auch Umfragefragen beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Familienmitglied eines Patienten oder eines Patienten, der sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation einem dieser Verfahren unterzogen hat (wenn das Verfahren von Sonntag um 8:00 Uhr bis Freitag um 12:00 Uhr stattfindet): Intubation, Platzierung eines zentralen Zugangs, Platzierung eines arteriellen Zugangs, Bronchoskopie , Thorakozentese, Thoraxdrainage, Parazentese und Lumbalpunktion
  • Ärzte (sowohl Belegärzte als auch Auszubildende) und Pflegekräfte, die während der Studienzeit auf der Intensivstation tätig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kein Familienmitglied identifiziert werden kann
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Kinder (<18 Jahre)
  • Teilnehmer mit Demenz, psychiatrischer Störung mit Psychose, Schizophrenie oder bekannter kognitiver Dysfunktion (ermittelt aus Diagrammprüfung, Bericht und/oder Punktzahl größer oder gleich 3 beim IQ-Code-Screening).
  • Anbieter, der nicht teilnehmen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Familien von der Anwesenheit bei Verfahren ausgeschlossen
Familien, die nicht eingeladen wurden, für Verfahren auf der Intensivstation zu bleiben
Sonstiges: Placebo/Kontrolle
Familienmitglieder werden nicht gebeten, auf der Intensivstation zu bleiben
Aktiver Komparator: Familien eingeladen, bei Verfahren anwesend zu sein
Familien eingeladen, für Verfahren auf der Intensivstation zu bleiben
Verfahren: Familien eingeladen, bei Verfahren anwesend zu sein
Familienmitglieder werden eingeladen (aber nicht verpflichtet), während des Eingriffs auf der Intensivstation zu bleiben, wenn die Patienten damit einverstanden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement von Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: Zeit des ICU-Verfahrens bis 48 Stunden danach
Engagement, gemessen durch die collaboRATE-Umfrage, verabreicht an Patienten und Familienmitglieder innerhalb von 48 Stunden nach einem Eingriff auf der Intensivstation
Zeit des ICU-Verfahrens bis 48 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress von Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: Zeit des ICU-Verfahrens bis 48 Stunden danach
Wahrgenommener Stress von Patienten und Familienmitgliedern, bewertet innerhalb von 48 Stunden nach einem Eingriff auf der Intensivstation anhand der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), gemessen auf einer Skala von 0 bis 16, wobei hohe Zahlen ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen.
Zeit des ICU-Verfahrens bis 48 Stunden danach
Klinikstress
Zeitfenster: Zeit des ICU-Verfahrens bis 48 Stunden danach
Klinikstress, bewertet innerhalb von 48 Stunden nach einem Eingriff auf der Intensivstation anhand der visuellen Analogskala, gemessen auf einer Skala von 1–100, wobei 100 ein höheres Maß an Klinikstress anzeigt.
Zeit des ICU-Verfahrens bis 48 Stunden danach
Prozedurale Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach dem Eingriff auf der Intensivstation
Komplikationen im Zusammenhang mit Verfahren, einschließlich Infektionen im Zusammenhang mit zentralen Linien
Bis 7 Tage nach dem Eingriff auf der Intensivstation
Zufriedenheit der Auszubildenden mit der Verfahrenserziehung
Zeitfenster: Zeit des ICU-Verfahrens bis 24 Stunden danach
Zufriedenheit mit der Ausbildungserfahrung unter Auszubildenden, die Verfahren durchführen, gemessen innerhalb von 24 Stunden anhand einer Likert-Skala von 1-5, wobei 5 eine erhöhte Zufriedenheit mit der Ausbildungserfahrung und 1 eine Unzufriedenheit mit der Ausbildungserfahrung anzeigt.
Zeit des ICU-Verfahrens bis 24 Stunden danach
Angst und Depression von Patienten und Familienmitgliedern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff auf der Intensivstation
Angst und Depression für Patienten und Familienmitglieder, bewertet 3 Monate nach dem Eingriff auf der Intensivstation durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gemessen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angst oder Depression anzeigen.
3 Monate nach dem Eingriff auf der Intensivstation
Patient & Familienmitglied PTSD
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff auf der Intensivstation
PTBS für Patienten und Familienmitglieder, bewertet 3 Monate nach dem Eingriff auf der Intensivstation anhand der Impact of Event Scale Revised (IES-R), gemessen von 4 bis 88 mit einer Punktzahl über 33, was auf das wahrscheinliche Vorhandensein von PTBS hinweist.
3 Monate nach dem Eingriff auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1050086

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig deidentifizierte Daten können möglicherweise auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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