Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familie prosedyremessig tilstedeværelse

11. april 2022 oppdatert av: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress og engasjement rundt ICU-prosedyrer blant pasienter, familier og klinikere

Denne studien søker å bestemme effekten av en kvalitetsforbedringspolicy når det gjelder å tillate familiemedlemmer å forbli på pasientens rom under ICU-prosedyrer. Etterforskerne antok at vår endring i policy for å invitere familiemedlemmer til å forbli under prosedyrer vil forbedre pasient- og familieengasjement og forbedre langsiktige psykologiske utfall etter en intensivavdeling. Studien søker også å avgjøre om det å invitere familiemedlemmer til å forbli på pasientens rom under ICU-prosedyrer ikke vil øke klinikerens stress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie om effekten av en endring i kvalitetsforbedringspolitikken angående familietilstedeværelse på intensivavdelingen på familie- og pasientengasjement, psykologiske utfall og stressnivåer hos klinikere. I studien vil ICU-pasienter, deres familiemedlemmer og ICU-klinikere bli undersøkt angående disse resultatene, med noen undersøkelser innhentet før en policyendring og et andre sett i løpet av en andre tidsperiode etter policyendring. Pasientene og familiemedlemmer vil bli stilt spørreundersøkelser etter prosedyren og 3 måneder senere. Denne studien vil også evaluere endringen i klinikers stress relatert til denne policyendringen, og klinikere vil også svare på spørreundersøkelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Familiemedlem til en pasient eller en pasient som har gjennomgått en av disse prosedyrene på et hvilket som helst tidspunkt under ICU-oppholdet (hvis prosedyren skjer fra søndag kl. 8.00 til fredag ​​kl. 12.00): intubasjon, sentrallinjeplassering, arteriell linjeplassering, bronkoskopi , thoracentese, plassering av brystrør, paracentese og lumbalpunksjon
  • Lege (både behandlende leger og praktikanter) og sykepleiere som jobber på intensivavdelingen i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ingen familiemedlemmer kan identifiseres for
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Barn (<18 år)
  • Deltakere med demens, psykiatrisk lidelse med psykose, schizofreni eller kjent kognitiv dysfunksjon (fastslått fra diagramgjennomgang, rapport og/eller skår større enn eller lik 3 på IQ-kodescreening).
  • Tilbyder som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Familier ekskludert fra tilstedeværelse ved prosedyrer
Familier som ikke er invitert til å bli værende på intensivavdelingen
Annen: Placebo/kontroll
Familiemedlemmer vil ikke bli invitert til å forbli på intensivavdelingen
Aktiv komparator: Familier invitert til å være tilstede ved prosedyrer
Familier som er invitert til å bli værende på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Familier invitert til å være tilstede ved prosedyrer
Familiemedlemmer vil bli invitert (men ikke påkrevd) til å forbli på ICU-rommet under prosedyrer, hvis pasientene samtykker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og familiemedlemsengasjement
Tidsramme: Tid for ICU-prosedyre til 48 timer etterpå
Engasjement, målt ved samarbeidsundersøkelsen, administrert til pasienter og familiemedlemmer innen 48 timer etter en prosedyre på intensivavdelingen
Tid for ICU-prosedyre til 48 timer etterpå

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress for pasienter og familiemedlemmer
Tidsramme: Tid for ICU-prosedyre til 48 timer etterpå
Opplevd stress hos pasient og familiemedlemmer, vurdert innen 48 timer etter en prosedyre på intensivavdelingen av Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), målt på en skala fra 0 til 16 med høye tall som indikerer økt nivå av opplevd stress.
Tid for ICU-prosedyre til 48 timer etterpå
Kliniker stress
Tidsramme: Tid for ICU-prosedyre til 48 timer etterpå
Klinikerstress, vurdert innen 48 timer etter en prosedyre på intensivavdelingen ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, målt på en skala fra 1-100 med 100 som indikerer høyere nivåer av klinikerstress.
Tid for ICU-prosedyre til 48 timer etterpå
Prosessuell komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter ICU-prosedyren
Komplikasjoner forbundet med prosedyrer, inkludert infeksjoner knyttet til sentrale linjer
Gjennom 7 dager etter ICU-prosedyren
Traineetilfredshet med prosedyreutdanning
Tidsramme: Tid for ICU-prosedyre til 24 timer etterpå
Tilfredshet med utdanningserfaringen blant traineer som utfører prosedyrer, vurdert innen 24 timer ved en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 indikerer økt tilfredshet med utdanningserfaring og 1 indikerer misnøye med utdanningserfaring.
Tid for ICU-prosedyre til 24 timer etterpå
Pasient og familiemedlem Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-prosedyre
Angst og depresjon for pasienter og familiemedlemmer, vurdert 3 måneder etter ICU-prosedyren av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), målt fra 0 til 42 med høyere score som indikerer større sannsynlighet for angst eller depresjon.
3 måneder etter ICU-prosedyre
Pasient og familiemedlem PTSD
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-prosedyre
PTSD for pasienter og familiemedlemmer, vurdert 3 måneder etter ICU-prosedyren ved Impact of Event Scale Revised (IES-R), målt fra 4 til 88 med en skåre over 33 som indikerer sannsynlig tilstedeværelse av PTSD.
3 måneder etter ICU-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1050086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig avidentifiserte data kan potensielt være tilgjengelige for andre forskere på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger