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Presença Processual Familiar

11 de abril de 2022 atualizado por: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Estresse e envolvimento em torno de procedimentos de UTI entre pacientes, familiares e médicos

Este estudo busca determinar o efeito de uma política de melhoria da qualidade em permitir que os familiares permaneçam no quarto do paciente durante os procedimentos de UTI. Os investigadores levantaram a hipótese de que nossa mudança na política de convidar os membros da família a permanecer durante os procedimentos melhorará o envolvimento do paciente e da família e melhorará os resultados psicológicos de longo prazo após uma internação na UTI. O estudo também procura determinar se convidar os familiares para permanecer no quarto do paciente durante os procedimentos na UTI não aumentará o estresse do clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa sobre o efeito de uma mudança de política de melhoria de qualidade em relação à presença da família em procedimentos de UTI no envolvimento da família e do paciente, resultados psicológicos e níveis de estresse nos médicos. No estudo, pacientes de UTI, seus familiares e médicos de UTI serão entrevistados sobre esses resultados, com algumas pesquisas obtidas antes de uma mudança de política e um segundo conjunto durante um segundo período após a mudança de política. Os pacientes e familiares serão questionados após o procedimento e 3 meses depois. Este estudo também avaliará a mudança no estresse do médico relacionado a essa mudança de política, e os médicos também responderão a perguntas da pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Familiar de paciente ou paciente que tenha passado por um desses procedimentos em qualquer momento da internação na UTI (se o procedimento ocorrer de domingo às 8h a sexta-feira às 12h): intubação, colocação de cateter central, colocação de cateter arterial, broncoscopia , toracocentese, colocação de dreno torácico, paracentese e punção lombar
  • Médico (assistentes e estagiários) e enfermeiros que atuaram na UTI durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais nenhum membro da família pode ser identificado
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Crianças (<18 anos de idade)
  • Participantes com demência, transtorno psiquiátrico com psicose, esquizofrenia ou disfunção cognitiva conhecida (estabelecido a partir de revisão de prontuário, relatório e/ou pontuação maior ou igual a 3 na triagem do Código de QI).
  • Provedor que não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Famílias excluídas da presença em procedimentos
Famílias não convidadas a permanecer para procedimentos na UTI
Outro: Placebo/Controle
Familiares não serão convidados a permanecer na sala de UTI
Comparador Ativo: Famílias Convidadas a Assistir aos Procedimentos
Famílias convidadas a permanecer para procedimentos na UTI
Procedimento: Famílias Convidadas a Assistir aos Procedimentos
Os familiares serão convidados (mas não obrigados) a permanecer na sala de UTI durante os procedimentos, se os pacientes concordarem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de Pacientes e Familiares
Prazo: Tempo de procedimento na UTI até 48 horas depois
Engajamento, conforme medido pela pesquisa collaboRATE, administrada a pacientes e familiares dentro de 48 horas após um procedimento na UTI
Tempo de procedimento na UTI até 48 horas depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse do paciente e familiar
Prazo: Tempo de procedimento na UTI até 48 horas depois
Estresse percebido do paciente e familiares, avaliado dentro de 48 horas após um procedimento na UTI pela Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), medido em uma escala de 0 a 16 com números altos indicando aumento do nível de estresse percebido.
Tempo de procedimento na UTI até 48 horas depois
Estresse do Clínico
Prazo: Tempo de procedimento na UTI até 48 horas depois
Estresse do clínico, avaliado dentro de 48 horas após um procedimento na UTI pela escala analógica visual, medido em uma escala de 1 a 100, com 100 indicando níveis mais altos de estresse do clínico.
Tempo de procedimento na UTI até 48 horas depois
Taxa de Complicações do Procedimento
Prazo: Até 7 dias após o procedimento na UTI
Complicações associadas a procedimentos, incluindo infecções associadas a cateteres centrais
Até 7 dias após o procedimento na UTI
Satisfação do Estagiário com a Educação de Procedimento
Prazo: Tempo do procedimento na UTI até 24 horas depois
Satisfação com a experiência educacional entre os treinandos que realizam procedimentos, conforme avaliado em 24 horas por uma escala Likert de 1 a 5, com 5 indicando maior satisfação com a experiência educacional e 1 indicando insatisfação com a experiência educacional.
Tempo do procedimento na UTI até 24 horas depois
Ansiedade e Depressão de Pacientes e Familiares
Prazo: 3 meses após procedimento na UTI
Ansiedade e depressão para pacientes e familiares, avaliadas 3 meses após o procedimento na UTI pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), medida de 0 a 42 com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de ansiedade ou depressão.
3 meses após procedimento na UTI
Paciente e membro da família PTSD
Prazo: 3 meses após procedimento na UTI
TEPT para pacientes e familiares, avaliado 3 meses após o procedimento na UTI pela Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), medido de 4 a 88 com uma pontuação acima de 33 indicando provável presença de TEPT.
3 meses após procedimento na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1050086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados completamente desidentificados podem potencialmente estar disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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