Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná procedurální přítomnost

11. dubna 2022 aktualizováno: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stres a angažovanost obklopující postupy JIP mezi pacienty, rodinami a lékaři

Tato studie se snaží zjistit účinek politiky zlepšování kvality, pokud jde o umožnění členům rodiny zůstat na pokoji pacienta během procedur na JIP. Vyšetřovatelé předpokládali, že naše změna v politice pozvat členy rodiny, aby během procedur zůstali, zlepší zapojení pacienta a rodiny a zlepší dlouhodobé psychologické výsledky po přijetí na JIP. Studie se také snaží zjistit, zda pozvání rodinných příslušníků, aby zůstali na pokoji pacienta během procedur na JIP, nezvýší stres lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumná studie o vlivu změny politiky zlepšování kvality týkající se přítomnosti rodiny na procedurách JIP na zapojení rodiny a pacienta, psychologické výsledky a úroveň stresu u lékařů. Ve studii budou pacienti na JIP, jejich rodinní příslušníci a lékaři JIP dotazováni ohledně těchto výsledků, přičemž některé průzkumy byly získány před změnou politiky a druhý soubor během druhého časového období po změně politiky. Pacientům a rodinným příslušníkům budou po proceduře a po 3 měsících položeny dotazníkové otázky. Tato studie také vyhodnotí změnu stresu klinického lékaře související s touto změnou politiky a lékaři budou také odpovídat na otázky průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Rodinný příslušník pacienta nebo pacient, který podstoupil některý z těchto výkonů kdykoli během pobytu na JIP (pokud k výkonu dojde od neděle 8:00 do pátku 12:00): intubace, zavedení centrální linie, zavedení arteriální linie, bronchoskopie , torakocentéza, umístění hrudní trubice, paracentéza a lumbální punkce
  • Lékař (ošetřující lékaři i praktikanti) a sestry, kteří v době studia pracují na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze identifikovat žádného člena rodiny
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Děti (<18 let)
  • Účastníci s demencí, psychiatrickou poruchou s psychózou, schizofrenií nebo známou kognitivní dysfunkcí (zjištěno z přehledu grafu, zprávy a/nebo skóre vyššího nebo rovného 3 na screeningu IQ kódu).
  • Poskytovatel, který se nechce zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rodiny jsou vyloučeny z přítomnosti na procedurách
Rodiny, které nejsou pozvány, aby zůstaly na procedurách JIP
Jiný: Placebo/kontrola
Rodinní příslušníci nebudou pozváni, aby zůstali na pokoji JIP
Aktivní komparátor: Zveme rodiny, aby byly přítomny na procedurách
Rodiny pozvané, aby zůstaly na procedurách na JIP
Postup: Zveme rodiny, aby byly přítomny na procedurách
Rodinní příslušníci budou pozváni (ale není to vyžadováno), aby zůstali během procedur na pokoji JIP, pokud s tím pacienti souhlasí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta a člena rodiny
Časové okno: Doba zákroku na JIP do 48 hodin poté
Angažovanost, měřená průzkumem collaboRATE, poskytnutá pacientům a rodinným příslušníkům do 48 hodin po výkonu na JIP
Doba zákroku na JIP do 48 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres pacientů a rodinných příslušníků
Časové okno: Doba zákroku na JIP do 48 hodin poté
Vnímaný stres pacienta a rodinných příslušníků, hodnocený do 48 hodin po výkonu na JIP pomocí Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), měřený na stupnici od 0 do 16 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou úroveň vnímaného stresu.
Doba zákroku na JIP do 48 hodin poté
Klinický stres
Časové okno: Doba zákroku na JIP do 48 hodin poté
Stres lékaře, jak byl hodnocen do 48 hodin po výkonu na JIP pomocí vizuální analogové stupnice, měřený na stupnici od 1 do 100 se 100 indikující vyšší úrovně stresu lékaře.
Doba zákroku na JIP do 48 hodin poté
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku na JIP
Komplikace spojené s procedurami, včetně infekcí spojených s centrálními liniemi
Do 7 dnů po zákroku na JIP
Spokojenost stážistů s procesním vzděláváním
Časové okno: Doba výkonu na JIP do 24 hodin poté
Spokojenost se vzdělávacími zkušenostmi mezi účastníky, kteří provádějí procedury, hodnocená do 24 hodin pomocí Likertovy škály od 1 do 5, přičemž 5 značí zvýšenou spokojenost se vzdělávacími zkušenostmi a 1 značí nespokojenost se vzdělávacími zkušenostmi.
Doba výkonu na JIP do 24 hodin poté
Úzkost a deprese pacienta a člena rodiny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku na JIP
Úzkost a deprese u pacientů a rodinných příslušníků, hodnocené 3 měsíce po zákroku na JIP pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), měřeno od 0 do 42 s vyšším skóre indikujícím větší pravděpodobnost úzkosti nebo deprese.
3 měsíce po zákroku na JIP
Pacient a rodinný příslušník PTSD
Časové okno: 3 měsíce po zákroku na JIP
PTSD pro pacienty a rodinné příslušníky, hodnocené 3 měsíce po zákroku na JIP pomocí Impact of Event Scale Revised (IES-R), měřeno od 4 do 88 se skóre nad 33, což ukazuje na pravděpodobnou přítomnost PTSD.
3 měsíce po zákroku na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1050086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zcela neidentifikovaná data mohou být potenciálně dostupná dalším výzkumníkům na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo/kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení