Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familie procedurele aanwezigheid

11 april 2022 bijgewerkt door: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress en betrokkenheid rond ICU-procedures bij patiënten, families en clinici

In dit onderzoek wordt nagegaan wat het effect is van een kwaliteitsverbeteringsbeleid met betrekking tot het laten verblijven van naasten op de kamer van een patiënt tijdens ingrepen op de IC. De onderzoekers veronderstelden dat onze wijziging in het beleid om familieleden uit te nodigen om tijdens procedures te blijven, de betrokkenheid van patiënt en familie zal verbeteren en de psychologische resultaten op de lange termijn na een IC-opname zal verbeteren. De studie probeert ook te bepalen of het uitnodigen van familieleden om tijdens ICU-procedures in de kamer van een patiënt te blijven, de stress bij de arts niet zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar het effect van een kwaliteitsverbeteringsbeleid met betrekking tot de aanwezigheid van familie bij ICU-procedures op de betrokkenheid van familie en patiënt, psychologische uitkomsten en stressniveaus bij clinici. In het onderzoek zullen IC-patiënten, hun familieleden en IC-behandelaars worden ondervraagd over deze uitkomsten, met enkele enquêtes voorafgaand aan een beleidswijziging en een tweede reeks gedurende een tweede periode na beleidswijziging. De patiënten en familieleden zullen na de procedure en 3 maanden later enquêtevragen worden gesteld. Deze studie zal ook de verandering in de stress van clinici evalueren die verband houdt met deze beleidswijziging, en clinici zullen ook enquêtevragen beantwoorden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Familielid van een patiënt of een patiënt die op enig moment tijdens het verblijf op de IC een van deze procedures heeft ondergaan (als de procedure plaatsvindt van zondag 8.00 uur tot vrijdag 12.00 uur): intubatie, plaatsing van de centrale lijn, plaatsing van de arteriële lijn, bronchoscopie , thoracentese, plaatsing van de thoraxdrainage, paracentese en lumbaalpunctie
  • Arts (zowel behandelend artsen als stagiaires) en verpleegkundigen die tijdens de studieperiode werkzaam zijn op de IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie geen familielid kan worden geïdentificeerd
  • Niet-Engels sprekende personen
  • Kinderen (<18 jaar)
  • Deelnemers met dementie, psychiatrische stoornis met psychose, schizofrenie of bekende cognitieve disfunctie (vastgesteld op basis van beoordeling, rapport en/of score hoger dan of gelijk aan 3 op IQ Code-screening).
  • Aanbieder die niet mee wil doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Gezinnen uitgesloten van aanwezigheid bij procedures
Gezinnen die niet zijn uitgenodigd om te blijven voor ICU-procedures
Ander: Placebo/controle
Familieleden worden niet uitgenodigd om op de IC-kamer te blijven
Actieve vergelijker: Gezinnen uitgenodigd om aanwezig te zijn bij procedures
Gezinnen uitgenodigd om te blijven voor ICU-procedures
Procedure: Gezinnen uitgenodigd om aanwezig te zijn bij procedures
Familieleden worden uitgenodigd (maar zijn niet verplicht) om tijdens procedures op de IC-kamer te blijven, als patiënten daarmee instemmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van patiënt en familielid
Tijdsspanne: Tijd van de ICU-procedure tot 48 uur erna
Betrokkenheid, zoals gemeten door de collaboRATE-enquête, afgenomen bij patiënten en familieleden binnen 48 uur na een ingreep op de IC
Tijd van de ICU-procedure tot 48 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en familielidstress
Tijdsspanne: Tijd van de ICU-procedure tot 48 uur erna
Ervaren stress van patiënt en familieleden, beoordeeld binnen 48 uur na een ingreep op de ICU door de Waargenomen Stress Schaal-4 (PSS-4), gemeten op een schaal van 0 tot 16 waarbij hoge cijfers wijzen op een verhoogd niveau van ervaren stress.
Tijd van de ICU-procedure tot 48 uur erna
Klinische stress
Tijdsspanne: Tijd van de ICU-procedure tot 48 uur erna
Stress van de arts, zoals beoordeeld binnen 48 uur na een procedure op de IC door de visuele analoge schaal, gemeten op een schaal van 1-100, waarbij 100 hogere niveaus van stress van de arts aangeeft.
Tijd van de ICU-procedure tot 48 uur erna
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na de ICU-procedure
Complicaties geassocieerd met procedures, waaronder infecties geassocieerd met centrale lijnen
Tot en met 7 dagen na de ICU-procedure
Tevredenheid stagiair met procedureonderwijs
Tijdsspanne: Tijd van de ICU-procedure tot 24 uur erna
Tevredenheid met de onderwijservaring onder stagiairs die procedures uitvoeren, zoals binnen 24 uur beoordeeld door een Likert-schaal van 1-5, waarbij 5 wijst op verhoogde tevredenheid met onderwijservaring en 1 op ontevredenheid met onderwijservaring.
Tijd van de ICU-procedure tot 24 uur erna
Patiënt & Familielid Angst & Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na ICU-procedure
Angst en depressie voor patiënten en familieleden, beoordeeld 3 maanden na de ICU-procedure door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gemeten van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere kans op angst of depressie aangeven.
3 maanden na ICU-procedure
Patiënt en familielid PTSS
Tijdsspanne: 3 maanden na ICU-procedure
PTSS voor patiënten en familieleden, beoordeeld 3 maanden na de ICU-procedure door de Impact of Event Scale Revised (IES-R), gemeten van 4 tot 88 met een score van meer dan 33 die de waarschijnlijke aanwezigheid van PTSS aangeeft.
3 maanden na ICU-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1050086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde gegevens kunnen mogelijk op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen