Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjens processuella närvaro

11 april 2022 uppdaterad av: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Stress och engagemang kring ICU-procedurer bland patienter, familjer och läkare

Denna studie syftar till att fastställa effekten av en kvalitetsförbättringspolicy när det gäller att tillåta familjemedlemmar att stanna kvar i en patients rum under ICU-procedurer. Utredarna antog att vår förändring av policyn att bjuda in familjemedlemmar att stanna kvar under procedurer kommer att förbättra patientens och familjens engagemang och förbättra långsiktiga psykologiska resultat efter en intensivvårdsinläggning. Studien syftar också till att avgöra om att bjuda in familjemedlemmar att stanna kvar i en patients rum under ICU-procedurer inte kommer att öka läkarens stress.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskningsstudie om effekten av en kvalitetsförbättringspolicyförändring när det gäller familjens närvaro vid intensivvårdsprocedurer på familje- och patientengagemang, psykologiska resultat och stressnivåer hos läkare. I studien kommer ICU-patienter, deras familjemedlemmar och ICU-kliniker att undersökas angående dessa resultat, med några undersökningar som erhållits före en policyändring och en andra uppsättning under en andra tidsperiod efter policyändring. Patienterna och familjemedlemmarna kommer att ställas enkätfrågor efter ingreppet och 3 månader senare. Denna studie kommer också att utvärdera förändringen i klinikers stress relaterad till denna policyändring, och kliniker kommer också att svara på enkätfrågor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Familjemedlem till en patient eller en patient som har genomgått ett av dessa ingrepp vid något tillfälle under intensivvårdsvistelsen (om ingreppet sker från söndag kl. 8.00 till fredag ​​kl. 12.00): intubation, centrallinjeplacering, artärlinjeplacering, bronkoskopi , toracentes, placering av bröstslangen, paracentes och lumbalpunktion
  • Läkare (både behandlande läkare och praktikanter) och sjuksköterskor som arbetar på ICU under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka ingen familjemedlem kan identifieras
  • Icke engelsktalande individer
  • Barn (<18 år)
  • Deltagare med demens, psykiatrisk störning med psykos, schizofreni eller känd kognitiv dysfunktion (fastställt från diagramgenomgång, rapport och/eller poäng större än eller lika med 3 på IQ Code screening).
  • Leverantör som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Familjer uteslutna från närvaro vid procedurer
Familjer som inte är inbjudna att stanna kvar på intensivvårdsavdelningen
Övrig: Placebo/kontroll
Familjemedlemmar kommer inte att bjudas in att stanna kvar på ICU-rummet
Aktiv komparator: Familjer inbjudna att närvara vid procedurer
Familjer inbjudna att stanna kvar för intensivvård
Procedur: Familjer inbjudna att närvara vid procedurer
Familjemedlemmar kommer att uppmanas (men krävs inte) att stanna kvar på ICU-rummet under procedurer, om patienterna samtycker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang för patient och familjemedlemmar
Tidsram: Tid för ICU-ingrepp till 48 timmar efteråt
Engagemang, mätt med collaboRATE-undersökningen, administrerat till patienter och familjemedlemmar inom 48 timmar efter ett ingrepp på intensivvårdsavdelningen
Tid för ICU-ingrepp till 48 timmar efteråt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress för patient och familjemedlemmar
Tidsram: Tid för ICU-ingrepp till 48 timmar efteråt
Upplevd stress hos patient och familjemedlemmar, bedömd inom 48 timmar efter ett ingrepp på intensivvårdsavdelningen av Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), mätt på en skala från 0 till 16 med höga siffror som indikerar ökad nivå av upplevd stress.
Tid för ICU-ingrepp till 48 timmar efteråt
Kliniker Stress
Tidsram: Tid för ICU-ingrepp till 48 timmar efteråt
Klinikerstress, bedömd inom 48 timmar efter en procedur på intensivvårdsavdelningen med den visuella analoga skalan, mätt på en skala från 1-100 där 100 indikerar högre nivåer av klinikers stress.
Tid för ICU-ingrepp till 48 timmar efteråt
Procedurkomplikationsfrekvens
Tidsram: Till och med 7 dagar efter ICU-proceduren
Komplikationer i samband med procedurer, inklusive infektioner i samband med centrala linjer
Till och med 7 dagar efter ICU-proceduren
Trainee Nöjd med Procedurutbildning
Tidsram: Tid för ICU-ingrepp till 24 timmar efteråt
Nöjdhet med utbildningserfarenheten bland praktikanter som utför procedurer, bedömd inom 24 timmar med en Likert-skala från 1-5 där 5 indikerar ökad tillfredsställelse med utbildningserfarenhet och 1 indikerar missnöje med utbildningserfarenhet.
Tid för ICU-ingrepp till 24 timmar efteråt
Patient & familjemedlem ångest & depression
Tidsram: 3 månader efter ICU-ingrepp
Ångest och depression för patienter och familjemedlemmar, bedömd 3 månader efter ICU-proceduren av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mätt från 0 till 42 med högre poäng som indikerar större sannolikhet för ångest eller depression.
3 månader efter ICU-ingrepp
Patient och familjemedlem PTSD
Tidsram: 3 månader efter ICU-ingrepp
PTSD för patienter och familjemedlemmar, utvärderad 3 månader efter ICU-proceduren med Impact of Event Scale Revised (IES-R), mätt från 4 till 88 med en poäng över 33 som indikerar sannolik förekomst av PTSD.
3 månader efter ICU-ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Utah

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1050086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Helt avidentifierade uppgifter kan eventuellt vara tillgängliga för andra forskare på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar