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Presencia Procesal Familiar

11 de abril de 2022 actualizado por: Sarah Beesley, Intermountain Health Care, Inc.

Estrés y compromiso en torno a los procedimientos de la UCI entre pacientes, familias y médicos

Este estudio busca determinar el efecto de una política de mejora de la calidad en cuanto a permitir que los familiares permanezcan en la habitación de un paciente durante los procedimientos de la UCI. Los investigadores plantearon la hipótesis de que nuestro cambio en la política de invitar a los miembros de la familia a quedarse durante los procedimientos mejorará la participación del paciente y la familia y mejorará los resultados psicológicos a largo plazo después de una admisión en la UCI. El estudio también busca determinar si invitar a los miembros de la familia a permanecer en la habitación de un paciente durante los procedimientos de la UCI no aumentará el estrés del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación sobre el efecto de un cambio en la política de mejora de la calidad con respecto a la presencia de la familia en los procedimientos de la UCI en la participación de la familia y el paciente, los resultados psicológicos y los niveles de estrés en los médicos. En el estudio, los pacientes de la UCI, sus familiares y los médicos de la UCI serán encuestados con respecto a estos resultados, con algunas encuestas obtenidas antes de un cambio de política y una segunda serie durante un segundo período de tiempo después del cambio de política. A los pacientes y familiares se les harán preguntas de la encuesta después del procedimiento y 3 meses después. Este estudio también evaluará el cambio en el estrés de los médicos relacionado con este cambio de política, y los médicos también responderán las preguntas de la encuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de leer y hablar inglés
  • Familiar de un paciente o un paciente que se haya sometido a uno de estos procedimientos en cualquier momento de su estancia en la UCI (si el procedimiento se realiza de domingo a las 8 a. m. a viernes a las 12 p. m.): intubación, colocación de vía central, colocación de vía arterial, broncoscopia , toracocentesis, colocación de tubo torácico, paracentesis y punción lumbar
  • Médico (tanto de cabecera como en formación) y enfermeros que trabajan en la UCI durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que no se puede identificar a ningún miembro de la familia.
  • Individuos que no hablan inglés
  • Niños (<18 años)
  • Participantes con demencia, trastorno psiquiátrico con psicosis, esquizofrenia o disfunción cognitiva conocida (establecido a partir de la revisión de expedientes, informe y/o puntaje mayor o igual a 3 en la evaluación del Código IQ).
  • Proveedor que no quiere participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Familias excluidas de la presencia en los procedimientos
Familias no invitadas a permanecer para los procedimientos de la UCI
Otro: Placebo/Control
No se invitará a los familiares a permanecer en la sala de la UCI.
Comparador activo: Familias invitadas a estar presentes en los procedimientos
Familias invitadas a permanecer para procedimientos en UCI
Procedimiento: Familias invitadas a estar presentes en los procedimientos
Se invitará a los miembros de la familia (pero no se les exigirá) a permanecer en la sala de la UCI durante los procedimientos, si los pacientes están de acuerdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de pacientes y miembros de la familia
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento en UCI a 48 horas después
Compromiso, medido por la encuesta collaboRATE, administrada a pacientes y familiares dentro de las 48 horas posteriores a un procedimiento en la UCI
Tiempo de procedimiento en UCI a 48 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés del paciente y de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento en UCI a 48 horas después
Estrés percibido del paciente y sus familiares, evaluado dentro de las 48 horas posteriores a un procedimiento en la UCI mediante la Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4), medido en una escala de 0 a 16 con números altos que indican un mayor nivel de estrés percibido.
Tiempo de procedimiento en UCI a 48 horas después
Estrés del médico
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento en UCI a 48 horas después
Estrés del médico, evaluado dentro de las 48 horas posteriores a un procedimiento en la UCI mediante la escala analógica visual, medida en una escala del 1 al 100, donde 100 indica niveles más altos de estrés del médico.
Tiempo de procedimiento en UCI a 48 horas después
Tasa de complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento de la UCI
Complicaciones asociadas con procedimientos, incluidas infecciones asociadas con vías centrales
Hasta 7 días después del procedimiento de la UCI
Satisfacción del aprendiz con la educación sobre procedimientos
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento en la UCI a 24 horas después
Satisfacción con la experiencia educativa entre los alumnos que realizan procedimientos, evaluada dentro de las 24 horas mediante una escala de Likert de 1 a 5, donde 5 indica una mayor satisfacción con la experiencia educativa y 1 indica insatisfacción con la experiencia educativa.
Tiempo de procedimiento en la UCI a 24 horas después
Ansiedad y depresión de pacientes y familiares
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento en la UCI
Ansiedad y depresión para pacientes y familiares, evaluada a los 3 meses después del procedimiento en la UCI mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), medida de 0 a 42 con puntuaciones más altas que indican una mayor probabilidad de ansiedad o depresión.
3 meses después del procedimiento en la UCI
PTSD del paciente y miembro de la familia
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento en la UCI
PTSD para pacientes y familiares, evaluado 3 meses después del procedimiento en la UCI mediante la Impact of Event Scale Revised (IES-R), medida de 4 a 88 con una puntuación superior a 33 que indica la probable presencia de PTSD.
3 meses después del procedimiento en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah J Beesley, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1050086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos completamente desidentificados pueden estar potencialmente disponibles para otros investigadores a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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