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L'aprépitant versus l'hydroxyzine dans le prurit aquagénique persistant chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (APHYPAP)

26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

L'aprépitant versus l'hydroxyzine en association avec des traitements cytoréducteurs pour les patients atteints de néoplasie myéloproliférative souffrant de prurit aquagénique persistant.

Phase 3, étude prospective randomisée, en double aveugle-double placebo, testant les thérapies orales APREPITANT versus HYDROXYZINE chez des patients suivis pour des tumeurs myéloprolifératives et souffrant de prurit aquagénique persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Identification des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs et de prurit aquagénique. Evaluation de l'intensité du prurit aquagénique. Les patients ayant une valeur >5/10 sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) sont proposés pour participer au protocole. Randomisation entre les deux traitements. Durée du traitement : 14 jours. Évaluation régulière de l'efficacité des médicaments (questionnaires). Les évaluations s'arrêteront 2 mois après la dernière rentrée. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après les prises pour étudier les niveaux de cytokines et de neuropeptides.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, France, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, France, 29672
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, France
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, France, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (polycythémie vraie, thrombocytémie essentielle ou myélofibrose)
  • et traité par hydroxyurée, pipobroman, anagrélide, interféron pégylé α2a, ruxolitinib ou saigné pendant plus de 6 mois
  • et souffrant de prurit aquagénique persistant
  • et avec une intensité de prurit sur l'échelle visuelle analogique> 5/10
  • patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant un handicap physique ou psychique à signer le formulaire de consentement
  • les patients atteints de tumeurs myéloprolifératives et souffrant de prurit aquagénique mais uniquement traités par l'aspirine
  • patients déjà inclus dans un autre protocole thérapeutique
  • les patients atteints d'une maladie dermatologique diffuse où le prurit peut être présent (psoriasis, dermatite atopique, prurigo
  • patients déjà sous traitement anxiolytique et/ou antidépresseur
  • patients présentant des contre-indications absolues à l'utilisation d'Aprepitant ou d'Hydroxyzine
  • hypersensibilité à l'aprépitant et/ou à l'hydroxyzine ou à l'un de leurs excipients
  • Intolérance au lactose
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe étudié
Aprépitant 80 mg par jour - 14 jours Plus placebo d'Hydroxyzine - 14 jours
Médicament: Aprépitant 80 mg
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours
Médicament: Placebo de l'hydroxyzine
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours
Comparateur actif: groupe comparatif
Hydroxyzine 25 mg/j - 14 jours Plus placebo d'Aprépitant - 14 jours
Médicament: Hydroxyzine 25mg
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours
Médicament: Placebo de l'aprépitant
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité du prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: à 15 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité du prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: à 60 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 60 jours
Arrêt du prurit
Délai: à 15 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit à 0/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 15 jours
Arrêt du prurit
Délai: à 60 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit à 0/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 60 jours
Temps observé pour diminuer l'EVA à 3/10
Délai: 01 à 60 jours
nombre de jours pour obtenir une intensité de prurit à 3/10 sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique)
01 à 60 jours
Durée d'efficacité du traitement
Délai: 1 à 60 jours
nombre de jours où l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) est inférieure (ou égale) à 3/10
1 à 60 jours
Evénement indésirable survenu au cours de l'association thérapeutique
Délai: à 15 jours
type d'événement indésirable survenu pendant la période de traitement
à 15 jours
Nombre de traitements antiprurigineux arrêtés prématurément
Délai: à 15 jours
Nombre total de traitements interrompus prématurément pour tous les sujets
à 15 jours
Formule sanguine complète (normale ou anormale)
Délai: 1 à 60 jours
nombre de patients en rémission hématologique : hématocrite <45% avec leucocytes <10 giga/l et plaquettes <400 giga/l
1 à 60 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à J0 (jour d'inclusion)
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à J0 (jour d'inclusion)
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à J0 (jour d'inclusion)
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à J0 (jour d'inclusion)
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 15 jours
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 15 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 15 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 15 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation de questionnaires validés : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 30 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 30 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 45 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le MPN-SAF (Formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif calculé comme le score moyen pour 10 éléments. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 45 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 45 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 45 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 60 jours
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 60 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 60 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 60 jours
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à J0 (jour d'inclusion)
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à J0 (jour d'inclusion)
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à 15 jours
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à 15 jours
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à 30 jours
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à 30 jours
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à 60 jours
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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