Aprepitant versus Hydroxyzin ved vedvarende akvagen kløe til patienter med myeloproliferative neoplasmer (APHYPAP)
Aprepitant versus Hydroxyzine i forbindelse med cytoreduktive behandlinger til patienter med myeloproliferativ neoplasi, der lider af vedvarende akvagen pruritus.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 02 98 22 37 86
- E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Douarnenez, Frankrig, 29171
- Centre Hospitalier de Douarnenez
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Morlaix, Frankrig, 29672
- Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Quimper
-
Quimper, Quimper, Frankrig, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter med myeloproliferative neoplasmer (polycytæmi vera, essentiel trombocytæmi eller myelofibrose)
- og behandlet med hydroxyurinstof, pipobroman, anagrelid, α2a pegyleret interferon, ruxolitinib eller blødt i mere end 6 måneder
- og lider af vedvarende akvagen pruritus
- og med en kløeintensitet på analog visuel skala >5/10
- patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med et fysisk eller psykisk handicap at underskrive samtykkeerklæringen
- patienter med myeloproliferative neoplasmer og lider af akvagen pruritus, men kun behandlet med aspirin
- patienter, der allerede er inkluderet i en anden terapeutisk protokol
- patienter med diffus dermatologisk sygdom, hvor kløe kan være til stede (psoriasis, atopisk dermatitis, prurigo
- patienter, der allerede er i anti-angst- og/eller anti-depressiv behandling
- patienter med absolutte kontraindikationer til brugen af Aprepitant eller Hydroxyzine
- overfølsomhed over for Aprepitant og/eller Hydroxyzin eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
- laktoseintolerance
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studerede gruppe
Aprepitant 80 mg dagligt - 14 dage Plus placebo af Hydroxyzine - 14 dage
|
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
|
|
Aktiv komparator: sammenlignende gruppe
Hydroxyzin 25 mg/d - 14 dage Plus placebo af Aprepitant - 14 dage
|
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 15 dage
|
antal patienter med en kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer)
|
ved 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 60 dage
|
antal patienter med en kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer)
|
ved 60 dage
|
|
Ophør af kløe
Tidsramme: ved 15 dage
|
antal patienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer) )
|
ved 15 dage
|
|
Ophør af kløe
Tidsramme: ved 60 dage
|
antal patienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer))
|
ved 60 dage
|
|
Tid observeret at reducere VAS til 3/10
Tidsramme: 01 til 60 dage
|
antal dage for at opnå en intensitet af kløe ved 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
|
01 til 60 dage
|
|
Varighed af behandlingens effektivitet
Tidsramme: 1 til 60 dage
|
antal dage VAS (Visual Analogue Scale) er under (eller lig med) 3/10
|
1 til 60 dage
|
|
Uønsket hændelse, der opstår under associeringsterapien
Tidsramme: ved 15 dage
|
type uønsket hændelse, der opstår i behandlingsperioden
|
ved 15 dage
|
|
Antal for tidligt seponerede anti-kløebehandling
Tidsramme: ved 15 dage
|
Samlet antal for tidligt afbrudte behandlinger for alle forsøgspersoner
|
ved 15 dage
|
|
Fuldstændig blodtælling (normal eller unormal)
Tidsramme: 1 til 60 dage
|
antal patienter med hæmatologisk remission: hæmatokrit <45 % med leukocytter <10 giga/l og blodplader <400 giga/l
|
1 til 60 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved J0 (optagelsesdag)
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner.
Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
|
ved J0 (optagelsesdag)
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved J0 (optagelsesdag)
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
|
ved J0 (optagelsesdag)
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved 15 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner.
Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
|
ved 15 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 15 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
|
ved 15 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af validerede spørgeskemaer: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved 30 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner.
Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
|
ved 30 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 30 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
|
ved 30 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: efter 45 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gennemsnitsscore for 10 emner.
Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
|
efter 45 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: efter 45 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
|
efter 45 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved 60 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner.
Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
|
ved 60 dage
|
|
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 60 dage
|
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
|
ved 60 dage
|
|
Kvantificering af ændringen af plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved J0 (optagelsesdag)
|
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
|
ved J0 (optagelsesdag)
|
|
Kvantificering af ændringen af plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved 15 dage
|
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
|
ved 15 dage
|
|
Kvantificering af ændringen af plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved 30 dage
|
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
|
ved 30 dage
|
|
Kvantificering af ændringen af plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved 60 dage
|
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
|
ved 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ApHyPAP 29BRC18.0036
- 2018-000426-66 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myeloproliferativ lidelse
-
NCT07148947RekrutteringAccelereret fase myeloproliferativ neoplasma | Blastfase myeloproliferativ neoplasma
-
NCT05825326AfsluttetMyeloproliferative lidelser | Myeloproliferativ neoplasma | Myeloproliferativt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar | Myeloproliferativ sygdom, ikke klassificeret
-
NCT05005182AfsluttetMyelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster og trombocytose, ikke andet specificeret | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke andet specificeret
-
NCT06523556RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Tilbagevendende myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Atypisk kronisk myeloid leukæmi | Tilbagevendende myeloproliferativ neoplasma | Refraktær myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Refraktær Myeloproliferativ Neoplasma
-
NCT06661915SuspenderetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sekundær myelofibrose | Accelereret fase myeloproliferativ neoplasma | Blastfase myeloproliferativ neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma, ikke på anden måde specificeret
-
NCT06715267Rekruttering
-
NCT06246006Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06159816AfsluttetMyeloproliferativ neoplasma
-
NCT07204392RekrutteringMyeloproliferativ sygdom | Germline mutation
-
NCT05993052RekrutteringMyeloproliferativ neoplasma
Kliniske forsøg med Aprepitant 80 mg
-
NCT01362530Afsluttet
-
NCT06462287Rekruttering
-
NCT05189756AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Bariatrisk kirurgi
-
NCT01751269AfsluttetBakterielle infektioner | Sunde frivillige
-
NCT05673993Afsluttet
-
NCT00945321AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
NCT02511106Aktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarcinom
-
NCT07114419Rekruttering