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Aprepitant versus hidroxizina en el prurito acuagénico persistente en pacientes con neoplasias mieloproliferativas (APHYPAP)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Aprepitant versus hidroxizina en asociación con tratamientos citorreductores para pacientes con neoplasia mieloproliferativa que padecen prurito acuagénico persistente.

Fase 3, estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego-doble placebo, que prueba las terapias orales APREPITANT versus HYDROXYZINE en pacientes seguidos por neoplasias mieloproliferativas y que padecen prurito acuagénico persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Identificación de pacientes con neoplasias mieloproliferativas y prurito acuagénico. Evaluación de la intensidad del prurito acuagénico. Los pacientes con valor >5/10 en la EVA (Escala Visual Analógica) son propuestos para participar en el protocolo. Aleatorización entre los dos tratamientos. Duración del tratamiento: 14 días. Evaluación periódica de la eficacia de los medicamentos (cuestionarios). Las evaluaciones se detendrán 2 meses después de la última admisión. Se recolectarán muestras de sangre antes y después de las tomas para estudiar los niveles de citoquinas y neuropéptidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Francia, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores con neoplasias mieloproliferativas (policitemia vera, trombocitemia esencial o mielofibrosis)
  • y tratados con hidroxiurea, pipobroman, anagrelida, interferón pegilado α2a, ruxolitinib o sangrado durante más de 6 meses
  • y padecimiento de prurito acuagénico persistente
  • y con una intensidad de prurito en Escala Visual Analógica >5/10
  • pacientes que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una discapacidad física o psíquica a firmar el formulario de consentimiento
  • pacientes con neoplasias mieloproliferativas y que sufren de prurito acuagénico pero solo tratados con aspirina
  • pacientes ya incluidos en otro protocolo terapéutico
  • pacientes con enfermedad dermatológica difusa en la que puede haber prurito (psoriasis, dermatitis atópica, prurigo
  • pacientes que ya están en tratamiento ansiolítico y/o antidepresivo
  • pacientes con contraindicaciones absolutas para el uso de Aprepitant o Hydroxyzine
  • hipersensibilidad a Aprepitant y/o Hidroxizina o a alguno de sus excipientes
  • intolerancia a la lactosa
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo estudiado
Aprepitant 80 mg diarios - 14 días Más placebo de Hidroxizina - 14 días
Droga: Aprepitant 80 mg
terapia oral - dosis diaria - 14 días
Droga: Placebo de Hidroxizina
terapia oral - dosis diaria - 14 días
Comparador activo: grupo comparativo
Hidroxizina 25 mg/d - 14 días Más placebo de Aprepitant - 14 días
Droga: Hidroxizina 25mg
terapia oral - dosis diaria - 14 días
Droga: Placebo de Aprepitant
terapia oral - dosis diaria - 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad del prurito por debajo (o igual) de 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a los 15 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito inferior (o igual) a 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas)
a los 15 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad del prurito por debajo (o igual) de 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a los 60 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito inferior (o igual) a 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas)
a los 60 dias
Cese del prurito
Periodo de tiempo: a los 15 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito de 0/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas)
a los 15 dias
Cese del prurito
Periodo de tiempo: a los 60 dias
número de pacientes con una intensidad de prurito de 0/10 en la EVA (Escala Visual Analógica que mide la intensidad de los síntomas del prurito, 0 es la mínima y 10 la máxima intensidad de los síntomas))
a los 60 dias
Tiempo observado para disminuir la EVA a 3/10
Periodo de tiempo: 01 a 60 días
número de días para obtener una intensidad de prurito de 3/10 en la EVA (Escala Visual Analógica)
01 a 60 días
Duración de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 60 días
número de días que la EVA (escala analógica visual) está por debajo (o igual) de 3/10
1 a 60 días
Evento adverso que ocurre durante la asociación terapéutica
Periodo de tiempo: a los 15 dias
tipo de evento adverso que ocurre durante el período de tratamiento
a los 15 dias
Número de tratamiento antipruriginoso interrumpido prematuramente
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Número total de tratamientos interrumpidos prematuramente para todos los sujetos
a los 15 dias
Hemograma completo (normal o anormal)
Periodo de tiempo: 1 a 60 días
número de pacientes con remisión hematológica: hematocrito <45% con leucocitos <10 giga/l y plaquetas <400 giga/l
1 a 60 días
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: en J0 (día de inclusión)
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
en J0 (día de inclusión)
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: en J0 (día de inclusión)
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
en J0 (día de inclusión)
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 15 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 15 dias
Calidad de vida mediante el uso de cuestionarios validados: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 30 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 30 dias
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 45 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 45 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 45 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 45 dias
Calidad de vida mediante el uso de un cuestionario validado: el cuestionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Evaluación de la calidad de vida mediante la realización del MPN-SAF (Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas) calculado como la puntuación media de 10 elementos. Las preguntas se centran en la fatiga, la concentración, la saciedad temprana, la inactividad, los sudores nocturnos, la picazón, el dolor de huesos, las molestias abdominales, la pérdida de peso y las fiebres.
a los 60 dias
Calidad de vida a través del uso de cuestionario validado: el cuestionario PASYMPLE
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario PASYMPLE (evaluación del prurito con 7 preguntas sobre ocurrencia, momento, intensidad y localización del prurito)
a los 60 dias
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: en J0 (día de inclusión)
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
en J0 (día de inclusión)
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: a los 15 dias
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
a los 15 dias
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
a los 30 dias
Cuantificación del cambio de las concentraciones plasmáticas de citoquinas y neuropéptidos
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Concentraciones plasmáticas de citoquinas (ng/L) y neuropéptidos (ng/mL)
a los 60 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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