Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant versus hydroxyzin u přetrvávajícího akvagenního pruritu u pacientů s myeloproliferativními novotvary (APHYPAP)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Aprepitant versus hydroxyzin ve spojení s cytoreduktivní léčbou u pacientů s myeloproliferativní neoplazií trpících přetrvávajícím akvagenním pruritem.

Fáze 3, randomizovaná prospektivní studie, dvojitě zaslepené placebo, testování perorálních terapií APREPITANT versus HYDROXYZINE u pacientů sledovaných pro myeloproliferativní novotvary a trpící přetrvávajícím akvagenním pruritem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikace pacientů s myeloproliferativními novotvary a akvagenním pruritem. Hodnocení intenzity akvagenního pruritu. Pacienti s hodnotou >5/10 na VAS (Visual Analogue Scale ) jsou navrženi k účasti na protokolu. Randomizace mezi dvěma způsoby léčby. Délka kúry: 14 dní. Pravidelné hodnocení účinnosti léků (dotazníky). Hodnocení se zastaví 2 měsíce po posledním odběru. Vzorky krve budou odebrány před a po odběru pro studium hladin cytokinů a neuropeptidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Francie, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti s myeloproliferativními novotvary (polycythemia vera, esenciální trombocytémie nebo myelofibróza)
  • a léčeni hydroxymočovinou, pipobromanem, anagrelidem, α2a pegylovaným interferonem, ruxolitinibem nebo vykrváceni po dobu delší než 6 měsíců
  • a trpí přetrvávajícím akvagenním pruritem
  • a s intenzitou svědění na Analogic Visual Scale >5/10
  • pacientů, kteří dali svůj písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientům s tělesným nebo psychickým postižením podepsat formulář souhlasu
  • pacienti s myeloproliferativními novotvary a trpící akvagenním pruritem, ale léčeni pouze aspirinem
  • pacientů již zařazených do jiného terapeutického protokolu
  • pacienti s difuzním dermatologickým onemocněním, kde může být přítomno svědění (psoriáza, atopická dermatitida, prurigo
  • pacientů, kteří již jsou léčeni proti úzkosti a/nebo antidepresivy
  • pacientů s absolutní kontraindikací k použití aprepitantu nebo hydroxyzinu
  • hypersenzitivita na aprepitant a/nebo hydroxyzin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • laktózová intolerance
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studovaná skupina
Aprepitant 80 mg denně – 14 dní Plus placebo Hydroxyzine – 14 dní
Lék: Aprepitant 80 mg
perorální terapie - denní dávka - 14 dní
Lék: Placebo hydroxyzinu
perorální terapie - denní dávka - 14 dní
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
Hydroxyzin 25 mg/d – 14 dní Plus placebo Aprepitant – 14 dní
Lék: Hydroxyzin 25 mg
perorální terapie - denní dávka - 14 dní
Lék: Placebo Aprepitantu
perorální terapie - denní dávka - 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity svědění pod (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: za 15 dní
počet pacientů s intenzitou svědění nižší (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků)
za 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity svědění pod (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: v 60 dnech
počet pacientů s intenzitou svědění nižší (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků)
v 60 dnech
Zastavení svědění
Časové okno: za 15 dní
počet pacientů s intenzitou svědění 0/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků) )
za 15 dní
Zastavení svědění
Časové okno: v 60 dnech
počet pacientů s intenzitou svědění 0/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků))
v 60 dnech
Čas pozorovaný ke snížení VAS na 3/10
Časové okno: 01 až 60 dní
počet dní k dosažení intenzity svědění 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale)
01 až 60 dní
Doba účinnosti léčby
Časové okno: 1 až 60 dnů
počet dní, kdy je VAS (Visual Analogue Scale) nižší (nebo roven) 3/10
1 až 60 dnů
Nežádoucí příhoda vyskytující se během asociační terapie
Časové okno: za 15 dní
druh nežádoucí příhody vyskytující se během období léčby
za 15 dní
Počet předčasně ukončené protisvědivé léčby
Časové okno: za 15 dní
Celkový počet předčasně ukončených léčeb pro všechny subjekty
za 15 dní
Kompletní krevní obraz (normální nebo abnormální)
Časové okno: 1 až 60 dnů
počet pacientů s hematologickou remisí : hematokrit < 45 % s leukocyty < 10 giga/l a krevními destičkami < 400 giga/l
1 až 60 dnů
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: v J0 (den zařazení)
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
v J0 (den zařazení)
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: v J0 (den zařazení)
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
v J0 (den zařazení)
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: za 15 dní
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, ztrátu hmotnosti a horečky) dotazník
za 15 dní
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: za 15 dní
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
za 15 dní
Kvalita života pomocí validovaných dotazníků: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: ve 30 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
ve 30 dnech
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: ve 30 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
ve 30 dnech
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: za 45 dní
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
za 45 dní
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: za 45 dní
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
za 45 dní
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: v 60 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
v 60 dnech
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: v 60 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
v 60 dnech
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: v J0 (den zařazení)
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
v J0 (den zařazení)
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: za 15 dní
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
za 15 dní
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: ve 30 dnech
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
ve 30 dnech
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: v 60 dnech
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
v 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení