Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant versus Hydroxyzine vid ihållande vattengenisk klåda för patienter med myeloproliferativa neoplasmer (APHYPAP)

26 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzine i samband med cytoreduktiva behandlingar för patienter med myeloproliferativ neoplasi som lider av ihållande vattengenisk klåda.

Fas 3, randomiserad prospektiv studie, dubbelblind-dubbel placebo, testning av orala terapier APREPITANT kontra HYDROXYZINE hos patienter som följts för myeloproliferativa neoplasmer och lidande av ihållande akvagen klåda.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Identifiering av patienter med myeloproliferativa neoplasmer och akvagen klåda. Utvärdering av intensiteten av den akvagena klådan. Patienter med värde >5/10 på VAS (Visual Analogue Scale) föreslås delta i protokollet. Randomisering mellan de två behandlingarna. Behandlingens varaktighet: 14 dagar. Regelbunden utvärdering av läkemedlens effektivitet (enkäter). Utvärderingarna avbryts 2 månader efter det senaste intaget. Blodprover kommer att tas före och efter intagen för att studera cytokin- och neuropeptidnivåer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Frankrike, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter med myeloproliferativa neoplasmer (polycytemia vera, essentiell trombocytemi eller myelofibros)
  • och behandlats med hydroxiurea, pipobroman, anagrelid, α2a pegylerat interferon, ruxolitinib eller avblodat i mer än 6 månader
  • och lidande av ihållande akvagen klåda
  • och med en klådaintensitet på analog visuell skala >5/10
  • patienter som gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter med en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning att underteckna samtyckesformuläret
  • patienter med myeloproliferativa neoplasmer och lidande av akvagen klåda men endast behandlade med aspirin
  • patienter som redan ingår i ett annat terapeutiskt protokoll
  • patienter med diffus dermatologisk sjukdom där klåda kan förekomma (psoriasis, atopisk dermatit, prurigo
  • patienter som redan är på ångestdämpande och/eller antidepressiv behandling
  • patienter med absoluta kontraindikationer för användning av Aprepitant eller Hydroxyzine
  • överkänslighet mot Aprepitant och/eller Hydroxyzin eller mot något av deras hjälpämnen
  • laktosintolerant
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: studerade grupp
Aprepitant 80 mg dagligen - 14 dagar Plus placebo av Hydroxyzine - 14 dagar
Läkemedel: Aprepitant 80 mg
oral terapi - daglig dos - 14 dagar
Läkemedel: Placebo av Hydroxyzine
oral terapi - daglig dos - 14 dagar
Aktiv komparator: jämförande grupp
Hydroxyzin 25 mg/d - 14 dagar Plus placebo av Aprepitant - 14 dagar
Läkemedel: Hydroxyzin 25mg
oral terapi - daglig dos - 14 dagar
Läkemedel: Placebo av Aprepitant
oral terapi - daglig dos - 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: vid 15 dagar
antal patienter med klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom)
vid 15 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: vid 60 dagar
antal patienter med klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom)
vid 60 dagar
Upphörande av klåda
Tidsram: vid 15 dagar
antal patienter med en klåda intensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom) )
vid 15 dagar
Upphörande av klåda
Tidsram: vid 60 dagar
antal patienter med klåda på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom))
vid 60 dagar
Tid som observerades minskade VAS till 3/10
Tidsram: 01 till 60 dagar
antal dagar för att få en intensitet av klåda vid 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
01 till 60 dagar
Behandlingens varaktighet effektivitet
Tidsram: 1 till 60 dagar
antal dagar som VAS (Visual Analogue Scale) är under (eller lika med) 3/10
1 till 60 dagar
Biverkning som inträffar under föreningsterapin
Tidsram: vid 15 dagar
typ av biverkning som inträffar under behandlingsperioden
vid 15 dagar
Antal för tidigt avbrutna klådabehandlingar
Tidsram: vid 15 dagar
Totalt antal för tidigt avbrutna behandlingar för alla försökspersoner
vid 15 dagar
Fullständigt blodvärde (normalt eller onormalt)
Tidsram: 1 till 60 dagar
antal patienter med hematologisk remission: hematokrit <45 % med leukocyter <10 giga/l och trombocyter <400 giga/l
1 till 60 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid J0 (inkluderingsdag)
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid J0 (inkluderingsdag)
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid 15 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärtor, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 15 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 15 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 15 dagar
Livskvalitet genom användning av validerade frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformuläret
Tidsram: vid 30 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 30 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 30 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 30 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid 45 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 45 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 45 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 45 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid 60 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 60 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 60 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 60 dagar
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid J0 (inkluderingsdag)
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid J0 (inkluderingsdag)
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid 15 dagar
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid 15 dagar
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid 30 dagar
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid 30 dagar
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid 60 dagar
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Brest

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar