Aprepitant w porównaniu z hydroksyzyną w leczeniu przetrwałego świądu wodnego u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (APHYPAP)
Aprepitant w porównaniu z hydroksyzyną w połączeniu z leczeniem cytoredukcyjnym u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym cierpiących na uporczywy świąd wodny.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 02 98 22 37 86
- E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Douarnenez, Francja, 29171
- Centre Hospitalier de Douarnenez
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Morlaix, Francja, 29672
- Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu de Nantes
-
Rennes, Francja
- Hopital Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Francja, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francja, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Quimper
-
Quimper, Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna lub zwłóknienie szpiku)
- i leczonych hydroksymocznikiem, pipobromanem, anagrelidem, pegylowanym interferonem α2a, ruksolitynibem lub krwawienie przez ponad 6 miesięcy
- i cierpiących na uporczywy świąd pochodzenia wodnego
- oraz z intensywnością świądu w Analogowej Skali Wizualnej >5/10
- pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niepełnosprawnością fizyczną lub psychiczną do podpisania formularza zgody
- pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi i cierpiący na świąd wodny, ale leczeni wyłącznie aspiryną
- pacjentów już objętych innym protokołem terapeutycznym
- u pacjentów z rozlaną chorobą dermatologiczną, w której może występować świąd (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, świerzbiączka
- u pacjentów już leczonych lekami przeciwlękowymi i/lub przeciwdepresyjnymi
- u pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania Aprepitantu lub Hydroksyzyny
- nadwrażliwość na aprepitant i (lub) hydroksyzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nietolerancja laktozy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badana grupa
Aprepitant 80 mg dziennie - 14 dni Plus placebo z hydroksyzyną - 14 dni
|
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
|
|
Aktywny komparator: grupa porównawcza
Hydroksyzyna 25 mg/d - 14 dni Plus placebo z Aprepitantem - 14 dni
|
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności świądu poniżej (lub równe) 3/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
liczba pacjentów z natężeniem świądu poniżej (lub równym) 3/10 w VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, gdzie 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów)
|
po 15 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności świądu poniżej (lub równe) 3/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
liczba pacjentów z natężeniem świądu poniżej (lub równym) 3/10 w VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, gdzie 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów)
|
po 60 dniach
|
|
Ustąpienie świądu
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
liczba pacjentów z intensywnością świądu 0/10 w VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów)
|
po 15 dniach
|
|
Ustąpienie świądu
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
liczba pacjentów z intensywnością świądu 0/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów))
|
po 60 dniach
|
|
Zaobserwowany czas obniżenia VAS do 3/10
Ramy czasowe: 01 do 60 dni
|
liczba dni do uzyskania intensywności świądu na poziomie 3/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
|
01 do 60 dni
|
|
Czas trwania skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 1 do 60 dni
|
liczba dni, w których VAS (Visual Analogue Scale) jest niższy (lub równy) 3/10
|
1 do 60 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane występujące podczas asocjacji terapeutycznej
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
rodzaju zdarzenia niepożądanego występującego w okresie leczenia
|
po 15 dniach
|
|
Liczba przedwcześnie przerwanych terapii przeciwświądowych
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Łączna liczba przedwcześnie przerwanych terapii dla wszystkich pacjentów
|
po 15 dniach
|
|
Pełna morfologia krwi (prawidłowa lub nieprawidłowa)
Ramy czasowe: 1 do 60 dni
|
liczba pacjentów z remisją hematologiczną: hematokryt <45% z leukocytami <10 giga/l i płytkami krwi <400 giga/l
|
1 do 60 dni
|
|
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: o J0 (dzień włączenia)
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów.
Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
|
o J0 (dzień włączenia)
|
|
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: o J0 (dzień włączenia)
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
|
o J0 (dzień włączenia)
|
|
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów.
Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, swędzenia, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki) kwestionariusz
|
po 15 dniach
|
|
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
|
po 15 dniach
|
|
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanych kwestionariuszy: kwestionariusz MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów.
Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
|
po 30 dniach
|
|
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
|
po 30 dniach
|
|
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 45 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Nowotwór Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów.
Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
|
po 45 dniach
|
|
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 45 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
|
po 45 dniach
|
|
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów.
Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
|
po 60 dniach
|
|
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
|
po 60 dniach
|
|
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: o J0 (dzień włączenia)
|
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
|
o J0 (dzień włączenia)
|
|
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
|
po 15 dniach
|
|
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
|
po 30 dniach
|
|
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
|
po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ApHyPAP 29BRC18.0036
- 2018-000426-66 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie mieloproliferacyjne
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na Aprepitant 80 mg
-
NCT06462287Rekrutacyjny
-
NCT07248280RekrutacyjnyZapobieganie | Nudności i wymioty, pooperacyjne
-
NCT01362530ZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
NCT05189756ZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
NCT05673993Zakończony
-
NCT01751269ZakończonyInfekcje bakteryjne | Zdrowi Wolontariusze
-
NCT00945321ZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
NCT05720091Zakończony