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L'aprépitant versus l'hydroxyzine dans le prurit aquagénique persistant chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (APHYPAP)

26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

L'aprépitant versus l'hydroxyzine en association avec des traitements cytoréducteurs pour les patients atteints de néoplasie myéloproliférative souffrant de prurit aquagénique persistant.

Phase 3, étude prospective randomisée, en double aveugle-double placebo, testant les thérapies orales APREPITANT versus HYDROXYZINE chez des patients suivis pour des tumeurs myéloprolifératives et souffrant de prurit aquagénique persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identification des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs et de prurit aquagénique. Evaluation de l'intensité du prurit aquagénique. Les patients ayant une valeur >5/10 sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) sont proposés pour participer au protocole. Randomisation entre les deux traitements. Durée du traitement : 14 jours. Évaluation régulière de l'efficacité des médicaments (questionnaires). Les évaluations s'arrêteront 2 mois après la dernière rentrée. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après les prises pour étudier les niveaux de cytokines et de neuropeptides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, France, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Morlaix, France, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, France
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, France, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (polycythémie vraie, thrombocytémie essentielle ou myélofibrose)
  • et traité par hydroxyurée, pipobroman, anagrélide, interféron pégylé α2a, ruxolitinib ou saigné pendant plus de 6 mois
  • et souffrant de prurit aquagénique persistant
  • et avec une intensité de prurit sur l'échelle visuelle analogique> 5/10
  • patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant un handicap physique ou psychique à signer le formulaire de consentement
  • les patients atteints de tumeurs myéloprolifératives et souffrant de prurit aquagénique mais uniquement traités par l'aspirine
  • patients déjà inclus dans un autre protocole thérapeutique
  • les patients atteints d'une maladie dermatologique diffuse où le prurit peut être présent (psoriasis, dermatite atopique, prurigo
  • patients déjà sous traitement anxiolytique et/ou antidépresseur
  • patients présentant des contre-indications absolues à l'utilisation d'Aprepitant ou d'Hydroxyzine
  • hypersensibilité à l'aprépitant et/ou à l'hydroxyzine ou à l'un de leurs excipients
  • Intolérance au lactose
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe étudié
Aprépitant 80 mg par jour - 14 jours Plus placebo d'Hydroxyzine - 14 jours
Médicament: Aprépitant 80 mg
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours
Médicament: Placebo de l'hydroxyzine
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours
Comparateur actif: groupe comparatif
Hydroxyzine 25 mg/j - 14 jours Plus placebo d'Aprépitant - 14 jours
Médicament: Hydroxyzine 25mg
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours
Médicament: Placebo de l'aprépitant
thérapie orale - dose quotidienne - 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité du prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: à 15 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité du prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: à 60 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit inférieure (ou égale) à 3/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 60 jours
Arrêt du prurit
Délai: à 15 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit à 0/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 15 jours
Arrêt du prurit
Délai: à 60 jours
nombre de patients avec une intensité de prurit à 0/10 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique qui mesure l'intensité des symptômes de prurit, 0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale des symptômes)
à 60 jours
Temps observé pour diminuer l'EVA à 3/10
Délai: 01 à 60 jours
nombre de jours pour obtenir une intensité de prurit à 3/10 sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique)
01 à 60 jours
Durée d'efficacité du traitement
Délai: 1 à 60 jours
nombre de jours où l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) est inférieure (ou égale) à 3/10
1 à 60 jours
Evénement indésirable survenu au cours de l'association thérapeutique
Délai: à 15 jours
type d'événement indésirable survenu pendant la période de traitement
à 15 jours
Nombre de traitements antiprurigineux arrêtés prématurément
Délai: à 15 jours
Nombre total de traitements interrompus prématurément pour tous les sujets
à 15 jours
Formule sanguine complète (normale ou anormale)
Délai: 1 à 60 jours
nombre de patients en rémission hématologique : hématocrite <45% avec leucocytes <10 giga/l et plaquettes <400 giga/l
1 à 60 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à J0 (jour d'inclusion)
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à J0 (jour d'inclusion)
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à J0 (jour d'inclusion)
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à J0 (jour d'inclusion)
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 15 jours
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 15 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 15 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 15 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation de questionnaires validés : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 30 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 30 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 45 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le MPN-SAF (Formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif calculé comme le score moyen pour 10 éléments. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 45 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 45 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 45 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Délai: à 60 jours
Évaluation de la qualité de vie en complétant le MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calculé comme le score moyen pour 10 items. Les questions portent sur la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre) questionnaire
à 60 jours
La qualité de vie grâce à l'utilisation d'un questionnaire validé : le questionnaire PASYMPLE
Délai: à 60 jours
Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire PASYMPLE (évaluation du prurit avec 7 questions sur la survenue, le moment, l'intensité et la localisation du prurit)
à 60 jours
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à J0 (jour d'inclusion)
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à J0 (jour d'inclusion)
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à 15 jours
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à 15 jours
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à 30 jours
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à 30 jours
Quantification de l'évolution des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides
Délai: à 60 jours
Concentrations plasmatiques de cytokines (ng/L) et de neuropeptides (ng/mL)
à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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