Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант в сравнении с гидроксизином при персистирующем аквагенном зуде у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (APHYPAP)

26 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Апрепитант в сравнении с гидроксизином в сочетании с циторедуктивной терапией у пациентов с миелопролиферативной неоплазией, страдающих персистирующим аквагенным зудом.

Фаза 3, рандомизированное проспективное исследование, двойное слепое двойное плацебо, тестирование пероральной терапии Апрепитантом в сравнении с ГИДРОКСИЗИНОМ у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями и стойким аквагенным зудом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выявление больных с миелопролиферативными новообразованиями и аквагенным зудом. Оценка интенсивности аквагенного зуда. Пациентам со значением > 5/10 по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) предлагается участвовать в протоколе. Рандомизация между двумя видами лечения. Продолжительность лечения: 14 дней. Регулярная оценка эффективности препаратов (анкетирование). Оценки прекращаются через 2 месяца после последнего приема. Образцы крови будут собираться до и после приема пищи для изучения уровней цитокинов и нейропептидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Франция, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Morlaix, Франция, 29672
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Франция, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Франция, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (истинная полицитемия, эссенциальная тромбоцитемия или миелофиброз)
  • и лечение гидроксимочевиной, пипоброманом, анагрелидом, α2a пегилированным интерфероном, руксолитинибом или кровотечением более 6 месяцев
  • и страдание персистирующим аквагенным зудом
  • и с интенсивностью зуда по аналоговой визуальной шкале >5/10
  • пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты с физическими или психологическими недостатками подписать форму согласия
  • пациенты с миелопролиферативными новообразованиями и страдающие аквагенным зудом, получающие только аспирин
  • пациенты, уже включенные в другой терапевтический протокол
  • пациенты с диффузными дерматологическими заболеваниями, при которых может присутствовать зуд (псориаз, атопический дерматит, пруриго).
  • пациенты, уже получающие противотревожные и/или антидепрессивные препараты
  • пациенты с абсолютными противопоказаниями к применению Апрепитанта или Гидроксизина
  • повышенная чувствительность к апрепитанту и/или гидроксизину или к любому из их вспомогательных веществ
  • непереносимость лактозы
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: изучаемая группа
Апрепитант 80 мг в день - 14 дней Плюс плацебо гидроксизина - 14 дней
Лекарство: Апрепитант 80 мг
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней
Лекарство: Плацебо гидроксизина
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней
Активный компаратор: сравнительная группа
Гидроксизин 25 мг/сут - 14 дней Плюс плацебо Апрепитант - 14 дней
Лекарство: Гидроксизин 25 мг
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней
Лекарство: Плацебо апрепитанта
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение интенсивности зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 15 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов)
через 15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение интенсивности зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: в 60 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов)
в 60 дней
Прекращение зуда
Временное ограничение: через 15 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда 0/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов))
через 15 дней
Прекращение зуда
Временное ограничение: в 60 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда 0/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов))
в 60 дней
Наблюдаемое время снижения ВАШ до 3/10
Временное ограничение: От 01 до 60 дней
количество дней для достижения интенсивности зуда на уровне 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
От 01 до 60 дней
Продолжительность эффективности лечения
Временное ограничение: От 1 до 60 дней
количество дней, в течение которых ВАШ (визуально-аналоговая шкала) ниже (или равен) 3/10
От 1 до 60 дней
Нежелательное явление, возникающее во время ассоциативного терапевтического
Временное ограничение: через 15 дней
тип нежелательного явления, возникающего в период лечения
через 15 дней
Количество преждевременно прекращенных противозудных препаратов
Временное ограничение: через 15 дней
Общее количество преждевременно прекращенных курсов лечения для всех субъектов
через 15 дней
Общий анализ крови (нормальный или ненормальный)
Временное ограничение: От 1 до 60 дней
количество пациентов с гематологической ремиссией: гематокрит <45% с лейкоцитами <10 гига/л и тромбоцитами <400 гига/л
От 1 до 60 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: в J0 (день включения)
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
в J0 (день включения)
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: в J0 (день включения)
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
в J0 (день включения)
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: через 15 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке).
через 15 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: через 15 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
через 15 дней
Качество жизни с помощью утвержденных опросников: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: через 30 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
через 30 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: через 30 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
через 30 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: в 45 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
в 45 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: в 45 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
в 45 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: в 60 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
в 60 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: в 60 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
в 60 дней
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: в J0 (день включения)
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
в J0 (день включения)
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: через 15 дней
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
через 15 дней
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: через 30 дней
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
через 30 дней
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: в 60 дней
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
в 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Brest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками