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Aprepitant contro idrossizina nel prurito acquagenico persistente nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (APHYPAP)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Aprepitant Versus Hydroxyzine in associazione con trattamenti citoriduttivi per pazienti con neoplasia mieloproliferativa che soffrono di prurito acquagenico persistente.

Fase 3, studio prospettico randomizzato, doppio cieco-doppio placebo, test delle terapie orali APREPITANT rispetto a HYDROXYZINE in pazienti seguiti per neoplasie mieloproliferative e sofferenti di prurito acquagenico persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Identificazione di pazienti con neoplasie mieloproliferative e prurito acquagenico. Valutazione dell'intensità del prurito acquagenico. Si propone di partecipare al protocollo pazienti con valore >5/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale ). Randomizzazione tra i due trattamenti. Durata del trattamento: 14 giorni. Valutazione periodica dell'efficacia dei farmaci (questionari). Le valutazioni si interromperanno 2 mesi dopo l'ultima assunzione. Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'assunzione per studiare i livelli di citochine e neuropeptidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Francia, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori con neoplasie mieloproliferative (policitemia vera, trombocitemia essenziale o mielofibrosi)
  • e trattati con idrossiurea, pipobroman, anagrelide, interferone pegilato α2a, ruxolitinib o sanguinamento per più di 6 mesi
  • e sofferenza di prurito acquagenico persistente
  • e con un'intensità del prurito sulla Scala Visiva Analogica >5/10
  • pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disabilità fisica o psichica a firmare il modulo di consenso
  • pazienti con neoplasie mieloproliferative e sofferenti di prurito acquagenico ma trattati solo con aspirina
  • pazienti già inseriti in altro protocollo terapeutico
  • pazienti con malattia dermatologica diffusa in cui può essere presente prurito (psoriasi, dermatite atopica, prurigo
  • pazienti già in trattamento ansiolitico e/o antidepressivo
  • pazienti con controindicazioni assolute all'uso di aprepitant o idrossizina
  • ipersensibilità ad Aprepitant e/o Hydroxyzine o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • intolleranza al lattosio
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo studiato
Aprepitant 80 mg al giorno - 14 giorni Più placebo di Hydroxyzine - 14 giorni
Droga: Aprepitant 80 mg
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni
Droga: Placebo di idrossizina
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni
Comparatore attivo: gruppo comparativo
Idrossizina 25 mg/die - 14 giorni Più placebo di Aprepitant - 14 giorni
Droga: Idrossizina 25 mg
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni
Droga: Placebo di Aprepitant
terapia orale - dose giornaliera - 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito al di sotto (o uguale) di 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale )
Lasso di tempo: a 15 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito inferiore (o uguale) a 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi)
a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito al di sotto (o uguale) di 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale )
Lasso di tempo: a 60 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito inferiore (o uguale) a 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi)
a 60 giorni
Cessazione del prurito
Lasso di tempo: a 15 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito pari a 0/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi) )
a 15 giorni
Cessazione del prurito
Lasso di tempo: a 60 giorni
numero di pazienti con intensità del prurito pari a 0/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale che misura l'intensità dei sintomi del prurito, 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima dei sintomi))
a 60 giorni
Il tempo osservato per ridurre la VAS a 3/10
Lasso di tempo: Da 01 a 60 giorni
numero di giorni per ottenere un'intensità del prurito a 3/10 sulla VAS (Visual Analogue Scale)
Da 01 a 60 giorni
Durata dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni
numero di giorni in cui la VAS (scala analogica visiva) è inferiore (o uguale) a 3/10
Da 1 a 60 giorni
Evento avverso verificatosi durante l'associazione terapeutica
Lasso di tempo: a 15 giorni
tipo di evento avverso verificatosi durante il periodo di trattamento
a 15 giorni
Numero di trattamenti antiprurito interrotti prematuramente
Lasso di tempo: a 15 giorni
Numero totale di trattamenti interrotti prematuramente per tutti i soggetti
a 15 giorni
Emocromo completo (normale o anormale)
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni
numero di pazienti con remissione ematologica: ematocrito <45% con leucociti <10 giga/l e piastrine <400 giga/l
Da 1 a 60 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a J0 (giorno di inclusione)
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a J0 (giorno di inclusione)
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a J0 (giorno di inclusione)
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a J0 (giorno di inclusione)
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 15 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 15 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 15 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 15 giorni
Qualità della vita attraverso l'utilizzo di questionari validati: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 30 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 30 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 30 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 30 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 45 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 45 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 45 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 45 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Lasso di tempo: a 60 giorni
Valutazione della qualità della vita mediante compilazione del MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form calcolato come punteggio medio per 10 item. Le domande si concentrano su affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa, disturbi addominali, perdita di peso e febbre) questionario
a 60 giorni
Qualità della vita attraverso l'uso del questionario validato: il questionario PASYMPLE
Lasso di tempo: a 60 giorni
Valutazione della qualità della vita attraverso la compilazione del questionario PASYMPLE (valutazione del prurito con 7 domande su insorgenza, tempistica, intensità e localizzazione del prurito)
a 60 giorni
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a J0 (giorno di inclusione)
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a J0 (giorno di inclusione)
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a 15 giorni
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a 15 giorni
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a 30 giorni
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a 30 giorni
Quantificazione della variazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e neuropeptidi
Lasso di tempo: a 60 giorni
Concentrazioni plasmatiche di citochine (ng/L) e neuropeptidi (ng/mL)
a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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