Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant versus hydroksyzin ved vedvarende akvagen pruritus for pasienter med myeloproliferative neoplasmer (APHYPAP)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzine i forbindelse med cytoreduktive behandlinger for pasienter med myeloproliferativ neoplasi som lider av vedvarende akvagen pruritus.

Fase 3, randomisert prospektiv studie, dobbeltblind-dobbelt placebo, testing av orale terapier APREPITANT versus HYDROXYZINE hos pasienter fulgt for myeloproliferative neoplasmer og lidelse av vedvarende vannpruitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av pasienter med myeloproliferative neoplasmer og vannpruritus. Evaluering av intensiteten av den akvagene pruritusen. Pasienter med verdi >5/10 på VAS (Visual Analogue Scale) foreslås å delta i protokollen. Randomisering mellom de to behandlingene. Behandlingens varighet: 14 dager. Regelmessig evaluering av effekten av legemidlene (spørreskjemaer). Evalueringer vil stoppe 2 måneder etter siste inntak. Blodprøver vil bli tatt før og etter inntakene for å studere cytokin- og nevropeptidnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN
      • Douarnenez, Frankrike, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de BREST - HOPITAL MORVAN
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter med myeloproliferative neoplasmer (polycytemia vera, essensiell trombocytemi eller myelofibrose)
  • og behandlet med hydroksyurea, pipobroman, anagrelid, α2a pegylert interferon, ruxolitinib eller blødde i mer enn 6 måneder
  • og lidelse av vedvarende vannpruitus
  • og med en kløeintensitet på Analogic Visual Scale >5/10
  • pasienter som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fysisk eller psykisk funksjonshemming å signere samtykkeerklæringen
  • pasienter med myeloproliferative neoplasmer og lider av akvagen pruritus, men kun behandlet med aspirin
  • pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk protokoll
  • pasienter med diffus dermatologisk sykdom der kløe kan være tilstede (psoriasis, atopisk dermatitt, prurigo
  • pasienter som allerede er på anti-angst og/eller anti-depressiv behandling
  • pasienter med absolutte kontraindikasjoner for bruk av Aprepitant eller Hydroxyzine
  • overfølsomhet overfor Aprepitant og/eller Hydroxyzine eller overfor noen av hjelpestoffene deres
  • laktoseintoleranse
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studert gruppe
Aprepitant 80 mg daglig - 14 dager Pluss placebo av Hydroxyzine - 14 dager
Legemiddel: Aprepitant 80 mg
oral terapi - daglig dose - 14 dager
Legemiddel: Placebo av Hydroxyzine
oral terapi - daglig dose - 14 dager
Aktiv komparator: sammenlignende gruppe
Hydroxyzine 25 mg/d - 14 dager Pluss placebo av Aprepitant - 14 dager
Legemiddel: Hydroksyzin 25mg
oral terapi - daglig dose - 14 dager
Legemiddel: Placebo av Aprepitant
oral terapi - daglig dose - 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pruritusintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 15 dager
antall pasienter med en kløeintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer)
ved 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pruritusintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 60 dager
antall pasienter med en kløeintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer)
ved 60 dager
Opphør av kløe
Tidsramme: ved 15 dager
antall pasienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer) )
ved 15 dager
Opphør av kløe
Tidsramme: ved 60 dager
antall pasienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer))
ved 60 dager
Tiden som ble observert reduserte VAS til 3/10
Tidsramme: 01 til 60 dager
antall dager for å oppnå en intensitet av kløe ved 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
01 til 60 dager
Varighet av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 1 til 60 dager
antall dager VAS (Visual Analogue Scale) er under (eller lik) 3/10
1 til 60 dager
Bivirkning som oppstår under assosiasjonsterapien
Tidsramme: ved 15 dager
type uønsket hendelse som oppstår i løpet av behandlingsperioden
ved 15 dager
Antall for tidlig seponerte anti-pruritisk behandling
Tidsramme: ved 15 dager
Totalt antall for tidlig seponerte behandlinger for alle forsøkspersoner
ved 15 dager
Fullstendig blodtelling (normal eller unormal)
Tidsramme: 1 til 60 dager
antall pasienter med hematologisk remisjon: hematokrit <45 % med leukocytter <10 giga/l og blodplater <400 giga/l
1 til 60 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved J0 (inkluderingsdag)
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved J0 (inkluderingsdag)
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 15 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmålene fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 15 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 15 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 15 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validerte spørreskjemaer: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 30 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 30 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 30 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 30 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 45 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 45 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 45 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 45 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 60 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 60 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 60 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 60 dager
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved J0 (inkluderingsdag)
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved J0 (inkluderingsdag)
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved 15 dager
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved 15 dager
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved 30 dager
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved 30 dager
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved 60 dager
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferativ lidelse

Kliniske studier på Aprepitant 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger