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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pendant la grossesse

3 décembre 2021 mis à jour par: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Mécanismes d'action du MBCT-PD : une étude pilote

L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention validée, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) adaptée à la grossesse, développée pour réduire le risque de dépression post-partum. Cette étude examine la régulation des émotions en tant que mécanisme d'action potentiel, tant au niveau comportemental que neurobiologique, qui se poursuit jusqu'à la période post-partum. Un mécanisme d'action secondaire à explorer est le contrôle cognitif. Cette étude examinera également d'autres influences potentielles sur la réponse au traitement et les résultats psychiatriques, y compris le stress périnatal et les symptômes dépressifs. La population étudiée est constituée de femmes enceintes âgées de 21 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude impliquera un dépistage en ligne des femmes enceintes potentiellement éligibles. Si les participants sont éligibles après la sélection en ligne, ils seront invités à une évaluation en personne, comprenant des tests cognitifs et un entretien de diagnostic, afin de déterminer leur éligibilité. Après l'évaluation, ils seront informés de leur statut d'éligibilité et, le cas échéant, randomisés vers la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) ou le traitement habituel (TAU). Les participantes du groupe MBCT suivront 8 séances de thérapie de groupe hebdomadaires de 2 heures pendant la grossesse, et recevront également la TAU. Le groupe TAU s'engagera dans des soins réguliers pendant la grossesse et se verra offrir la possibilité d'assister à une séance de psychoéducation à la pleine conscience après l'accouchement. Les participants du groupe MBCT rempliront des questionnaires avant la 1ère session de groupe, après la 4ème session et après la 8ème/dernière session. Les participants du groupe TAU rempliront les mêmes questionnaires à des moments équivalents. Tous les participants viendront pour une session en personne à 34 semaines GA, au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires et un bref entretien clinique. Les participants viendront pour une séance d'examen IRM à 6 semaines après l'accouchement. En plus de l'IRM structurelle et fonctionnelle, ils rempliront également des questionnaires, une tâche cognitive et un bref entretien psychiatrique. À 6 mois post-partum, les participants reviendront pour une visite au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires, des mesures cognitives et un entretien clinique. Ce sera la dernière visite pour les femmes du groupe MBCT. Les femmes du groupe TAU suivront une seule séance de psychoéducation à la pleine conscience entre 6 et 9 mois après l'accouchement ; cela doit se produire après leur visite de 6 mois. Certaines visites seront adaptées au besoin pour répondre aux exigences institutionnelles en ce qui concerne les restrictions dues à la COVID-19.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion:

  1. femme qui est actuellement enceinte (8-22 semaines d'âge gestationnel (AG) au moment du dépistage)
  2. 21-45 ans
  3. gestation unique
  4. parler anglais couramment
  5. être disponible et physiquement apte à assister aux réunions de groupe prévues
  6. avoir des antécédents d'au moins 1 épisode dépressif majeur (tel que déterminé par un entretien psychiatrique).

Exclusion (à l'inscription) :

  1. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, présence de métal dans le corps)
  2. maladie neurologique ou médicale majeure (p. ex. diabète, sclérose en plaques)
  3. antécédent de traumatisme crânien (perte de conscience > 2 minutes)
  4. Quotient intellectuel (QI) < 80
  5. déficiences visuelles ou auditives incorrigibles (y compris le daltonisme)
  6. utilisation de médicaments psychotropes, de corticostéroïdes, d'insuline ou de tout autre médicament pouvant avoir un impact sur le système nerveux central
  7. consommation actuelle de drogues illicites ou diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances
  8. diagnostic actuel d'un trouble de l'alimentation
  9. épisode dépressif ou maniaque actuel
  10. diagnostic d'un trouble neurodéveloppemental (autisme, déficience intellectuelle)
  11. tout antécédent de psychose
  12. suicidalité active actuelle et/ou homicide, ou violence interpersonnelle
  13. antécédents de participation à des interventions psychothérapeutiques basées sur la pleine conscience (par exemple, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), la thérapie comportementale dialectique (DBT))
  14. trouble congénital, génétique ou neurologique connu du fœtus (p. ex., syndrome de Down, X fragile)
  15. conditions médicales ou complications spécifiques à la grossesse qui augmentent considérablement le risque (par exemple, séparation placentaire, placenta praevia)
  16. Antécédents de méningite ou convulsions (sauf infantile ou fébrile)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) adaptée à la grossesse comprend 8 séances de groupe séquentielles hebdomadaires de 2 heures co-dirigées par deux thérapeutes de niveau master. Les séances comprennent : 1) l'introduction de nouvelles compétences de pleine conscience grâce à la pratique en séance, 2) l'examen des pratiques de pleine conscience et le dépannage des obstacles à la pratique, 3) le renforcement des compétences de pleine conscience grâce à la pratique et au débriefing en séance, 4) l'apprentissage de la façon dont les pensées influencent les sentiments et les comportements ( pas toutes les sessions), 5) fournir des informations psychoéducatives pour soutenir les compétences, et 6) encourager la mise en place d'un soutien social.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression périnatale
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Tous les participants recevront des soins prénatals de routine d'un prestataire médical identifié, qu'ils auront eux-mêmes initiés. Ils pourront s'engager dans tous les services recommandés par leur fournisseur de soins de santé principal ou qu'ils initient volontairement. Pour des raisons éthiques, il ne leur est pas interdit de s'engager dans tout type de traitement thérapeutique, complémentaire ou médicamenteux (après inscription). Le groupe TAU se verra proposer une option de traitement différé, après le suivi de 6 mois. Il s'agira d'une séance de psychoéducation à la pleine conscience de 2 heures, offerte entre 6 et 9 mois post-partum. Plusieurs concepts de base de la pleine conscience inclus dans le programme MBCT complet seront enseignés et les participants effectueront plusieurs brèves activités de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Révisée (CESD-R)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Symptômes dépressifs autodéclarés au cours des deux dernières semaines. Il y a 20 éléments, chacun noté de 0 à 4. La plage de score total est de 0 à 80. Le score total sera utilisé, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
6 semaines après l'accouchement
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Auto-évaluation des compétences de régulation des émotions. Il existe deux sous-échelles principales, la réévaluation cognitive (gamme : 6-42) et la suppression expressive (gamme : 4-28). Le résultat sera le score total sur l'échelle de réévaluation cognitive. Des scores plus élevés pour la réévaluation indiquent une meilleure régulation des émotions.
6 semaines après l'accouchement
Tâche Stroop
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La tâche Stroop classique est une mesure robuste du contrôle cognitif. Les participants verront un mot de couleur dans une encre de couleur différente, en nommant la couleur de l'encre. Une condition de contrôle est incluse avec des mots neutres. Le score d'interférence sera calculé en utilisant les temps de réaction.
6 semaines après l'accouchement
Activation cérébrale lors d'une tâche de régulation des émotions
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Une tâche de régulation des émotions sera complétée lors d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) afin d'examiner l'activation fonctionnelle du cerveau entier. Les individus verront des images négatives et neutres du système international d'images affectives. Pour certaines photos, ils ne verront que les images. Pour certaines images négatives, il leur sera demandé de réguler leur réponse en utilisant une technique de distanciation qui leur a été présentée.
6 semaines après l'accouchement
Activation du cerveau pendant la tâche de Stroop
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La tâche Stroop sera complétée lors d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) afin d'examiner l'activation fonctionnelle du cerveau entier lorsque le contrôle cognitif doit être exercé.
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépression post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
La présence d'un épisode dépressif majeur sera utilisée pour déterminer la présence d'une dépression post-partum. Les épisodes dépressifs majeurs seront évalués à l'aide du module d'humeur de l'entrevue clinique structurée du Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition (SCID-5).
6 semaines après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: 6 mois après l'accouchement
Auto-évaluation des compétences de régulation des émotions. Il existe deux sous-échelles principales, la réévaluation cognitive (gamme : 6-42) et la suppression expressive (gamme : 4-28). Le résultat sera le score total sur l'échelle de réévaluation cognitive. Des scores plus élevés pour la réévaluation indiquent une meilleure régulation des émotions.
6 mois après l'accouchement
Tâche Stroop
Délai: 6 mois après l'accouchement
La tâche Stroop classique est une mesure robuste du contrôle cognitif. Les participants verront un mot de couleur dans une encre de couleur différente, en nommant la couleur de l'encre. Une condition de contrôle est incluse avec des mots neutres. Le score d'interférence sera calculé en utilisant les temps de réaction.
6 mois après l'accouchement
Questionnaire sur le comportement du nourrisson - Révisé (IBQ-R)
Délai: 6 mois après l'accouchement
Une mesure d'auto-évaluation de 193 éléments complétée par les mères sur les comportements spécifiques liés au tempérament affichés par leur bébé au cours des deux dernières semaines. Il existe 14 sous-échelles dérivées, chacune allant de 0 à 7. Un composite d'émotivité négative sera dérivé des sous-échelles de la peur, de la tristesse et de la détresse face aux limitations.
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous proposons de partager les données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les résultats de cette étude, avec l'approbation appropriée.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de la collecte finale des données jusqu'à 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal (PI) examinera les demandes de données individuelles sur les participants (IPD). L'IPD recevra l'approbation appropriée du Comité d'examen institutionnel (IRB) ou la détermination de l'exemption de l'IRB et l'approbation du responsable du programme du National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). L'IPD peut être fourni aux chercheurs associés à une université ou à un institut de recherche réputé avec un IRB associé. L'IPD anonymisée sera fournie par le biais d'un mécanisme de partage sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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