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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) durante la gravidanza

3 dicembre 2021 aggiornato da: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Meccanismi di azione di MBCT-PD: uno studio pilota

Lo studio è uno studio pilota randomizzato di controllo di un intervento convalidato, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) adattato per la gravidanza, sviluppato per ridurre il rischio di depressione postpartum. Questo studio esamina la regolazione delle emozioni come un potenziale meccanismo d'azione, sia a livello comportamentale che neurobiologico, che porta avanti fino al periodo postpartum. Un meccanismo d'azione secondario da esplorare è il controllo cognitivo. Questo studio prenderà in considerazione anche altre potenziali influenze sulla risposta al trattamento e sugli esiti psichiatrici, tra cui lo stress perinatale e i sintomi depressivi. La popolazione dello studio è costituita da donne incinte di età compresa tra 21 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà uno screening online di donne incinte potenzialmente idonee. Se i partecipanti sono idonei dopo la schermata online, saranno invitati a una valutazione di persona, inclusi test cognitivi e un colloquio diagnostico, per determinare l'idoneità. Dopo la valutazione, saranno informati del loro stato di idoneità e, se applicabile, randomizzati alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) o al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti al gruppo MBCT completeranno 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo di 2 ore durante la gravidanza, oltre a ricevere TAU. Il gruppo TAU si impegnerà in cure regolari durante la gravidanza e gli verrà offerta la possibilità di partecipare a una sessione di psicoeducazione alla consapevolezza dopo il parto. I partecipanti al gruppo MBCT completeranno i questionari prima della prima sessione di gruppo, dopo la quarta sessione e dopo l'ottava/ultima sessione. I partecipanti al gruppo TAU completeranno gli stessi questionari in punti temporali equivalenti. Tutti i partecipanti entreranno per una sessione di persona a 34 settimane GA, durante la quale completeranno i questionari e una breve intervista clinica. I partecipanti entreranno per una sessione di scansione MRI a 6 settimane dopo il parto. Oltre alla scansione MRI strutturale e funzionale, completeranno anche questionari, un compito cognitivo e un breve colloquio psichiatrico. A 6 mesi dopo il parto, i partecipanti torneranno per una visita, durante la quale completeranno questionari, misure cognitive e un colloquio clinico. Questa sarà l'ultima visita per le donne del gruppo MBCT. Le donne del gruppo TAU completeranno un'unica sessione di psicoeducazione alla consapevolezza tra 6 e 9 mesi dopo il parto; questo deve avvenire dopo la loro visita di 6 mesi. Alcune visite saranno adattate secondo necessità per soddisfare i requisiti istituzionali per quanto riguarda le restrizioni dovute a COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  1. donna che è attualmente incinta (8-22 settimane di età gestazionale (GA) al momento dello screening)
  2. 21-45 anni
  3. unica gestazione
  4. parla fluentemente inglese
  5. essere disponibile e fisicamente in grado di partecipare alle riunioni di gruppo programmate
  6. avere una storia precedente di almeno 1 episodio depressivo maggiore (come determinato attraverso un colloquio psichiatrico).

Esclusione (al momento dell'iscrizione):

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. Metallo nel corpo)
  2. grave malattia neurologica o medica (ad es. diabete, sclerosi multipla)
  3. storia di trauma cranico (perdita di coscienza > 2 minuti)
  4. Quoziente di intelligenza (QI) <80
  5. disturbi della vista o dell'udito non correggibili (incluso daltonismo)
  6. uso di farmaci psicotropi, corticosteroidi, insulina o altri farmaci che potrebbero avere un impatto sul sistema nervoso centrale
  7. uso illecito di sostanze stupefacenti o diagnosi di un disturbo da uso di sostanze in corso
  8. diagnosi attuale di un disturbo alimentare
  9. episodio depressivo o maniacale in corso
  10. diagnosi di un disturbo del neurosviluppo (autismo, disabilità intellettiva)
  11. qualsiasi storia di psicosi
  12. suicidalità e/o omicida attiva in corso, o violenza interpersonale
  13. storia precedente di coinvolgimento in interventi psicoterapeutici basati sulla consapevolezza (ad esempio, terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), terapia comportamentale dialettica (DBT))
  14. disturbo congenito, genetico o neurologico noto del feto (per es., sindrome di Down, X fragile)
  15. condizioni mediche o complicanze specifiche della gravidanza che aumentano significativamente il rischio (ad esempio, separazione della placenta, placenta previa)
  16. Storia di meningite o convulsioni (eccetto infantili o febbrili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) adattata per la gravidanza comprende 8 sessioni di gruppo sequenziali settimanali di 2 ore condotte congiuntamente da due terapisti di livello master. Le sessioni includono: 1) introduzione di nuove abilità di consapevolezza attraverso la pratica in sessione, 2) revisione delle pratiche di consapevolezza e risoluzione dei problemi che ostacolano la pratica, 3) rafforzamento delle abilità di consapevolezza attraverso la pratica in sessione e il debriefing, 4) apprendimento su come i pensieri influenzano sentimenti e comportamenti ( non tutte le sessioni), 5) fornire informazioni psicoeducative per supportare le competenze e 6) incoraggiare la creazione di supporto sociale.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione perinatale
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Tutti i partecipanti riceveranno cure prenatali di routine da un fornitore medico identificato, che hanno avviato da soli. Saranno in grado di impegnarsi in tutti i servizi raccomandati dal loro fornitore medico principale o che avviano volontariamente. Per motivi etici, non è loro vietato intraprendere alcun tipo di trattamento terapeutico, complementare o farmacologico (dopo l'arruolamento). Al gruppo TAU verrà offerta un'opzione di trattamento ritardato, dopo il follow-up di 6 mesi. Questa sarà una sessione di psicoeducazione alla consapevolezza di 2 ore, offerta tra 6 e 9 mesi dopo il parto. Verranno insegnati diversi concetti fondamentali di consapevolezza inclusi nel curriculum MBCT completo e i partecipanti completeranno diverse brevi attività di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici - Rivista (CESD-R)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Sintomi depressivi auto-riferiti nelle ultime due settimane. Ci sono 20 elementi, ciascuno segnato da 0-4. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 80. Verrà utilizzato il punteggio totale, con punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
6 settimane dopo il parto
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Autovalutazione delle capacità di regolazione delle emozioni. Esistono due sottoscale principali, la rivalutazione cognitiva (intervallo: 6-42) e la soppressione espressiva (intervallo: 4-28). Il risultato sarà il punteggio totale sulla scala di rivalutazione cognitiva. Punteggi più alti per la rivalutazione indicano una migliore regolazione delle emozioni.
6 settimane dopo il parto
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il classico compito di Stroop è una solida misura del controllo cognitivo. I partecipanti visualizzeranno una parola di colore con un inchiostro di colore diverso, nominando il colore dell'inchiostro. Una condizione di controllo è inclusa con parole neutre. Il punteggio di interferenza sarà calcolato utilizzando i tempi di reazione.
6 settimane dopo il parto
Attivazione cerebrale durante un compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Un compito di regolazione delle emozioni sarà completato durante una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attivazione funzionale dell'intero cervello. Gli individui vedranno immagini negative e neutre dall'International Affective Picture System. Per alcune immagini, visualizzeranno solo le immagini. Per alcune immagini negative, verrà chiesto loro di regolare la loro risposta utilizzando una tecnica di distanziamento che è stata loro introdotta.
6 settimane dopo il parto
Attivazione cerebrale durante il compito Stroop
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il compito di Stroop sarà completato durante una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attivazione funzionale dell'intero cervello quando deve essere esercitato il controllo cognitivo.
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di depressione postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
La presenza di un episodio depressivo maggiore verrà utilizzata per determinare la presenza di depressione postpartum. Gli episodi di depressione maggiore saranno valutati utilizzando il Mood Module dell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico, quinta edizione (SCID-5).
6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Autovalutazione delle capacità di regolazione delle emozioni. Esistono due sottoscale principali, la rivalutazione cognitiva (intervallo: 6-42) e la soppressione espressiva (intervallo: 4-28). Il risultato sarà il punteggio totale sulla scala di rivalutazione cognitiva. Punteggi più alti per la rivalutazione indicano una migliore regolazione delle emozioni.
6 mesi dopo il parto
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Il classico compito di Stroop è una solida misura del controllo cognitivo. I partecipanti visualizzeranno una parola di colore con un inchiostro di colore diverso, nominando il colore dell'inchiostro. Una condizione di controllo è inclusa con parole neutre. Il punteggio di interferenza sarà calcolato utilizzando i tempi di reazione.
6 mesi dopo il parto
Questionario sul comportamento infantile - Rivisto (IBQ-R)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Una misura di autovalutazione di 193 item completata dalle madri sui comportamenti specifici legati al temperamento mostrati dal loro bambino nelle ultime due settimane. Sono state derivate 14 sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 7. Un composito di emotività negativa sarà derivato dalle sottoscale di paura, tristezza e angoscia per le limitazioni.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Proponiamo di condividere i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati di questo studio, con la dovuta approvazione.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la conclusione della raccolta dati finale fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Principal Investigator (PI) esaminerà le richieste di dati dei singoli partecipanti (IPD). L'IPD riceverà l'appropriata approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) o la determinazione dell'esenzione e dell'approvazione dell'IRB da parte del responsabile del programma del National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). L'IPD può essere fornito a ricercatori associati a un'università o a un istituto di ricerca rispettabile con un IRB associato. Gli IPD anonimizzati saranno forniti attraverso un meccanismo di condivisione sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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