Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) během těhotenství

3. prosince 2021 aktualizováno: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Mechanismy účinku MBCT-PD: Pilotní studie

Studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií ověřené intervence, kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), upravená pro těhotenství, vyvinutá za účelem snížení rizika poporodní deprese. Tato studie zkoumá regulaci emocí jako potenciální mechanismus působení na behaviorální i neurobiologické úrovni, který se přenáší do poporodního období. Sekundární mechanismus účinku, který je třeba prozkoumat, je kognitivní kontrola. Tato studie také zváží další potenciální vlivy na odpověď na léčbu a psychiatrické výsledky, včetně perinatálního stresu a depresivních symptomů. Studovanou populací jsou těhotné ženy ve věku 21-45 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat online screening potenciálně způsobilých těhotných žen. Pokud jsou účastníci po online obrazovce způsobilí, budou pozváni k osobnímu hodnocení, včetně kognitivního testování a diagnostického rozhovoru, aby se určila způsobilost. Po posouzení budou informováni o svém stavu způsobilosti a případně budou randomizováni do kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) nebo obvyklé léčby (TAU). Účastníci ve skupině MBCT absolvují během těhotenství 8 týdenních 2hodinových skupinových terapií a dostanou TAU. Skupina TAU se zapojí do pravidelné péče během těhotenství a bude jí nabídnuta možnost zúčastnit se poporodního sezení psychoedukace všímavosti. Účastníci ve skupině MBCT vyplní dotazníky před 1. skupinovým sezením, po 4. sezení a po 8./finálním sezení. Účastníci ve skupině TAU vyplní stejné dotazníky v ekvivalentních časových bodech. Všichni účastníci se dostaví na 34týdenní GA na osobní sezení, během kterého vyplní dotazníky a krátký klinický rozhovor. Účastníci se dostaví na vyšetření magnetickou rezonancí 6 týdnů po porodu. Kromě strukturálního a funkčního skenování magnetickou rezonancí také vyplní dotazníky, kognitivní úkol a krátký psychiatrický rozhovor. 6 měsíců po porodu se účastníci vrátí na návštěvu, během níž vyplní dotazníky, kognitivní měření a klinický rozhovor. Toto bude poslední návštěva pro ženy ve skupině MBCT. Ženy ve skupině TAU absolvují jednorázovou psychoedukaci všímavosti mezi 6. a 9. měsícem po porodu; k tomu musí dojít po jejich 6měsíční návštěvě. Některé návštěvy budou podle potřeby upraveny tak, aby vyhovovaly institucionálním požadavkům s ohledem na omezení kvůli COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení:

  1. žena, která je v současné době těhotná (8-22 týdnů gestačního věku (GA) v době screeningu)
  2. 21-45 let
  3. jediné těhotenství
  4. mluvit plynně anglicky
  5. být k dispozici a fyzicky se účastnit plánovaných skupinových setkání
  6. mít v anamnéze alespoň 1 velkou depresivní epizodu (jak bylo zjištěno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru).

Vyloučení (při zápisu):

  1. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kov v těle)
  2. závažné neurologické nebo lékařské onemocnění (např. cukrovka, roztroušená skleróza)
  3. anamnéza poranění hlavy (ztráta vědomí > 2 minuty)
  4. Inteligenční kvocient (IQ) < 80
  5. neopravitelné poruchy zraku nebo sluchu (včetně barvosleposty)
  6. užívání psychotropních léků, kortikosteroidů, inzulínu nebo jiných léků, které mohou ovlivnit centrální nervový systém
  7. současné užívání nelegálních drog nebo diagnóza současné poruchy užívání návykových látek
  8. aktuální diagnóza poruchy příjmu potravy
  9. aktuální depresivní nebo manická epizoda
  10. diagnostika neurovývojové poruchy (autismus, mentální postižení)
  11. jakákoli psychóza v anamnéze
  12. současná aktivní sebevražda a/nebo vražda nebo mezilidské násilí
  13. předchozí anamnéza zapojení do psychoterapeutických intervencí založených na všímavosti (např. kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), dialektická behaviorální terapie (DBT))
  14. známá vrozená, genetická nebo neurologická porucha plodu (např. Downův syndrom, fragilní X)
  15. zdravotní stavy nebo komplikace specifické pro těhotenství, které významně zvyšují riziko (např. odloučení placenty, placenta previa)
  16. Anamnéza meningitidy nebo záchvatů (kromě infantilních nebo febrilních)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) přizpůsobená pro těhotenství zahrnuje 8 po sobě jdoucích týdenních 2hodinových skupinových sezení vedených dvěma terapeuty na magisterské úrovni. Lekce zahrnují: 1) zavádění nových dovedností všímavosti prostřednictvím praxe během sezení, 2) přezkoumání postupů všímavosti a odstraňování překážek při cvičení, 3) posilování dovedností všímavosti prostřednictvím cvičení a debriefingu během sezení, 4) učení o tom, jak myšlenky ovlivňují pocity a chování ( ne všechna sezení), 5) poskytování psychoedukačních informací na podporu dovedností a 6) povzbuzování k vytvoření sociální podpory.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie perinatální deprese založená na všímavosti
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Všichni účastníci obdrží běžnou prenatální péči od identifikovaného poskytovatele zdravotní péče, kterou zahájili sami. Budou se moci zapojit do jakýchkoli služeb, které jim doporučí jejich primární lékař nebo které dobrovolně zahájí. Z etických důvodů jim není zakázáno zapojit se do jakéhokoli typu terapeutické, doplňkové nebo medikamentózní léčby (po zařazení). Skupině TAU bude nabídnuta možnost odložené léčby po 6měsíčním sledování. Půjde o dvouhodinovou psychoedukaci všímavosti, která se bude nabízet mezi 6. a 9. měsícem po porodu. Bude vyučováno několik základních konceptů všímavosti zahrnutých do úplného kurikula MBCT a účastníci dokončí několik krátkých aktivit všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Samostatně hlášené depresivní příznaky za poslední dva týdny. Existuje 20 položek, každá se skóre 0-4. Celkový rozsah skóre je od 0 do 80. Použije se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
6 týdnů po porodu
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Self-report dovedností regulace emocí. Existují dvě primární subškály, kognitivní přehodnocení (rozsah: 6–42) a expresivní suprese (rozsah: 4–28). Výsledkem bude celkové skóre na škále kognitivního přehodnocení. Vyšší skóre pro přehodnocení naznačuje lepší regulaci emocí.
6 týdnů po porodu
Stroopův úkol
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Klasický Stroopův úkol je robustním měřítkem kognitivní kontroly. Účastníci uvidí barevné slovo v jiné barvě inkoustu a pojmenují barvu inkoustu. S neutrálními slovy je zahrnuta kontrolní podmínka. Interferenční skóre bude vypočítáno pomocí reakčních časů.
6 týdnů po porodu
Aktivace mozku během úkolu regulace emocí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Úkol regulace emocí bude dokončen během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aby se prozkoumala funkční aktivace celého mozku. Jednotlivci si prohlédnou negativní a neutrální obrázky z International Affective Picture System. U některých obrázků budou pouze zobrazovat obrázky. U některých negativních obrázků budou požádáni, aby regulovali své reakce pomocí distanční techniky, která jim byla představena.
6 týdnů po porodu
Aktivace mozku během úlohy Stroop
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Stroopův úkol bude dokončen během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aby se prozkoumala funkční aktivace celého mozku, když je třeba vyvinout kognitivní kontrolu.
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Přítomnost velké depresivní epizody bude použita ke stanovení přítomnosti poporodní deprese. Velké depresivní epizody budou hodnoceny pomocí modulu nálady strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál, páté vydání (SCID-5).
6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Self-report dovedností regulace emocí. Existují dvě primární subškály, kognitivní přehodnocení (rozsah: 6–42) a expresivní suprese (rozsah: 4–28). Výsledkem bude celkové skóre na škále kognitivního přehodnocení. Vyšší skóre pro přehodnocení naznačuje lepší regulaci emocí.
6 měsíců po porodu
Stroopův úkol
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Klasický Stroopův úkol je robustním měřítkem kognitivní kontroly. Účastníci uvidí barevné slovo v jiné barvě inkoustu a pojmenují barvu inkoustu. S neutrálními slovy je zahrnuta kontrolní podmínka. Interferenční skóre bude vypočítáno pomocí reakčních časů.
6 měsíců po porodu
Dotazník chování kojenců – revidovaný (IBQ-R)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měření se 193 položkami, které provedly matky o specifickém chování souvisejícím s temperamentem, které jejich dítě vykazovalo během posledních dvou týdnů. Je odvozeno 14 dílčích škál, každá v rozsahu 0-7. Kompozit negativní emocionality bude odvozen z dílčích škál strach, smutek a úzkost až po omezení.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhujeme sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků této studie, s řádným schválením.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení konečného sběru dat až 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní zkoušející (PI) přezkoumá žádosti o údaje o jednotlivých účastnících (IPD). IPD obdrží příslušný souhlas Institutional Review Board (IRB) nebo určení výjimky IRB a schválení programovým manažerem Národního centra pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH). IPD může být poskytnuto vyšetřovatelům spojeným s univerzitou nebo renomovanou výzkumnou institucí s přidruženým IRB. Deidentifikovaný IPD bude poskytován prostřednictvím mechanismu bezpečného sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení