Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) tijdens de zwangerschap
Werkingsmechanismen van MBCT-PD: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- vrouw die momenteel zwanger is (8-22 weken zwangerschapsduur (GA) op het moment van de screening)
- 21-45 jaar oud
- enkele zwangerschap
- vloeiend Engels spreken
- beschikbaar en fysiek in staat zijn om geplande groepsbijeenkomsten bij te wonen
- een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 depressieve episode (zoals vastgesteld door middel van psychiatrische interviews).
Uitsluiting (bij inschrijving):
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicatie (bijv. metaal in hun lichaam)
- ernstige neurologische of medische ziekte (bijv. diabetes, multiple sclerose)
- voorgeschiedenis van hoofdtrauma (verlies van bewustzijn > 2 minuten)
- Intelligentie Quotiënt (IQ) < 80
- oncorrigeerbare visus- of gehoorstoornissen (inclusief kleurenblindheid)
- gebruik van psychotrope medicijnen, corticosteroïden, insuline of andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
- actueel gebruik van illegale drugs of diagnose van een actuele stoornis in het gebruik van middelen
- huidige diagnose van een eetstoornis
- huidige depressieve of manische episode
- diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis (autisme, verstandelijke beperking)
- elke voorgeschiedenis van psychose
- huidige actieve suïcidaliteit en/of moorddadigheid, of interpersoonlijk geweld
- voorgeschiedenis van betrokkenheid bij op mindfulness gebaseerde psychotherapeutische interventies (bijv. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialectical Behavior Therapy (DBT))
- bekende aangeboren, genetische of neurologische aandoening van de foetus (bijvoorbeeld het syndroom van Down, fragiele X)
- zwangerschapsspecifieke medische aandoeningen of complicaties die het risico aanzienlijk verhogen (bijv. placenta-scheiding, placenta previa)
- Geschiedenis van meningitis of convulsies (behalve infantiel of koortsig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) aangepast voor zwangerschap omvat 8 opeenvolgende, wekelijkse groepssessies van 2 uur, mede geleid door twee therapeuten op masterniveau.
Sessies omvatten: 1) het introduceren van nieuwe mindfulness-vaardigheden door middel van oefenen tijdens de sessie, 2) het herzien van mindfulness-praktijken en het oplossen van belemmeringen bij het oefenen, 3) het versterken van mindfulness-vaardigheden door middel van oefenen en debriefing tijdens de sessie, 4) leren over hoe gedachten gevoelens en gedrag beïnvloeden ( niet alle sessies), 5) het verstrekken van psycho-educatieve informatie ter ondersteuning van vaardigheden, en 6) het stimuleren van het opzetten van sociale steun.
|
Zie Armbeschrijving
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Alle deelnemers krijgen standaard prenatale zorg van een geïdentificeerde medische zorgverlener, die ze zelf hebben geïnitieerd.
Ze kunnen alle diensten gebruiken die worden aanbevolen door hun primaire medische zorgverlener of die ze vrijwillig initiëren.
Om ethische redenen is het hen niet verboden deel te nemen aan enige vorm van therapeutische, aanvullende of medicamenteuze behandeling (na inschrijving).
De TAU-groep krijgt een uitgestelde behandelingsoptie aangeboden, na de follow-up van 6 maanden.
Dit is een mindfulness-psycho-educatiesessie van 2 uur, aangeboden tussen 6 en 9 maanden postpartum.
Verschillende kernconcepten van mindfulness die in het volledige MBCT-curriculum zijn opgenomen, zullen worden onderwezen en deelnemers zullen verschillende korte mindfulness-activiteiten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal - Herzien (CESD-R)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Er zijn 20 items, elk gescoord van 0-4.
Het totale scorebereik is van 0-80.
De totaalscore wordt gebruikt, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelfrapportage van emotieregulatievaardigheden.
Er zijn twee primaire subschalen, cognitieve herwaardering (bereik: 6-42) en expressieve onderdrukking (bereik: 4-28).
Het resultaat is de totale score op de cognitieve herwaarderingsschaal.
Hogere scores voor herwaardering wijzen op een betere emotieregulatie.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De klassieke Stroop-taak is een robuuste maatstaf voor cognitieve controle.
Deelnemers bekijken een kleurwoord in een andere kleur inkt en noemen de inktkleur.
Bij neutrale woorden is een controleconditie opgenomen.
De interferentiescore wordt berekend aan de hand van reactietijden.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Hersenactivatie tijdens een emotieregulatietaak
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Een emotieregulatietaak zal worden voltooid tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan om de functionele activering van de hele hersenen te onderzoeken.
Individuen zullen negatieve en neutrale afbeeldingen van het International Affective Picture System bekijken.
Voor sommige foto's zullen ze alleen de afbeeldingen bekijken.
Voor sommige negatieve foto's wordt hen gevraagd om hun reactie te reguleren met behulp van een afstandstechniek die ze hebben geleerd.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Hersenactivatie tijdens de Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De Stroop-taak zal worden voltooid tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan om de functionele activering van het hele brein te onderzoeken wanneer cognitieve controle moet worden uitgeoefend.
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postpartumdepressie
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
|
De aanwezigheid van een depressieve episode zal worden gebruikt om de aanwezigheid van een postpartumdepressie vast te stellen.
Ernstige depressieve episodes zullen worden beoordeeld met behulp van de stemmingsmodule van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding, vijfde editie (SCID-5).
|
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Zelfrapportage van emotieregulatievaardigheden.
Er zijn twee primaire subschalen, cognitieve herwaardering (bereik: 6-42) en expressieve onderdrukking (bereik: 4-28).
Het resultaat is de totale score op de cognitieve herwaarderingsschaal.
Hogere scores voor herwaardering wijzen op een betere emotieregulatie.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De klassieke Stroop-taak is een robuuste maatstaf voor cognitieve controle.
Deelnemers bekijken een kleurwoord in een andere kleur inkt en noemen de inktkleur.
Bij neutrale woorden is een controleconditie opgenomen.
De interferentiescore wordt berekend aan de hand van reactietijden.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's - herzien (IBQ-R)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Een zelfrapportage van 193 items, ingevuld door moeders over specifiek temperamentgerelateerd gedrag van hun baby in de afgelopen twee weken.
Er zijn 14 subschalen afgeleid, elk variërend van 0-7.
Een negatieve emotionaliteitscomposiet zal worden afgeleid van de subschalen angst, verdriet en leed tot beperkingen.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .