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Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) Durante a Gravidez

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Mecanismos de Ação do MBCT-PD: Um Estudo Piloto

O estudo é um ensaio piloto randomizado de uma intervenção validada, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) adaptada para a gravidez, desenvolvida para reduzir o risco de depressão pós-parto. Este estudo examina a regulação emocional como um potencial mecanismo de ação, tanto no nível comportamental quanto neurobiológico, que se estende até o período pós-parto. Um mecanismo de ação secundário a ser explorado é o controle cognitivo. Este estudo também considerará outras influências potenciais na resposta ao tratamento e nos resultados psiquiátricos, incluindo estresse perinatal e sintomas depressivos. A população do estudo são mulheres grávidas de 21 a 45 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolverá uma tela online de mulheres grávidas potencialmente elegíveis. Se os participantes forem elegíveis após a tela online, eles serão convidados para uma avaliação pessoal, incluindo testes cognitivos e uma entrevista de diagnóstico, para determinar a elegibilidade. Após a avaliação, eles serão informados sobre seu status de elegibilidade e, se aplicável, randomizados para Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) ou tratamento usual (TAU). As participantes do grupo MBCT completarão 8 sessões semanais de terapia em grupo de 2 horas durante a gravidez, bem como receberão TAU. O grupo TAU se envolverá em cuidados regulares durante a gravidez e terá a opção de participar de uma sessão de psicoeducação de mindfulness pós-parto. Os participantes do grupo MBCT preencherão questionários antes da 1ª sessão de grupo, após a 4ª sessão e após a 8ª/última sessão. Os participantes do grupo TAU preencherão os mesmos questionários em pontos de tempo equivalentes. Todos os participantes participarão de uma sessão presencial às 34 semanas de IG, durante a qual preencherão questionários e uma breve entrevista clínica. As participantes farão uma sessão de ressonância magnética 6 semanas após o parto. Além da ressonância magnética estrutural e funcional, eles também preencherão questionários, uma tarefa cognitiva e uma breve entrevista psiquiátrica. Aos 6 meses após o parto, as participantes retornarão para uma visita, durante a qual preencherão questionários, medidas cognitivas e uma entrevista clínica. Esta será a visita final para mulheres no grupo MBCT. As mulheres do grupo TAU completarão uma única sessão de psicoeducação sobre mindfulness entre 6 e 9 meses após o parto; isso deve ocorrer após a visita de 6 meses. Algumas visitas serão adaptadas conforme necessário para acomodar os requisitos institucionais em relação às restrições devido ao COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  1. mulher que está atualmente grávida (8-22 semanas de idade gestacional (IG) no momento da triagem)
  2. 21-45 anos
  3. gestação única
  4. falar inglês fluentemente
  5. estar disponível e fisicamente capaz de participar de reuniões de grupo agendadas
  6. ter uma história prévia de pelo menos 1 episódio depressivo maior (conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica).

Exclusão (na inscrição):

  1. Contra-indicação de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, metal em seu corpo)
  2. doença neurológica ou médica grave (por exemplo, diabetes, esclerose múltipla)
  3. história de traumatismo craniano (perda de consciência > 2 minutos)
  4. Quociente de Inteligência (QI) < 80
  5. visão incorrigível ou deficiências auditivas (incluindo daltonismo)
  6. uso de medicamentos psicotrópicos, corticosteróides, insulina ou qualquer outro medicamento que possa afetar o sistema nervoso central
  7. uso atual de drogas ilícitas ou diagnóstico de transtorno por uso atual de substâncias
  8. diagnóstico atual de um transtorno alimentar
  9. episódio depressivo ou maníaco atual
  10. diagnóstico de um transtorno do neurodesenvolvimento (autismo, deficiência intelectual)
  11. qualquer história de psicose
  12. suicídio ativo atual e/ou homicídio, ou violência interpessoal
  13. história prévia de engajamento em intervenções psicoterapêuticas baseadas em mindfulness (por exemplo, Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), Terapia Comportamental Dialética (DBT))
  14. distúrbio congênito, genético ou neurológico conhecido do feto (por exemplo, síndrome de Down, X frágil)
  15. condições médicas específicas da gravidez ou complicações que aumentam significativamente o risco (por exemplo, separação da placenta, placenta prévia)
  16. História de meningite ou convulsões (exceto infantil ou febril)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) adaptada para a gravidez inclui 8 sessões de grupo sequenciais de 2 horas semanais co-lideradas por dois terapeutas de nível mestre. As sessões incluem: 1) introdução de novas habilidades de atenção plena por meio da prática em sessão, 2) revisão de práticas de atenção plena e resolução de problemas de barreiras à prática, 3) reforço de habilidades de atenção plena por meio de prática e debriefing em sessão, 4) aprendizado sobre como os pensamentos influenciam sentimentos e comportamentos ( nem todas as sessões), 5) fornecer informações psicoeducacionais para apoiar as habilidades e 6) incentivar o estabelecimento de suporte social.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Veja a descrição do braço
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Depressão Perinatal
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual (TAU)
Todos os participantes receberão cuidados pré-natais de rotina de um médico identificado, que iniciaram por conta própria. Eles poderão se envolver em quaisquer serviços recomendados por seu médico principal ou iniciados voluntariamente. Por questões éticas, não estão proibidos de realizar qualquer tipo de tratamento terapêutico, complementar ou medicamentoso (após a inscrição). Ao grupo TAU será oferecida uma opção de tratamento tardio, após 6 meses de acompanhamento. Esta será uma sessão de psicoeducação de mindfulness de 2 horas, oferecida entre 6 e 9 meses pós-parto. Vários conceitos básicos de atenção plena incluídos no currículo completo do MBCT serão ensinados e os participantes concluirão várias atividades breves de atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Prazo: 6 semanas após o parto
Sintomas depressivos autorrelatados nas últimas duas semanas. Existem 20 itens, cada um pontuado de 0-4. O intervalo de pontuação total é de 0-80. Será utilizada a pontuação total, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
6 semanas após o parto
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 6 semanas após o parto
Autorrelato de habilidades de regulação emocional. Existem duas subescalas primárias, reavaliação cognitiva (intervalo: 6-42) e supressão expressiva (intervalo: 4-28). O resultado será a pontuação total na escala de reavaliação cognitiva. Pontuações mais altas para reavaliação indicam melhor regulação emocional.
6 semanas após o parto
Tarefa Stroop
Prazo: 6 semanas após o parto
A clássica tarefa Stroop é uma medida robusta de controle cognitivo. Os participantes visualizarão uma palavra colorida em uma tinta de cor diferente, nomeando a cor da tinta. Uma condição de controle é incluída com palavras neutras. A pontuação de interferência será calculada usando os tempos de reação.
6 semanas após o parto
Ativação cerebral durante uma tarefa de regulação emocional
Prazo: 6 semanas após o parto
Uma tarefa de regulação emocional será concluída durante uma ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a ativação funcional de todo o cérebro. Os indivíduos verão imagens negativas e neutras do Sistema Internacional de Imagens Afetivas. Para algumas fotos, eles apenas visualizarão as imagens. Para algumas imagens negativas, eles serão solicitados a regular suas respostas usando uma técnica de distanciamento que lhes foi apresentada.
6 semanas após o parto
Ativação do cérebro durante a tarefa Stroop
Prazo: 6 semanas após o parto
A tarefa Stroop será concluída durante uma ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a ativação funcional de todo o cérebro quando o controle cognitivo deve ser exercido.
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto, 6 meses após o parto
A presença de um episódio depressivo maior será usada para determinar a presença de depressão pós-parto. Os episódios depressivos maiores serão avaliados usando o Módulo de Humor da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual de Diagnóstico e Estatística, Quinta Edição (SCID-5).
6 semanas após o parto, 6 meses após o parto
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 6 meses após o parto
Autorrelato de habilidades de regulação emocional. Existem duas subescalas primárias, reavaliação cognitiva (intervalo: 6-42) e supressão expressiva (intervalo: 4-28). O resultado será a pontuação total na escala de reavaliação cognitiva. Pontuações mais altas para reavaliação indicam melhor regulação emocional.
6 meses após o parto
Tarefa Stroop
Prazo: 6 meses após o parto
A clássica tarefa Stroop é uma medida robusta de controle cognitivo. Os participantes visualizarão uma palavra colorida em uma tinta de cor diferente, nomeando a cor da tinta. Uma condição de controle é incluída com palavras neutras. A pontuação de interferência será calculada usando os tempos de reação.
6 meses após o parto
Questionário de Comportamento Infantil - Revisado (IBQ-R)
Prazo: 6 meses após o parto
Uma medida de autorrelato de 193 itens preenchida por mães sobre comportamentos específicos relacionados ao temperamento exibidos por seus bebês nas últimas duas semanas. Existem 14 subescalas derivadas, cada uma variando de 0 a 7. Um composto de emocionalidade negativa será derivado das subescalas de medo, tristeza e angústia às limitações.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Propomos compartilhar dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados deste estudo, com a devida aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão da coleta final de dados até 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Investigador Principal (PI) revisará as solicitações de dados de participantes individuais (IPD). O IPD receberá a aprovação apropriada do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou determinação de isenção do IRB e aprovação do oficial do programa do Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (NCCIH). O IPD pode ser fornecido a investigadores associados a uma universidade ou instituição de pesquisa respeitável com um IRB associado. O IPD não identificado será fornecido por meio de um mecanismo de compartilhamento seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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