Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) terhesség alatt

2021. december 3. frissítette: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Az MBCT-PD hatásmechanizmusai: kísérleti tanulmány

A tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat, amely egy validált beavatkozás, a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) terhességre adaptált, a szülés utáni depresszió kockázatának csökkentésére fejlesztett ki. Ez a tanulmány az érzelemszabályozást mint potenciális hatásmechanizmust vizsgálja, viselkedési és neurobiológiai szinten egyaránt, amely továbbviszi a szülés utáni időszakot. A feltárandó másodlagos hatásmechanizmus a kognitív kontroll. Ez a tanulmány a kezelési válaszra és a pszichiátriai kimenetelekre gyakorolt ​​egyéb lehetséges hatásokat is figyelembe veszi, beleértve a perinatális stresszt és a depressziós tüneteket. A vizsgált populáció 21-45 éves terhes nőkből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány egy online képernyőt fog tartalmazni a potenciálisan alkalmas terhes nőkről. Ha a résztvevők jogosultak az online képernyő után, akkor bekérik őket egy személyes értékelésre, amely magában foglalja a kognitív tesztelést és a diagnosztikai interjút a jogosultság megállapítása érdekében. Az értékelés után tájékoztatják őket alkalmassági státuszukról, és adott esetben véletlenszerűen besorolják őket a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) vagy a szokásos kezelési módba (TAU). Az MBCT csoportban résztvevők 8 heti, 2 órás csoportterápiás ülést végeznek a terhesség alatt, valamint TAU-t kapnak. A TAU csoport rendszeres gondozásban fog részt venni a terhesség alatt, és felajánlják a lehetőséget, hogy a szülés után egy mindfulness pszichoedukációs foglalkozáson vegyen részt. Az MBCT csoport résztvevői kérdőíveket töltenek ki az 1. csoportülés előtt, a 4. ülés után és a 8./utolsó ülés után. A TAU csoport résztvevői ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki azonos időpontokban. Valamennyi résztvevő a GA 34. hetében jelentkezik egy személyes ülésre, amely során kérdőíveket töltenek ki, és egy rövid klinikai interjút készítenek. A résztvevők a szülés után 6 héttel MRI-vizsgálatra érkeznek. A szerkezeti és funkcionális MRI szkennelés mellett kérdőíveket, kognitív feladatot és rövid pszichiátriai interjút is kitöltenek. A szülés után 6 hónappal a résztvevők visszatérnek egy látogatásra, amely során kérdőíveket töltenek ki, kognitív méréseket és klinikai interjút készítenek. Ez lesz az utolsó látogatás a nők számára az MBCT csoportban. A TAU csoportba tartozó nők a szülés után 6 és 9 hónap között egy éber figyelemfelkeltő pszichoedukációt végeznek; ennek 6 hónapos látogatásuk után kell megtörténnie. Egyes látogatásokat szükség szerint módosítjuk, hogy megfeleljenek az intézményi követelményeknek, tekintettel a COVID-19 miatti korlátozásokra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás:

  1. nő, aki jelenleg terhes (8-22 hetes terhességi kor (GA) a szűrés időpontjában)
  2. 21-45 éves korig
  3. egyetlen terhesség
  4. folyékonyan beszél angolul
  5. elérhető és fizikailag képes részt venni a tervezett csoporttalálkozókon
  6. legalább 1 major depressziós epizódja van (pszichiátriai interjú alapján).

Kizárás (beiratkozáskor):

  1. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata (pl. fém a szervezetben)
  2. súlyos neurológiai vagy egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, sclerosis multiplex)
  3. fejsérülés az anamnézisben (tudatvesztés > 2 perc)
  4. Intelligencia hányados (IQ) < 80
  5. nem javítható látás vagy halláskárosodás (beleértve a színvakságot is)
  6. pszichotróp gyógyszerek, kortikoszteroidok, inzulin vagy bármely más olyan gyógyszer használata, amely hatással lehet a központi idegrendszerre
  7. jelenlegi tiltott kábítószer-használat vagy jelenlegi szerhasználati zavar diagnózisa
  8. evészavar jelenlegi diagnózisa
  9. aktuális depressziós vagy mániás epizód
  10. idegrendszeri fejlődési rendellenesség (autizmus, értelmi fogyatékosság) diagnózisa
  11. bármilyen pszichózis története
  12. jelenlegi aktív öngyilkosság és/vagy gyilkosság, vagy személyközi erőszak
  13. éberségen alapuló pszichoterápiás beavatkozások (pl. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialektikus viselkedésterápia (DBT))
  14. a magzat ismert veleszületett, genetikai vagy neurológiai rendellenességei (pl. Down-szindróma, törékeny X)
  15. terhesség-specifikus egészségügyi állapotok vagy szövődmények, amelyek jelentősen növelik a kockázatot (pl. placenta leválás, placenta previa)
  16. Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok (kivéve infantilis vagy lázas)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú kognitív terápia
A terhességre adaptált Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) 8 egymást követő, heti 2 órás csoportos foglalkozást foglal magában, amelyeket két mesterszintű terapeuta vezet. A foglalkozások a következőket foglalják magukban: 1) új éberségi készségek bemutatása a foglalkozáson belüli gyakorláson keresztül, 2) az éberségi gyakorlatok áttekintése és a gyakorlás előtti akadályok elhárítása, 3) az éberségi készségek megerősítése a foglalkozáson belüli gyakorláson és a kihallgatáson keresztül, 4) annak megismerése, hogy a gondolatok hogyan befolyásolják az érzéseket és viselkedéseket ( nem minden foglalkozás), 5) pszichoedukációs információk nyújtása a készségek támogatására, és 6) szociális támogatás kialakításának ösztönzése.
Viselkedési: Mindfulness alapú kognitív terápia
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Mindfulness alapú kognitív terápia perinatális depresszióra
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Minden résztvevő rutin terhesgondozásban részesül egy azonosított egészségügyi szolgáltatótól, amelyet saját maga kezdeményezett. Minden olyan szolgáltatásban részt vehetnek, amelyet elsődleges egészségügyi szolgáltatójuk ajánl, vagy amelyet önként kezdeményeznek. Etikai okokból nem tilos semmilyen terápiás, kiegészítő vagy gyógyszeres kezelésben részt venni (a beiratkozást követően). A TAU csoportnak a 6 hónapos utánkövetés után késleltetett kezelési lehetőséget kínálnak. Ez egy 2 órás mindfulness pszichoedukációs foglalkozás, amelyet a szülés utáni 6 és 9 hónap között kínálnak. A teljes MBCT tantervben szereplő számos alapvető éberségi koncepciót megtanítanak, és a résztvevők számos rövid éberségi tevékenységet hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiologic Studies Depressziós skála – felülvizsgált (CESD-R)
Időkeret: 6 hét szülés után
Önként bevallott depressziós tünetek az elmúlt két hétben. 20 elem van, mindegyik 0-4 pontozással. Az összpontszám 0 és 80 között van. A teljes pontszámot használják, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
6 hét szülés után
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: 6 hét szülés után
Érzelemszabályozási készségek önbeszámolója. Két elsődleges alskála van, a kognitív újraértékelés (tartomány: 6-42) és az expresszív elnyomás (tartomány: 4-28). Az eredmény a kognitív újraértékelési skálán elért összpontszám lesz. Az újraértékelés magasabb pontszámai jobb érzelemszabályozást jeleznek.
6 hét szülés után
Stroop feladat
Időkeret: 6 hét szülés után
A klasszikus Stroop feladat a kognitív kontroll robusztus mértéke. A résztvevők egy színszót más színű tintával néznek meg, megnevezve a tinta színét. A semleges szavakhoz vezérlőfeltétel is tartozik. Az interferencia pontszámot a reakcióidők alapján számítják ki.
6 hét szülés után
Agyaktiválás érzelemszabályozási feladat során
Időkeret: 6 hét szülés után
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) vizsgálat során érzelemszabályozási feladatot kell végrehajtani a teljes agy funkcionális aktivációjának vizsgálata céljából. Az egyének negatív és semleges képeket tekinthetnek meg a Nemzetközi Affektív Képrendszerből. Egyes képeknél csak a képeket nézik. Egyes negatív képek esetében arra kérik őket, hogy szabályozzák a válaszadást a nekik bevezetett távolságtartási technikával.
6 hét szülés után
Agyaktiválás a Stroop feladat során
Időkeret: 6 hét szülés után
A Stroop feladatot egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat során fejezik be, hogy megvizsgálják a teljes agy funkcionális aktiválását, amikor kognitív kontrollt kell gyakorolni.
6 hét szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni depresszió aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után, 6 hónappal a szülés után
A súlyos depressziós epizód jelenléte a szülés utáni depresszió jelenlétének meghatározására szolgál. A súlyos depressziós epizódokat a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, 5. kiadás (SCID-5) strukturált klinikai interjújának hangulati modulja segítségével értékelik.
6 héttel a szülés után, 6 hónappal a szülés után
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Érzelemszabályozási készségek önbeszámolója. Két elsődleges alskála van, a kognitív újraértékelés (tartomány: 6-42) és az expresszív elnyomás (tartomány: 4-28). Az eredmény a kognitív újraértékelési skálán elért összpontszám lesz. Az újraértékelés magasabb pontszámai jobb érzelemszabályozást jeleznek.
6 hónappal a szülés után
Stroop feladat
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A klasszikus Stroop feladat a kognitív kontroll robusztus mértéke. A résztvevők egy színszót más színű tintával néznek meg, megnevezve a tinta színét. A semleges szavakhoz vezérlőfeltétel is tartozik. Az interferencia pontszámot a reakcióidők alapján számítják ki.
6 hónappal a szülés után
Csecsemő viselkedési kérdőív – felülvizsgált (IBQ-R)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Egy 193 tételből álló önbevallási mérés, amelyet az anyák végeztek el a csecsemőjük által az elmúlt két hétben tanúsított temperamentumhoz kapcsolódó viselkedésekről. 14 alskála létezik, amelyek mindegyike 0 és 7 között van. A negatív érzelmek összetettsége a félelem, a szomorúság és a szorongás a korlátokig alskálákból származik.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1R21AT010292-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Javasoljuk, hogy megfelelő jóváhagyással osszák meg a vizsgálat eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.

IPD megosztási időkeret

A végleges adatgyűjtés befejezését követő 12 hónapon át a közzétételt követő 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető vizsgáló (PI) megvizsgálja az egyéni résztvevői adatokra (IPD) vonatkozó kéréseket. Az IPD megkapja az Institutional Review Board (IRB) megfelelő jóváhagyását vagy az IRB mentességének meghatározását, valamint a National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programfelelős jóváhagyását. Az IPD-t egy egyetemmel vagy egy kapcsolódó IRB-vel rendelkező, jó hírű kutatóintézettel kapcsolatban álló nyomozók kaphatják meg. Az azonosítatlan IPD egy biztonságos megosztási mechanizmuson keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése