Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) во время беременности

3 декабря 2021 г. обновлено: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Механизмы действия MBCT-PD: экспериментальное исследование

Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контрольное испытание проверенного вмешательства, когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), адаптированной для беременных, разработанной для снижения риска послеродовой депрессии. В этом исследовании рассматривается регуляция эмоций как потенциальный механизм действия как на поведенческом, так и на нейробиологическом уровне, который распространяется на послеродовой период. Вторичный механизм действия, который необходимо изучить, — это когнитивный контроль. В этом исследовании также будут рассмотрены другие потенциальные факторы, влияющие на ответ на лечение и психиатрические исходы, включая перинатальный стресс и симптомы депрессии. Исследуемая популяция — беременные женщины в возрасте 21–45 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет включать онлайн-экран потенциально подходящих беременных женщин. Если участники соответствуют требованиям после онлайн-экрана, они будут приглашены для личной оценки, включая когнитивное тестирование и диагностическое интервью, для определения соответствия требованиям. После оценки они будут проинформированы о своем статусе приемлемости и, если применимо, будут рандомизированы для когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) или обычного лечения (TAU). Участницы группы MBCT пройдут 8 еженедельных двухчасовых сеансов групповой терапии во время беременности, а также получат TAU. Группа TAU будет заниматься регулярным уходом во время беременности, и ей будет предложено посетить один сеанс психообразования по осознанности после родов. Участники группы MBCT заполнят анкеты до 1-го группового занятия, после 4-го занятия и после 8-го/последнего занятия. Участники группы TAU будут заполнять одни и те же анкеты в эквивалентные моменты времени. Все участники придут на личное занятие на 34-й неделе гестационного возраста, во время которого они заполнят анкеты и пройдут краткое клиническое интервью. Участники придут на сеанс МРТ через 6 недель после родов. В дополнение к структурному и функциональному МРТ они также заполнят анкеты, когнитивное задание и краткое психиатрическое интервью. Через 6 месяцев после родов участники вернутся с визитом, во время которого они заполнят анкеты, когнитивные измерения и клиническое интервью. Это будет последний визит для женщин в группе MBCT. Женщины в группе TAU пройдут один психообразовательный сеанс осознанности между 6 и 9 месяцами после родов; это должно произойти после их 6-месячного визита. Некоторые посещения будут адаптированы по мере необходимости с учетом институциональных требований в отношении ограничений, связанных с COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение:

  1. женщина, которая в настоящее время беременна (8-22 недели гестационного возраста (GA) на момент скрининга)
  2. 21-45 лет
  3. одноплодная беременность
  4. свободно говорить по-английски
  5. быть доступным и физически способным посещать запланированные групповые собрания
  6. иметь в анамнезе как минимум 1 большой депрессивный эпизод (по результатам психиатрического опроса).

Исключение (при зачислении):

  1. Противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металл в теле)
  2. серьезное неврологическое или медицинское заболевание (например, диабет, рассеянный склероз)
  3. травма головы в анамнезе (потеря сознания > 2 минут)
  4. Коэффициент интеллекта (IQ) < 80
  5. неисправимые нарушения зрения или слуха (включая дальтонизм)
  6. использование психотропных препаратов, кортикостероидов, инсулина или любых других лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему
  7. текущее незаконное употребление наркотиков или диагноз текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  8. текущий диагноз расстройства пищевого поведения
  9. текущий депрессивный или маниакальный эпизод
  10. диагноз нарушения развития нервной системы (аутизм, умственная отсталость)
  11. любая история психоза
  12. текущий активный суицид и / или убийство, или межличностное насилие
  13. предшествующая история участия в психотерапевтических вмешательствах, основанных на осознанности (например, когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), снижение стресса на основе осознанности (MBSR), диалектическая поведенческая терапия (DBT))
  14. известное врожденное, генетическое или неврологическое заболевание плода (например, синдром Дауна, хрупкая X)
  15. специфические для беременности медицинские состояния или осложнения, которые значительно увеличивают риск (например, отделение плаценты, предлежание плаценты)
  16. История менингита или судорог (кроме инфантильных или фебрильных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), адаптированная для беременных, включает 8 последовательных еженедельных 2-часовых групповых занятий под руководством двух мастеров-терапевтов. Занятия включают: 1) знакомство с новыми навыками осознанности посредством практики во время сеанса, 2) обзор практики осознанности и устранение препятствий на пути к практике, 3) укрепление навыков осознанности посредством практики во время сеанса и разбора полетов, 4) изучение того, как мысли влияют на чувства и поведение ( не все занятия), 5) предоставление психообразовательной информации для поддержки навыков и 6) поощрение создания социальной поддержки.
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
См. описание руки
Другие имена:
  • Когнитивная терапия перинатальной депрессии, основанная на осознанности
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (ТАУ)
Все участники будут получать обычную дородовую помощь от определенного поставщика медицинских услуг, которую они начали самостоятельно. Они смогут пользоваться любыми услугами, рекомендованными их основным поставщиком медицинских услуг или услугами, которые они добровольно инициируют. По этическим соображениям им не запрещено заниматься любым видом терапевтического, дополнительного или медикаментозного лечения (после регистрации). Группе TAU будет предложен вариант отсроченного лечения после 6-месячного наблюдения. Это будет двухчасовая психообразовательная сессия по осознанности, которая проводится между 6 и 9 месяцами после родов. Будут преподаваться несколько основных концепций осознанности, включенных в полную учебную программу MBCT, и участники выполнят несколько кратких упражнений на осознанность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R)
Временное ограничение: 6 недель после родов
Самооценка депрессивных симптомов за последние две недели. Всего 20 пунктов, каждый оценивается от 0 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 80. Будет использован общий балл, чем выше балл, тем больше депрессивных симптомов.
6 недель после родов
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 6 недель после родов
Самоотчет о навыках регулирования эмоций. Есть две основные субшкалы: когнитивная переоценка (диапазон: 6–42) и экспрессивное подавление (диапазон: 4–28). Результатом будет общий балл по шкале когнитивной переоценки. Более высокие баллы по переоценке указывают на лучшую регуляцию эмоций.
6 недель после родов
Задача Струпа
Временное ограничение: 6 недель после родов
Классическая задача Струпа является надежной мерой когнитивного контроля. Участники будут просматривать цветное слово чернилами другого цвета, называя цвет чернил. Условие контроля включено в нейтральные слова. Показатель интерференции будет рассчитываться с использованием времени реакции.
6 недель после родов
Активация мозга во время задания по регуляции эмоций
Временное ограничение: 6 недель после родов
Задача регулирования эмоций будет выполнена во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы изучить функциональную активацию всего мозга. Люди будут просматривать негативные и нейтральные изображения из Международной системы эмоциональных изображений. Для некоторых изображений они будут просто просматривать изображения. Для некоторых негативных изображений их попросят регулировать свою реакцию, используя технику дистанцирования, которая была им представлена.
6 недель после родов
Активация мозга во время задачи Струпа
Временное ограничение: 6 недель после родов
Задача Струпа будет выполнена во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы изучить функциональную активацию всего мозга, когда необходимо осуществлять когнитивный контроль.
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
Наличие большого депрессивного эпизода будет использоваться для определения наличия послеродовой депрессии. Серьезные депрессивные эпизоды будут оцениваться с использованием Модуля настроения структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства, пятое издание (SCID-5).
6 недель после родов, 6 месяцев после родов
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Самоотчет о навыках регулирования эмоций. Есть две основные субшкалы: когнитивная переоценка (диапазон: 6–42) и экспрессивное подавление (диапазон: 4–28). Результатом будет общий балл по шкале когнитивной переоценки. Более высокие баллы по переоценке указывают на лучшую регуляцию эмоций.
6 месяцев после родов
Задача Струпа
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Классическая задача Струпа является надежной мерой когнитивного контроля. Участники будут просматривать цветное слово чернилами другого цвета, называя цвет чернил. Условие контроля включено в нейтральные слова. Показатель интерференции будет рассчитываться с использованием времени реакции.
6 месяцев после родов
Опросник поведения младенцев - пересмотренный (IBQ-R)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Самостоятельный отчет из 193 пунктов, заполненный матерями о конкретном поведении, связанном с темпераментом, которое проявлял их ребенок в течение последних двух недель. Выведено 14 субшкал, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7. Композиция отрицательной эмоциональности будет получена из подшкал страха, печали и дистресса до ограничений.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21AT010292-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предлагаем поделиться деидентифицированными данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов этого исследования, при надлежащем одобрении.

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после завершения сбора окончательных данных и через 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь (PI) рассмотрит запросы на данные об отдельных участниках (IPD). IPD будет предоставлено соответствующее одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) или решение об освобождении от IRB и утверждение сотрудником программы Национального центра комплементарного и интегративного здравоохранения (NCCIH). IPD может быть предоставлен исследователям, связанным с университетом или авторитетным исследовательским учреждением, имеющим ассоциированную IRB. Деидентифицированный IPD будет предоставляться через механизм безопасного обмена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками