Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) podczas ciąży
Mechanizmy działania MBCT-PD: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- kobieta, która jest obecnie w ciąży (wiek ciążowy 8-22 tygodni w momencie badania przesiewowego)
- 21-45 lat
- pojedyncza ciąża
- płynnie mówić po angielsku
- być dostępnym i fizycznie zdolnym do uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach grupowych
- mieć wcześniejszą historię co najmniej 1 dużego epizodu depresyjnego (określonego na podstawie wywiadu psychiatrycznego).
Wykluczenie (przy rejestracji):
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele)
- poważna choroba neurologiczna lub medyczna (np. cukrzyca, stwardnienie rozsiane)
- uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności > 2 minuty)
- Iloraz inteligencji (IQ) < 80
- niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu (w tym daltonizm)
- stosowanie leków psychotropowych, kortykosteroidów, insuliny lub innych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy
- aktualne zażywanie nielegalnych narkotyków lub rozpoznanie zaburzenia związanego z używaniem substancji
- aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania
- obecny epizod depresyjny lub maniakalny
- diagnostyka zaburzeń neurorozwojowych (autyzm, niepełnosprawność intelektualna)
- jakakolwiek historia psychozy
- obecne aktywne samobójstwo i/lub zabójstwo lub przemoc interpersonalna
- wcześniejsza historia angażowania się w interwencje psychoterapeutyczne oparte na uważności (np. terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), dialektyczna terapia behawioralna (DBT))
- znane wrodzone, genetyczne lub neurologiczne zaburzenie płodu (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
- specyficzne dla ciąży stany medyczne lub powikłania, które znacznie zwiększają ryzyko (np. oddzielenie łożyska, łożysko przodujące)
- Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawek (z wyjątkiem niemowląt lub gorączki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) przystosowana do ciąży obejmuje 8 sekwencyjnych, cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, prowadzonych wspólnie przez dwóch terapeutów na poziomie magisterskim.
Sesje obejmują: 1) wprowadzanie nowych umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji, 2) przegląd praktyk uważności i rozwiązywanie problemów z barierami w praktyce, 3) wzmacnianie umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji i podsumowanie, 4) uczenie się, jak myśli wpływają na uczucia i zachowania ( nie wszystkie sesje), 5) dostarczanie informacji psychoedukacyjnych wspierających umiejętności oraz 6) zachęcanie do tworzenia wsparcia społecznego.
|
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową opiekę prenatalną od określonego dostawcy usług medycznych, którą sami zainicjowali.
Będą mogli zaangażować się w dowolne usługi zalecane przez ich głównego dostawcę usług medycznych lub dobrowolnie zainicjowane.
Ze względów etycznych nie zabrania się im udziału w jakimkolwiek leczeniu terapeutycznym, uzupełniającym lub leczniczym (po przyjęciu).
Grupie TAU zostanie zaproponowana opcja leczenia odroczonego, po 6-miesięcznej obserwacji.
Będzie to 2-godzinna sesja psychoedukacji uważności, oferowana między 6 a 9 miesiącem po porodzie.
Zostanie nauczonych kilka podstawowych koncepcji uważności zawartych w pełnym programie MBCT, a uczestnicy wykonają kilka krótkich ćwiczeń uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji - poprawiona (CESD-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jest 20 elementów, każdy oceniany od 0-4.
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 80.
Wykorzystany zostanie wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Samoocena umiejętności regulacji emocji.
Istnieją dwie podstawowe podskale, ponowna ocena poznawcza (zakres: 6-42) i stłumienie ekspresji (zakres: 4-28).
Wynikiem będzie łączny wynik na poznawczej skali przewartościowania.
Wyższe wyniki w ponownej ocenie wskazują na lepszą regulację emocji.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Klasyczne zadanie Stroopa jest solidną miarą kontroli poznawczej.
Uczestnicy zobaczą kolorowe słowo w innym kolorze atramentu, nazywając kolor atramentu.
Warunek kontrolny jest zawarty w słowach neutralnych.
Wynik interferencji zostanie obliczony na podstawie czasów reakcji.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Aktywacja mózgu podczas zadania regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Zadanie regulacji emocji zostanie zakończone podczas skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania aktywacji funkcjonalnej całego mózgu.
Osoby będą oglądać negatywne i neutralne zdjęcia z International Affective Picture System.
W przypadku niektórych zdjęć po prostu wyświetlają obrazy.
W przypadku niektórych negatywnych zdjęć zostaną poproszeni o uregulowanie swoich reakcji za pomocą wprowadzonej im techniki dystansowania.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Aktywacja mózgu podczas zadania Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Zadanie Stroopa zostanie zakończone podczas skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania funkcjonalnej aktywacji całego mózgu, gdy konieczna jest kontrola poznawcza.
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik depresji poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
Obecność epizodu dużej depresji zostanie wykorzystana do określenia obecności depresji poporodowej.
Epizody dużej depresji zostaną ocenione przy użyciu Modułu Nastroju Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego, Wydanie Piąte (SCID-5).
|
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Samoocena umiejętności regulacji emocji.
Istnieją dwie podstawowe podskale, ponowna ocena poznawcza (zakres: 6-42) i stłumienie ekspresji (zakres: 4-28).
Wynikiem będzie łączny wynik na poznawczej skali przewartościowania.
Wyższe wyniki w ponownej ocenie wskazują na lepszą regulację emocji.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Klasyczne zadanie Stroopa jest solidną miarą kontroli poznawczej.
Uczestnicy zobaczą kolorowe słowo w innym kolorze atramentu, nazywając kolor atramentu.
Warunek kontrolny jest zawarty w słowach neutralnych.
Wynik interferencji zostanie obliczony na podstawie czasów reakcji.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – poprawiony (IBQ-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Składający się z 193 pozycji kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez matki na temat określonych zachowań związanych z temperamentem ich niemowląt w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyprowadzono 14 podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7.
Kompozyt negatywnej emocjonalności zostanie wyprowadzony z podskal strachu, smutku i dystresu w związku z ograniczeniami.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
NCT04092530ZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartum
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT04733300NieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzież
-
NCT04392869ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalna