Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) under graviditet

3. desember 2021 oppdatert av: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Virkningsmekanismer for MBCT-PD: En pilotstudie

Studien er en pilot randomisert kontrollstudie av en validert intervensjon, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) tilpasset graviditet, utviklet for å redusere risikoen for fødselsdepresjon. Denne studien undersøker emosjonsregulering som en potensiell virkningsmekanisme, både på atferdsmessig og nevrobiologisk nivå, som overføres til postpartum-perioden. En sekundær virkningsmekanisme som skal utforskes er kognitiv kontroll. Denne studien vil også vurdere andre potensielle påvirkninger på behandlingsrespons og psykiatriske utfall, inkludert perinatalt stress og depressive symptomer. Studiepopulasjonen er gravide kvinner i alderen 21-45.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere en nettskjerm av potensielt kvalifiserte gravide kvinner. Hvis deltakerne er kvalifisert etter nettskjermen, vil de bli invitert til en personlig vurdering, inkludert kognitiv testing og et diagnostisk intervju, for å avgjøre kvalifisering. Etter vurderingen vil de bli informert om deres kvalifikasjonsstatus og, hvis det er aktuelt, randomisert til Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere i MBCT-gruppen vil gjennomføre 8 ukentlige, 2 timers gruppeterapiøkter under graviditet, samt motta TAU. TAU-gruppen vil drive regelmessig omsorg under svangerskapet og få tilbud om å delta på én mindfulness psykoedukasjonssesjon etter fødselen. Deltakere i MBCT-gruppen vil fylle ut spørreskjemaer før den 1. gruppesesjonen, etter den 4. økten og etter den 8./siste økten. Deltakere i TAU-gruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene på tilsvarende tidspunkt. Alle deltakerne vil komme inn for en personlig sesjon ved 34 uker GA, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer og et kort klinisk intervju. Deltakerne vil komme inn for en MR-skanning 6 uker etter fødselen. I tillegg til strukturell og funksjonell MR-skanning, vil de også fylle ut spørreskjemaer, en kognitiv oppgave og kort psykiatrisk intervju. 6 måneder etter fødselen vil deltakerne komme tilbake for et besøk, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer, kognitive tiltak og et klinisk intervju. Dette blir det siste besøket for kvinner i MBCT-gruppen. Kvinner i TAU-gruppen vil gjennomføre en singe mindfulness psykoedukasjon økt mellom 6 og 9 måneder etter fødselen; dette må skje etter deres 6 måneders besøk. Noen besøk vil bli tilpasset etter behov for å imøtekomme institusjonelle krav med hensyn til restriksjoner på grunn av COVID-19.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  1. kvinne som for øyeblikket er gravid (8-22 ukers svangerskapsalder (GA) ved skjermtidspunktet)
  2. 21-45 år
  3. enkelt svangerskap
  4. snakker flytende engelsk
  5. være tilgjengelig og fysisk i stand til å delta på planlagte gruppemøter
  6. har en tidligere historie med minst 1 alvorlig depressiv episode (som bestemt gjennom psykiatrisk intervju).

Ekskludering (ved påmelding):

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikasjon (f.eks. metall i kroppen)
  2. alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, multippel sklerose)
  3. historie med hodetraumer (tap av bevissthet > 2 minutter)
  4. Intelligenskvotient (IQ) < 80
  5. ukorrigerbare syn eller hørselshemninger (inkludert fargeblindhet)
  6. bruk av psykotrope medisiner, kortikosteroider, insulin eller andre medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet
  7. gjeldende bruk av ulovlig narkotika eller diagnose av en nåværende rusforstyrrelse
  8. nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse
  9. nåværende depressiv eller manisk episode
  10. diagnose av en nevroutviklingsforstyrrelse (autisme, intellektuell funksjonshemming)
  11. noen historie med psykose
  12. gjeldende aktiv suicidalitet og/eller drap, eller mellommenneskelig vold
  13. tidligere historie med å engasjere seg i mindfulness-baserte psykoterapeutiske intervensjoner (f.eks. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), dialektisk atferdsterapi (DBT))
  14. kjent medfødt, genetisk eller nevrologisk lidelse hos fosteret (f.eks. Downs syndrom, skjør X)
  15. graviditetsspesifikke medisinske tilstander eller komplikasjoner som øker risikoen betydelig (f.eks. placenta separasjon, placenta previa)
  16. Anamnese med meningitt eller anfall (unntatt spedbarn eller feber)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mindfulness basert kognitiv terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) tilpasset graviditet inkluderer 8 sekvensielle, ukentlige 2-timers gruppeøkter ledet av to terapeuter på masternivå. Økter inkluderer: 1) å introdusere nye mindfulness-ferdigheter gjennom øvelse i økter, 2) gjennomgå mindfulness-praksis og feilsøke barrierer for praksis, 3) forsterke mindfulness-ferdigheter gjennom øvelse og debriefing under økter, 4) lære om hvordan tanker påvirker følelser og atferd ( ikke alle økter), 5) gi psykoedukativ informasjon for å støtte ferdigheter, og 6) oppmuntre til etablering av sosial støtte.
Atferdsmessig: Mindfulness basert kognitiv terapi
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi for perinatal depresjon
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Alle deltakere vil motta rutinemessig prenatal omsorg fra en identifisert medisinsk leverandør, som de har igangsatt på egen hånd. De vil være i stand til å engasjere seg i alle tjenester anbefalt av deres primære medisinske leverandør eller som de frivillig setter i gang. Av etiske grunner er de ikke forbudt å delta i noen form for terapeutisk, komplementær eller medikamentell behandling (etter påmelding). TAU-gruppen vil få tilbud om forsinket behandlingstilbud, etter 6 måneders oppfølging. Dette vil være en 2 timers mindfulness psykoedukasjonsøkt, som tilbys mellom 6 og 9 måneder etter fødsel. Flere sentrale mindfulness-konsepter inkludert i hele MBCT-pensumet vil bli undervist, og deltakerne vil fullføre flere korte mindfulness-aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert (CESD-R)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Selvrapporterte depressive symptomer de siste to ukene. Det er 20 elementer, hver scoret fra 0-4. Den totale poengsummen er fra 0-80. Total score vil bli brukt, med høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
6 uker etter fødsel
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Selvrapportering av følelsesreguleringsferdigheter. Det er to primære subskalaer, kognitiv revurdering (område: 6-42) og ekspressiv undertrykkelse (område: 4-28). Utfall vil være totalskåre på kognitiv revurderingsskala. Høyere skårer for revurdering indikerer bedre følelsesregulering.
6 uker etter fødsel
Stroop-oppgave
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Den klassiske Stroop-oppgaven er et robust mål på kognitiv kontroll. Deltakerne vil se et fargeord i en annen farge blekk, og navngi blekkfargen. En kontrollbetingelse er inkludert med nøytrale ord. Interferensscore vil bli beregnet ved hjelp av reaksjonstider.
6 uker etter fødsel
Hjerneaktivering under en følelsesreguleringsoppgave
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
En følelsesreguleringsoppgave vil bli fullført under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning for å undersøke funksjonell aktivering av hele hjernen. Enkeltpersoner vil se negative og nøytrale bilder fra International Affective Picture System. For noen bilder vil de bare se bildene. For noen negative bilder vil de bli bedt om å regulere responsen ved å bruke en avstandsteknikk som har blitt introdusert for dem.
6 uker etter fødsel
Hjerneaktivering under Stroop-oppgaven
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Stroop-oppgaven vil bli fullført under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning for å undersøke funksjonell aktivering av hele hjernen når kognitiv kontroll må utøves.
6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postpartum depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av postpartum depresjon. Store depressive episoder vil bli vurdert ved hjelp av stemningsmodulen til Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5).
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Selvrapportering av følelsesreguleringsferdigheter. Det er to primære subskalaer, kognitiv revurdering (område: 6-42) og ekspressiv undertrykkelse (område: 4-28). Utfall vil være totalskåre på kognitiv revurderingsskala. Høyere skårer for revurdering indikerer bedre følelsesregulering.
6 måneder etter fødsel
Stroop-oppgave
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Den klassiske Stroop-oppgaven er et robust mål på kognitiv kontroll. Deltakerne vil se et fargeord i en annen farge blekk, og navngi blekkfargen. En kontrollbetingelse er inkludert med nøytrale ord. Interferensscore vil bli beregnet ved hjelp av reaksjonstider.
6 måneder etter fødsel
Spedbarnsatferdsspørreskjema – revidert (IBQ-R)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Et selvrapporteringstiltak på 193 punkter fullført av mødre om spesifikk temperamentsrelatert atferd vist av spedbarnet deres i løpet av de siste to ukene. Det er utledet 14 underskalaer, hver fra 0-7. En negativ følelsesmessig kompositt vil bli avledet fra underskalaene frykt, tristhet og nød til begrensninger.
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi foreslår å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien, med riktig godkjenning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at endelig datainnsamling er avsluttet til og med 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren (PI) vil gjennomgå forespørsler om individuelle deltakerdata (IPD). IPD vil bli forsynt med passende Institutional Review Board (IRB) godkjenning eller fastsettelse av IRB-unntak og godkjenning av National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programansvarlig. IPD kan gis til etterforskere tilknyttet et universitet eller anerkjent forskningsinstitusjon med en tilknyttet IRB. Avidentifisert IPD vil bli gitt gjennom en sikker delingsmekanisme.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger