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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) während der Schwangerschaft

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Wirkmechanismen von MBCT-PD: Eine Pilotstudie

Die Studie ist eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie einer validierten Intervention, der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT), die für die Schwangerschaft angepasst wurde und entwickelt wurde, um das Risiko für postpartale Depressionen zu verringern. Diese Studie untersucht die Emotionsregulation als potenziellen Wirkmechanismus sowohl auf Verhaltens- als auch auf neurobiologischer Ebene, der sich bis in die Zeit nach der Geburt fortsetzt. Ein zu untersuchender sekundärer Wirkmechanismus ist die kognitive Kontrolle. Diese Studie wird auch andere potenzielle Einflüsse auf das Ansprechen auf die Behandlung und psychiatrische Ergebnisse berücksichtigen, einschließlich perinatalem Stress und depressiven Symptomen. Die Studienpopulation sind schwangere Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Online-Screening potenziell in Frage kommender schwangerer Frauen umfassen. Wenn die Teilnehmer nach dem Online-Screening berechtigt sind, werden sie zu einer persönlichen Bewertung eingeladen, die kognitive Tests und ein diagnostisches Interview umfasst, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Bewertung werden sie über ihren Eignungsstatus informiert und, falls zutreffend, randomisiert einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugewiesen. Die Teilnehmerinnen der MBCT-Gruppe absolvieren während der Schwangerschaft 8 wöchentliche 2-stündige Gruppentherapiesitzungen und erhalten TAU. Die TAU-Gruppe wird während der Schwangerschaft regelmäßig betreut und erhält die Möglichkeit, nach der Geburt an einer Achtsamkeitspsychoedukationssitzung teilzunehmen. Die Teilnehmer der MBCT-Gruppe füllen vor der 1. Gruppensitzung, nach der 4. Sitzung und nach der 8./letzten Sitzung Fragebögen aus. Die Teilnehmer der TAU-Gruppe füllen die gleichen Fragebögen zu gleichen Zeitpunkten aus. Alle Teilnehmer kommen nach 34 Wochen GA zu einer persönlichen Sitzung, in der sie Fragebögen ausfüllen und ein kurzes klinisches Interview führen. Die Teilnehmerinnen kommen 6 Wochen nach der Geburt zu einer MRT-Scan-Sitzung. Neben strukturellen und funktionellen MRT-Scans werden sie auch Fragebögen, eine kognitive Aufgabe und ein kurzes psychiatrisches Interview ausfüllen. 6 Monate nach der Geburt kehren die Teilnehmerinnen zu einem Besuch zurück, bei dem sie Fragebögen, kognitive Messungen und ein klinisches Interview ausfüllen. Dies wird der letzte Besuch für Frauen in der MBCT-Gruppe sein. Frauen in der TAU-Gruppe absolvieren zwischen 6 und 9 Monaten nach der Geburt eine einzige Achtsamkeits-Psychedukationssitzung; dies muss nach ihrem 6-monatigen Besuch geschehen. Einige Besuche werden nach Bedarf angepasst, um institutionellen Anforderungen in Bezug auf Einschränkungen aufgrund von COVID-19 gerecht zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Frau, die derzeit schwanger ist (Gestationsalter 8-22 Wochen (GA) zum Zeitpunkt des Screenings)
  2. 21-45 Jahre alt
  3. Einzelschwangerschaft
  4. sprechen fließend Englisch
  5. verfügbar und physisch in der Lage sein, an geplanten Gruppentreffen teilzunehmen
  6. eine Vorgeschichte von mindestens 1 schweren depressiven Episode haben (wie durch psychiatrische Befragung festgestellt).

Ausschluss (bei Immatrikulation):

  1. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Metall im Körper)
  2. schwere neurologische oder medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes, Multiple Sklerose)
  3. Kopftrauma in der Anamnese (Bewusstlosigkeit > 2 Minuten)
  4. Intelligenzquotient (IQ) < 80
  5. nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderungen (einschließlich Farbenblindheit)
  6. Verwendung von Psychopharmaka, Kortikosteroiden, Insulin oder anderen Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen könnten
  7. aktueller illegaler Drogenkonsum oder Diagnose einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung
  8. aktuelle Diagnose einer Essstörung
  9. aktuelle depressive oder manische Episode
  10. Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung (Autismus, geistige Behinderung)
  11. jede Psychose in der Vorgeschichte
  12. aktuelle aktive Suizidalität und/oder Totschlag oder zwischenmenschliche Gewalt
  13. Vorgeschichte der Teilnahme an achtsamkeitsbasierten psychotherapeutischen Interventionen (z. B. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialectical Behavior Therapy (DBT))
  14. bekannte angeborene, genetische oder neurologische Störung des Fötus (z. B. Down-Syndrom, fragiles X)
  15. schwangerschaftsspezifische Erkrankungen oder Komplikationen, die das Risiko signifikant erhöhen (z. B. Plazentalösung, Placenta praevia)
  16. Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen (außer infantil oder fieberhaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT), die für die Schwangerschaft angepasst ist, umfasst 8 aufeinanderfolgende, wöchentliche 2-stündige Gruppensitzungen, die von zwei Therapeuten auf Master-Niveau gemeinsam geleitet werden. Die Sitzungen beinhalten: 1) Einführung neuer Achtsamkeits-Fähigkeiten durch Praxis in der Sitzung, 2) Überprüfung von Achtsamkeits-Praktiken und Beseitigung von Hindernissen für die Praxis, 3) Stärkung der Achtsamkeits-Fertigkeiten durch Praxis und Nachbesprechung in der Sitzung, 4) Lernen darüber, wie Gedanken Gefühle und Verhaltensweisen beeinflussen ( nicht alle Sitzungen), 5) Bereitstellung von psychoedukativen Informationen zur Unterstützung von Fähigkeiten und 6) Förderung des Aufbaus sozialer Unterstützung.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei perinataler Depression
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge von einem identifizierten medizinischen Anbieter, die sie selbst initiiert haben. Sie können sich an allen Diensten beteiligen, die von ihrem primären medizinischen Dienstleister empfohlen werden oder die sie freiwillig initiieren. Aus ethischen Gründen ist ihnen jede Art von therapeutischer, komplementärer oder medikamentöser Behandlung (nach der Immatrikulation) nicht untersagt. Der TAU-Gruppe wird nach der 6-monatigen Nachsorge eine verzögerte Behandlungsoption angeboten. Dies wird eine 2-stündige Achtsamkeits-Psychedukationssitzung sein, die zwischen 6 und 9 Monaten nach der Geburt angeboten wird. Es werden mehrere zentrale Achtsamkeitskonzepte vermittelt, die im vollständigen MBCT-Lehrplan enthalten sind, und die Teilnehmer werden mehrere kurze Achtsamkeitsaktivitäten absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet (CESD-R)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Es gibt 20 Punkte, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbsteinschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Es gibt zwei primäre Subskalen, kognitive Neubewertung (Bereich: 6-42) und Ausdrucksunterdrückung (Bereich: 4-28). Das Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl auf der kognitiven Neubewertungsskala. Höhere Werte für die Neubewertung weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin.
6 Wochen nach der Geburt
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die klassische Stroop-Aufgabe ist ein robustes Maß für die kognitive Kontrolle. Die Teilnehmer sehen ein Farbwort in einer anderen Farbtinte und benennen die Tintenfarbe. Eine Kontrollbedingung ist mit neutralen Worten enthalten. Die Interferenzbewertung wird anhand der Reaktionszeiten berechnet.
6 Wochen nach der Geburt
Gehirnaktivierung während einer Emotionsregulationsaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wird eine Aufgabe zur Emotionsregulation durchgeführt, um die funktionelle Aktivierung des gesamten Gehirns zu untersuchen. Einzelpersonen sehen sich negative und neutrale Bilder aus dem International Affective Picture System an. Bei einigen Bildern sehen sie sich nur die Bilder an. Bei einigen negativen Bildern werden sie gebeten, ihre Reaktion mit einer ihnen vorgestellten Distanzierungstechnik zu regulieren.
6 Wochen nach der Geburt
Gehirnaktivierung während der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Stroop-Aufgabe wird während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt, um die funktionelle Aktivierung des gesamten Gehirns zu untersuchen, wenn kognitive Kontrolle ausgeübt werden muss.
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postpartalen Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Das Vorhandensein einer schweren depressiven Episode wird verwendet, um das Vorhandensein einer Wochenbettdepression zu bestimmen. Episoden einer Major Depression werden mit dem Mood Module des Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5) bewertet.
6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbsteinschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Es gibt zwei primäre Subskalen, kognitive Neubewertung (Bereich: 6-42) und Ausdrucksunterdrückung (Bereich: 4-28). Das Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl auf der kognitiven Neubewertungsskala. Höhere Werte für die Neubewertung weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin.
6 Monate nach der Geburt
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die klassische Stroop-Aufgabe ist ein robustes Maß für die kognitive Kontrolle. Die Teilnehmer sehen ein Farbwort in einer anderen Farbtinte und benennen die Tintenfarbe. Eine Kontrollbedingung ist mit neutralen Worten enthalten. Die Interferenzbewertung wird anhand der Reaktionszeiten berechnet.
6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen - überarbeitet (IBQ-R)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Eine 193-Punkte-Selbstberichtsmessung, die von Müttern über spezifische temperamentbezogene Verhaltensweisen ausgefüllt wird, die ihr Kind in den letzten zwei Wochen gezeigt hat. Es werden 14 Unterskalen abgeleitet, die jeweils von 0-7 reichen. Ein negatives Emotionalitätskomposit wird aus den Subskalen Angst, Traurigkeit und Bedrängnis bis hin zu Einschränkungen abgeleitet.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir schlagen vor, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, mit entsprechender Genehmigung zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Principal Investigator (PI) prüft Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD). IPD wird mit der entsprechenden Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) oder der Feststellung der IRB-Befreiung und der Genehmigung durch den Programmbeauftragten des National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) versehen. IPD kann Forschern zur Verfügung gestellt werden, die mit einer Universität oder angesehenen Forschungseinrichtung mit einem zugehörigen IRB verbunden sind. Anonymisierte IPD werden über einen sicheren Freigabemechanismus bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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