Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) under graviditeten

3 december 2021 uppdaterad av: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Verkningsmekanismer för MBCT-PD: En pilotstudie

Studien är ett randomiserat pilotförsök av en validerad intervention, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) anpassad för graviditet, utvecklad för att minska risken för förlossningsdepression. Denna studie undersöker känsloreglering som en potentiell verkningsmekanism, på både beteendemässig och neurobiologisk nivå, som förs vidare till postpartumperioden. En sekundär verkningsmekanism som ska utforskas är kognitiv kontroll. Denna studie kommer också att överväga andra potentiella influenser på behandlingssvar och psykiatriska resultat, inklusive perinatal stress och depressiva symtom. Studiepopulationen är gravida kvinnor i åldern 21-45.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera en online-skärm av potentiellt kvalificerade gravida kvinnor. Om deltagarna är berättigade efter onlineskärmen kommer de att bjudas in för en personlig bedömning, inklusive kognitiva tester och en diagnostisk intervju, för att avgöra om de är behöriga. Efter bedömningen kommer de att informeras om sin behörighetsstatus och, om tillämpligt, randomiseras till Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) eller behandling som vanligt (TAU). Deltagare i MBCT-gruppen kommer att genomföra 8 veckovis, 2 timmar långa gruppterapisessioner under graviditeten, samt få TAU. TAU-gruppen kommer att engagera sig i regelbunden vård under graviditeten och erbjudas möjlighet att delta i ett mindfulness-psykoeducationspass efter förlossningen. Deltagare i MBCT-gruppen kommer att fylla i frågeformulär före den första gruppsessionen, efter den 4:e sessionen och efter den 8:e/sista sessionen. Deltagare i TAU-gruppen kommer att fylla i samma frågeformulär vid motsvarande tidpunkter. Alla deltagare kommer in för en personlig session vid 34 veckor GA, under vilken de kommer att fylla i frågeformulär och en kort klinisk intervju. Deltagarna kommer in för en MRT-session 6 veckor efter förlossningen. Förutom strukturell och funktionell MR-skanning kommer de även att fylla i frågeformulär, en kognitiv uppgift och en kort psykiatrisk intervju. 6 månader efter förlossningen kommer deltagarna att återvända för ett besök, under vilket de kommer att fylla i frågeformulär, kognitiva åtgärder och en klinisk intervju. Detta blir det sista besöket för kvinnor i MBCT-gruppen. Kvinnor i TAU-gruppen kommer att genomföra en singe mindfulness-psykoeducationssession mellan 6 och 9 månader efter förlossningen; detta måste ske efter deras 6 månaders besök. Vissa besök kommer att anpassas efter behov för att tillgodose institutionella krav med avseende på restriktioner på grund av covid-19.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering:

  1. kvinna som för närvarande är gravid (8-22 veckors graviditetsålder (GA) vid tidpunkten för skärmen)
  2. 21-45 år
  3. enda graviditet
  4. talar flytande engelska
  5. vara tillgänglig och fysiskt kunna delta i schemalagda gruppmöten
  6. har en tidigare historia av minst 1 allvarlig depressiv episod (som fastställts genom psykiatriska intervjuer).

Uteslutning (vid registrering):

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRT) kontraindikation (t.ex. metall i kroppen)
  2. större neurologisk eller medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes, multipel skleros)
  3. historia av huvudtrauma (förlust av medvetande > 2 minuter)
  4. Intelligenskvot (IQ) < 80
  5. okorrigerbar syn eller hörselnedsättning (inklusive färgblindhet)
  6. användning av psykotropa läkemedel, kortikosteroider, insulin eller andra läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemet
  7. aktuellt missbruk av narkotika eller diagnos av en aktuell missbruksstörning
  8. nuvarande diagnos av en ätstörning
  9. aktuell depressiv eller manisk episod
  10. diagnos av en neuroutvecklingsstörning (autism, intellektuell funktionsnedsättning)
  11. någon historia av psykos
  12. aktuell aktiv suicidalitet och/eller mord, eller interpersonellt våld
  13. tidigare erfarenhet av att ha engagerat sig i mindfulness-baserade psykoterapeutiska interventioner (t.ex. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialectical Behaviour Therapy (DBT))
  14. känd medfödd, genetisk eller neurologisk störning hos fostret (t.ex. Downs syndrom, fragil X)
  15. graviditetsspecifika medicinska tillstånd eller komplikationer som avsevärt ökar risken (t.ex. placenta separation, placenta previa)
  16. Historik med hjärnhinneinflammation eller anfall (förutom barn eller feber)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) anpassad för graviditet inkluderar 8 sekventiella, 2-timmars gruppsessioner i veckan som leds av två terapeuter på masternivå. Sessionerna inkluderar: 1) introduktion av nya mindfulness-färdigheter genom träning under sessionen, 2) genomgång av mindfulness-övningar och felsökning av hinder för övning, 3) förstärkning av mindfulness-färdigheter genom träning och debriefing under sessionen, 4) lära sig om hur tankar påverkar känslor och beteenden ( inte alla sessioner), 5) tillhandahålla psykoedukativ information för att stödja färdigheter och 6) uppmuntra inrättandet av socialt stöd.
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • Mindfulness-baserad kognitiv terapi för perinatal depression
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Alla deltagare kommer att få rutinmässig mödravård från en identifierad medicinsk leverantör, som de har initierat på egen hand. De kommer att kunna ta del av alla tjänster som rekommenderas av deras primära medicinska leverantör eller som de frivilligt initierar. Av etiska skäl är de inte förbjudna att delta i någon typ av terapeutisk, kompletterande eller medicinsk behandling (efter inskrivning). TAU-gruppen kommer att erbjudas ett försenat behandlingsalternativ, efter 6 månaders uppföljning. Detta kommer att vara en 2 timmars mindfulness-psykoedukationssession, som erbjuds mellan 6 och 9 månader efter förlossningen. Flera grundläggande mindfulness-koncept som ingår i den fullständiga MBCT-läroplanen kommer att läras ut och deltagarna kommer att genomföra flera korta mindfulnessaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revided (CESD-R)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Självrapporterade depressiva symtom under de senaste två veckorna. Det finns 20 objekt, var och en poängsatt från 0-4. Det totala poängintervallet är från 0-80. Totalpoäng kommer att användas, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
6 veckor efter förlossningen
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Självrapportering av förmåga att reglera känslor. Det finns två primära subskalor, kognitiv omvärdering (intervall: 6-42) och uttrycksfull suppression (intervall: 4-28). Resultatet blir totalpoäng på den kognitiva omvärderingsskalan. Högre poäng för omvärdering indikerar bättre känsloreglering.
6 veckor efter förlossningen
Stroop uppgift
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Den klassiska Stroop-uppgiften är ett robust mått på kognitiv kontroll. Deltagarna kommer att se ett färgord i en annan färg bläck och namnge bläckfärgen. Ett kontrollvillkor ingår med neutrala ord. Interferenspoäng kommer att beräknas med hjälp av reaktionstider.
6 veckor efter förlossningen
Hjärnaktivering under en känsloregleringsuppgift
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
En känsloregleringsuppgift kommer att slutföras under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning för att undersöka funktionell aktivering av hela hjärnan. Individer kommer att se negativa och neutrala bilder från International Affective Picture System. För vissa bilder kommer de bara att se bilderna. För vissa negativa bilder kommer de att bli ombedda att reglera sitt svar med hjälp av en avståndsteknik som har introducerats för dem.
6 veckor efter förlossningen
Hjärnaktivering under Stroop-uppgiften
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Stroop-uppgiften kommer att slutföras under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanning för att undersöka funktionell aktivering av hela hjärnan när kognitiv kontroll måste utövas.
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för förlossningsdepression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Närvaro av en allvarlig depressiv episod kommer att användas för att fastställa förekomsten av postpartumdepression. Major depressiva episoder kommer att bedömas med hjälp av humörmodulen i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5).
6 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Självrapportering av förmåga att reglera känslor. Det finns två primära subskalor, kognitiv omvärdering (intervall: 6-42) och uttrycksfull suppression (intervall: 4-28). Resultatet blir totalpoäng på den kognitiva omvärderingsskalan. Högre poäng för omvärdering indikerar bättre känsloreglering.
6 månader efter förlossningen
Stroop uppgift
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Den klassiska Stroop-uppgiften är ett robust mått på kognitiv kontroll. Deltagarna kommer att se ett färgord i en annan färg bläck och namnge bläckfärgen. Ett kontrollvillkor ingår med neutrala ord. Interferenspoäng kommer att beräknas med hjälp av reaktionstider.
6 månader efter förlossningen
Spädbarnsbeteende frågeformulär – reviderat (IBQ-R)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
En självrapporteringsåtgärd på 193 punkter genomförd av mödrar om specifika temperamentsrelaterade beteenden som deras spädbarn har visat under de senaste två veckorna. Det finns 14 sub-skalor härledda, var och en sträcker sig från 0-7. En negativ emotionalitetskomposit kommer att härledas från rädsla, sorg och ångest till begränsningar under skalorna.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi föreslår att dela avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten av denna studie, med lämpligt godkännande.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter slutgiltig datainsamling är avslutad till 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren (PI) kommer att granska förfrågningar om individuella deltagares data (IPD). IPD kommer att förses med lämpligt godkännande från Institutional Review Board (IRB) eller fastställande av IRB-befrielse och godkännande av National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programansvarig. IPD kan tillhandahållas utredare som är associerade med ett universitet eller en välrenommerad forskningsinstitution med en associerad IRB. Avidentifierad IPD kommer att tillhandahållas genom en säker delningsmekanism.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar