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Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) durante el embarazo

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Mecanismos de acción de MBCT-PD: un estudio piloto

El estudio es un ensayo piloto de control aleatorizado de una intervención validada, Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) adaptada para el embarazo, desarrollada para reducir el riesgo de depresión posparto. Este estudio examina la regulación de las emociones como un posible mecanismo de acción, tanto a nivel conductual como neurobiológico, que se prolonga hasta el período posparto. Un mecanismo de acción secundario a explorar es el control cognitivo. Este estudio también considerará otras posibles influencias en la respuesta al tratamiento y los resultados psiquiátricos, incluido el estrés perinatal y los síntomas depresivos. La población de estudio son mujeres embarazadas de 21 a 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluirá una pantalla en línea de mujeres embarazadas potencialmente elegibles. Si los participantes son elegibles después de la pantalla en línea, se les invitará a una evaluación en persona, que incluye pruebas cognitivas y una entrevista de diagnóstico, para determinar la elegibilidad. Después de la evaluación, se les informará sobre su estado de elegibilidad y, si corresponde, se les asignará al azar a la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) o al tratamiento habitual (TAU). Las participantes en el grupo MBCT completarán 8 sesiones semanales de terapia grupal de 2 horas durante el embarazo, además de recibir TAU. El grupo TAU participará en la atención regular durante el embarazo y se le ofrecerá la opción de asistir a una sesión de psicoeducación de atención plena después del parto. Los participantes en el grupo MBCT completarán cuestionarios antes de la 1.ª sesión grupal, después de la 4.ª sesión y después de la 8.ª/última sesión. Los participantes del grupo TAU completarán los mismos cuestionarios en puntos de tiempo equivalentes. Todos los participantes asistirán a una sesión en persona a las 34 semanas de GA, durante la cual completarán cuestionarios y una breve entrevista clínica. Las participantes vendrán para una sesión de resonancia magnética a las 6 semanas después del parto. Además de la resonancia magnética estructural y funcional, también completarán cuestionarios, una tarea cognitiva y una breve entrevista psiquiátrica. A los 6 meses del parto, las participantes regresarán para una visita, durante la cual completarán cuestionarios, medidas cognitivas y una entrevista clínica. Esta será la visita final de las mujeres en el grupo MBCT. Las mujeres del grupo TAU realizarán una única sesión de psicoeducación mindfulness entre los 6 y los 9 meses posparto; esto debe ocurrir después de su visita de 6 meses. Algunas visitas se adaptarán según sea necesario para adaptarse a los requisitos institucionales con respecto a las restricciones debido a COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión:

  1. mujer que actualmente está embarazada (8-22 semanas de edad gestacional (EG) en el momento de la evaluación)
  2. 21-45 años
  3. gestación única
  4. hablar inglés con fluidez
  5. estar disponible y físicamente capaz de asistir a las reuniones grupales programadas
  6. tener un historial previo de al menos 1 episodio depresivo mayor (según lo determinado a través de una entrevista psiquiátrica).

Exclusión (en la inscripción):

  1. Contraindicación de imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. ej., metal en el cuerpo)
  2. enfermedad neurológica o médica importante (p. ej., diabetes, esclerosis múltiple)
  3. antecedentes de traumatismo craneoencefálico (pérdida de la conciencia > 2 minutos)
  4. Cociente intelectual (CI) < 80
  5. deficiencias visuales o auditivas incorregibles (incluido el daltonismo)
  6. uso de medicamentos psicotrópicos, corticosteroides, insulina o cualquier otro medicamento que pueda afectar el sistema nervioso central
  7. uso actual de drogas ilícitas o diagnóstico de un trastorno actual por uso de sustancias
  8. diagnóstico actual de un trastorno alimentario
  9. episodio depresivo o maníaco actual
  10. diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo (autismo, discapacidad intelectual)
  11. cualquier historial de psicosis
  12. Suicidio y/o homicidio activo actual, o violencia interpersonal.
  13. antecedentes de participación en intervenciones psicoterapéuticas basadas en la atención plena (p. ej., terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), terapia conductual dialéctica (DBT))
  14. trastorno congénito, genético o neurológico conocido del feto (por ejemplo, síndrome de Down, X frágil)
  15. afecciones o complicaciones médicas específicas del embarazo que aumentan significativamente el riesgo (p. ej., separación de la placenta, placenta previa)
  16. Antecedentes de meningitis o convulsiones (excepto infantil o febril)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) adaptada para el embarazo incluye 8 sesiones grupales semanales secuenciales de 2 horas codirigidas por dos terapeutas con nivel de maestría. Las sesiones incluyen: 1) la introducción de nuevas habilidades de atención plena a través de la práctica en sesión, 2) la revisión de las prácticas de atención plena y la solución de los obstáculos para la práctica, 3) el refuerzo de las habilidades de atención plena a través de la práctica en sesión y el informe, 4) el aprendizaje sobre cómo los pensamientos influyen en los sentimientos y comportamientos ( no todas las sesiones), 5) proporcionar información psicoeducativa para apoyar las habilidades, y 6) fomentar el establecimiento de apoyo social.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva basada en mindfulness para la depresión perinatal
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Todas las participantes recibirán atención prenatal de rutina de un proveedor médico identificado, que ellas mismas han iniciado. Podrán participar en cualquier servicio recomendado por su proveedor médico primario o que ellos mismos inicien voluntariamente. Por razones éticas, no se les prohíbe realizar ningún tipo de tratamiento terapéutico, complementario o medicamentoso (después de la inscripción). Al grupo TAU se le ofrecerá una opción de tratamiento diferido, después de los 6 meses de seguimiento. Esta será una sesión de psicoeducación de atención plena de 2 horas, que se ofrecerá entre los 6 y 9 meses después del parto. Se enseñarán varios conceptos básicos de atención plena incluidos en el plan de estudios completo de MBCT y los participantes completarán varias actividades breves de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Síntomas depresivos autoinformados en las últimas dos semanas. Hay 20 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4. El rango de puntaje total es de 0-80. Se utilizará la puntuación total; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
6 semanas posparto
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Autoinforme de habilidades de regulación emocional. Hay dos subescalas primarias, reevaluación cognitiva (rango: 6-42) y supresión expresiva (rango: 4-28). El resultado será la puntuación total en la escala de reevaluación cognitiva. Las puntuaciones más altas para la reevaluación indican una mejor regulación de las emociones.
6 semanas posparto
Tarea Stroop
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La clásica tarea de Stroop es una medida robusta del control cognitivo. Los participantes verán una palabra de color en una tinta de color diferente, nombrando el color de la tinta. Se incluye una condición de control con palabras neutras. La puntuación de interferencia se calculará utilizando los tiempos de reacción.
6 semanas posparto
Activación cerebral durante una tarea de regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Se completará una tarea de regulación de las emociones durante una resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la activación funcional de todo el cerebro. Las personas verán imágenes negativas y neutrales del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas. Para algunas imágenes, solo verán las imágenes. Para algunas imágenes negativas, se les pedirá que regulen su respuesta utilizando una técnica de distanciamiento que se les ha presentado.
6 semanas posparto
Activación cerebral durante la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La tarea de Stroop se completará durante una resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la activación funcional de todo el cerebro cuando se debe ejercer el control cognitivo.
6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto
La presencia de un episodio depresivo mayor se utilizará para determinar la presencia de depresión posparto. Los episodios depresivos mayores se evaluarán utilizando el Módulo de estado de ánimo de la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico, Quinta edición (SCID-5).
6 semanas posparto, 6 meses posparto
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Autoinforme de habilidades de regulación emocional. Hay dos subescalas primarias, reevaluación cognitiva (rango: 6-42) y supresión expresiva (rango: 4-28). El resultado será la puntuación total en la escala de reevaluación cognitiva. Las puntuaciones más altas para la reevaluación indican una mejor regulación de las emociones.
6 meses posparto
Tarea Stroop
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La clásica tarea de Stroop es una medida robusta del control cognitivo. Los participantes verán una palabra de color en una tinta de color diferente, nombrando el color de la tinta. Se incluye una condición de control con palabras neutras. La puntuación de interferencia se calculará utilizando los tiempos de reacción.
6 meses posparto
Cuestionario de comportamiento infantil - Revisado (IBQ-R)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Una medida de autoinforme de 193 elementos completada por las madres sobre comportamientos específicos relacionados con el temperamento mostrados por su bebé durante las últimas dos semanas. Hay 14 subescalas derivadas, cada una de las cuales va de 0 a 7. Un compuesto de emocionalidad negativa se derivará de las subescalas de miedo, tristeza y angustia hasta las limitaciones.
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Proponemos compartir datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados de este estudio, con la debida aprobación.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la conclusión de la recopilación final de datos hasta 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal (PI) revisará las solicitudes de datos de participantes individuales (IPD). El IPD recibirá la aprobación apropiada de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o la determinación de la exención del IRB y la aprobación del oficial del programa del Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH). La IPD se puede proporcionar a los investigadores asociados con una universidad o institución de investigación acreditada con un IRB asociado. La IPD anonimizada se proporcionará a través de un mecanismo de intercambio seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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