Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) under graviditet

3. december 2021 opdateret af: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Virkningsmekanismer for MBCT-PD: En pilotundersøgelse

Undersøgelsen er et pilotforsøg med randomiseret kontrol af en valideret intervention, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) tilpasset til graviditet, udviklet til at reducere risikoen for fødselsdepression. Denne undersøgelse undersøger følelsesregulering som en potentiel virkningsmekanisme, både på det adfærdsmæssige og neurobiologiske niveau, der fører videre til postpartum-perioden. En sekundær virkningsmekanisme, der skal udforskes, er kognitiv kontrol. Denne undersøgelse vil også overveje andre potentielle påvirkninger på behandlingsrespons og psykiatriske resultater, herunder perinatal stress og depressive symptomer. Undersøgelsespopulationen er gravide kvinder i alderen 21-45.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere en online-skærm af potentielt kvalificerede gravide kvinder. Hvis deltagerne er kvalificerede efter onlineskærmen, vil de blive inviteret til en personlig vurdering, herunder kognitiv testning og en diagnostisk samtale, for at afgøre, om de er berettiget. Efter vurderingen vil de blive informeret om deres berettigelsesstatus og, hvis det er relevant, randomiseret til Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere i MBCT-gruppen vil gennemføre 8 ugentlige, 2 timers gruppeterapisessioner under graviditeten, samt modtage TAU. TAU-gruppen vil engagere sig i regelmæssig pleje under graviditeten og blive tilbudt mulighed for at deltage i én mindfulness psykoedukationssession efter fødslen. Deltagere i MBCT-gruppen udfylder spørgeskemaer før den 1. gruppesession, efter den 4. session og efter den 8./sidste session. Deltagere i TAU-gruppen vil udfylde de samme spørgeskemaer på tilsvarende tidspunkter. Alle deltagere vil komme ind til en personlig session ved 34 uger GA, hvor de vil udfylde spørgeskemaer og et kort klinisk interview. Deltagerne kommer til en MR-scanning 6 uger efter fødslen. Udover strukturel og funktionel MR-scanning vil de også udfylde spørgeskemaer, en kognitiv opgave og kort psykiatrisk interview. 6 måneder efter fødslen vil deltagerne vende tilbage til et besøg, hvor de vil udfylde spørgeskemaer, kognitive mål og et klinisk interview. Dette vil være det sidste besøg for kvinder i MBCT-gruppen. Kvinder i TAU-gruppen vil gennemføre en singe mindfulness psykoedukation session mellem 6 og 9 måneder efter fødslen; dette skal ske efter deres 6 måneders besøg. Nogle besøg vil blive tilpasset efter behov for at imødekomme institutionelle krav med hensyn til restriktioner på grund af COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  1. kvinde, der i øjeblikket er gravid (8-22 ugers gestationsalder (GA) på tidspunktet for skærmbilledet)
  2. 21-45 år
  3. enkelt graviditet
  4. taler flydende engelsk
  5. være tilgængelig og fysisk i stand til at deltage i planlagte gruppemøder
  6. har en tidligere historie med mindst 1 svær depressiv episode (som bestemt gennem psykiatrisk interview).

Eksklusion (ved tilmelding):

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikation (f.eks. metal i kroppen)
  2. større neurologisk eller medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, multipel sklerose)
  3. historie med hovedtraume (tab af bevidsthed > 2 minutter)
  4. Intelligenskvotient (IQ) < 80
  5. ukorrigerbare syns- eller hørenedsættelser (herunder farveblindhed)
  6. brug af psykotrope lægemidler, kortikosteroider, insulin eller enhver anden medicin, der kan påvirke centralnervesystemet
  7. aktuelt ulovligt stofbrug eller diagnose af en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  8. nuværende diagnose af en spiseforstyrrelse
  9. aktuelle depressive eller maniske episode
  10. diagnose af en neuroudviklingsforstyrrelse (autisme, intellektuel handicap)
  11. enhver historie med psykose
  12. aktuel aktiv suicidalitet og/eller mord eller interpersonel vold
  13. tidligere tidligere involveret i mindfulness-baserede psykoterapeutiske interventioner (f.eks. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), dialektisk adfærdsterapi (DBT))
  14. kendt medfødt, genetisk eller neurologisk lidelse hos fosteret (f.eks. Downs syndrom, skrøbelig X)
  15. graviditetsspecifikke medicinske tilstande eller komplikationer, der markant øger risikoen (f.eks. placenta adskillelse, placenta previa)
  16. Anamnese med meningitis eller krampeanfald (undtagen infantil eller feber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) tilpasset til graviditet inkluderer 8 sekventielle, ugentlige 2-timers gruppesessioner, ledet af to terapeuter på masterniveau. Sessioner omfatter: 1) introduktion af nye mindfulness-færdigheder gennem øvelser under session, 2) gennemgang af mindfulness-praksis og fejlfinding af barrierer for praksis, 3) styrkelse af mindfulness-færdigheder gennem øvelse i session og debriefing, 4) læring om, hvordan tanker påvirker følelser og adfærd ( ikke alle sessioner), 5) at give psykoedukativ information til støtte for færdigheder og 6) at tilskynde til etablering af social støtte.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Mindfulness baseret kognitiv terapi for perinatal depression
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Alle deltagere vil modtage rutineprænatal pleje fra en identificeret læge, som de har iværksat på egen hånd. De vil være i stand til at deltage i enhver service, der anbefales af deres primære læge, eller som de frivilligt sætter i gang. Af etiske grunde er de ikke forbudt at deltage i nogen form for terapeutisk, komplementær eller medicinsk behandling (efter tilmelding). TAU-gruppen vil blive tilbudt en forsinket behandlingsmulighed, efter 6 måneders opfølgning. Dette vil være en 2 timers mindfulness psykoedukation session, der tilbydes mellem 6 og 9 måneder efter fødslen. Flere centrale mindfulness-koncepter inkluderet i den fulde MBCT-pensum vil blive undervist, og deltagerne vil gennemføre flere korte mindfulness-aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret (CESD-R)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapporterede depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Der er 20 genstande, hver scoret fra 0-4. Den samlede score er fra 0-80. Total score vil blive brugt, med højere score indikerer mere depressive symptomer.
6 uger efter fødslen
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapportering af følelsesregulerende færdigheder. Der er to primære subskalaer, kognitiv revurdering (interval: 6-42) og ekspressiv undertrykkelse (interval: 4-28). Resultatet vil være totalscore på den kognitive revurderingsskala. Højere score for revurdering indikerer bedre følelsesregulering.
6 uger efter fødslen
Stroop opgave
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Den klassiske Stroop-opgave er et robust mål for kognitiv kontrol. Deltagerne vil se et farveord i en anden farve blæk og navngive blækfarven. En kontrolbetingelse medfølger med neutrale ord. Interferensscore vil blive beregnet ved hjælp af reaktionstider.
6 uger efter fødslen
Hjerneaktivering under en følelsesreguleringsopgave
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
En følelsesreguleringsopgave vil blive afsluttet under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning for at undersøge helhjernefunktionel aktivering. Enkeltpersoner vil se negative og neutrale billeder fra International Affective Picture System. For nogle billeder vil de kun se billederne. For nogle negative billeder vil de blive bedt om at regulere deres reaktion ved hjælp af en afstandsteknik, som er blevet introduceret til dem.
6 uger efter fødslen
Hjerneaktivering under Stroop-opgaven
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Stroop-opgaven vil blive fuldført under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning for at undersøge helhjernefunktionel aktivering, når kognitiv kontrol skal udøves.
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postpartum depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​postpartum depression. Større depressive episoder vil blive vurderet ved hjælp af stemningsmodulet i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5).
6 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapportering af følelsesregulerende færdigheder. Der er to primære subskalaer, kognitiv revurdering (interval: 6-42) og ekspressiv undertrykkelse (interval: 4-28). Resultatet vil være totalscore på den kognitive revurderingsskala. Højere score for revurdering indikerer bedre følelsesregulering.
6 måneder efter fødslen
Stroop opgave
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Den klassiske Stroop-opgave er et robust mål for kognitiv kontrol. Deltagerne vil se et farveord i en anden farve blæk og navngive blækfarven. En kontrolbetingelse medfølger med neutrale ord. Interferensscore vil blive beregnet ved hjælp af reaktionstider.
6 måneder efter fødslen
Spædbørns adfærdsspørgeskema - revideret (IBQ-R)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
En selvrapportering på 193 punkter udført af mødre om specifik temperamentsrelateret adfærd, som deres spædbarn har udvist i løbet af de sidste to uger. Der er udledt 14 sub-skalaer, hver spænder fra 0-7. En negativ følelsesmæssig sammensætning vil blive afledt af frygt, tristhed og nød til begrænsninger underskalaerne.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi foreslår at dele de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, med passende godkendelse.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter endelig dataindsamling er afsluttet til 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Principal Investigator (PI) vil gennemgå anmodninger om individuelle deltagerdata (IPD). IPD vil blive forsynet med passende Institutional Review Board (IRB) godkendelse eller afgørelse af IRB-fritagelse og godkendelse af National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) programansvarlige. IPD kan leveres til efterforskere tilknyttet et universitet eller velrenommeret forskningsinstitution med en tilknyttet IRB. Afidentificeret IPD vil blive leveret gennem en sikker delingsmekanisme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger