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Formation en compétences de groupe sur la régulation des émotions pour les adolescents et les parents

25 octobre 2024 mis à jour par: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Formation en compétences de groupe sur la régulation des émotions pour les adolescents et les parents : une étude contrôlée randomisée en milieu clinique

Évaluer si la formation aux compétences en thérapie de groupe pour la régulation des émotions pour les adolescents et les parents est un traitement efficace lorsqu'elle est administrée en complément du traitement habituel par rapport à un groupe témoin composé du traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être inscrit comme patient à la clinique psychiatrique pour enfants et adolescents de Linköping
  • Faire en sorte qu'un participant adulte se joigne à la formation axée sur les compétences
  • Avoir entre 14 et 17 ans
  • Avoir une connaissance suffisante de la langue suédoise

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de la schizophrénie
  • Diagnostic clinique de psychose
  • Diagnostic clinique de l'anorexie mentale sévère
  • Diagnostic clinique d'un trouble du spectre autistique sévère
  • Avoir un handicap cognitif
  • Avoir un abus continu de drogue ou d'alcool
  • Diagnostic clinique du trouble bipolaire
  • Connaissance insuffisante de la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation complémentaire aux compétences de régulation des émotions de groupe
Les participants recevront une formation de 7 semaines en groupe sur les compétences de régulation des émotions avec les parents à côté du traitement habituel fourni par la clinique psychiatrique pour enfants et adolescents.
Comportemental: Formation complémentaire aux compétences de régulation des émotions de groupe
La formation complémentaire aux compétences de régulation des émotions est dispensée en groupe une fois par semaine pendant 7 semaines aux adolescents et aux parents conjointement avec le traitement habituel
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants recevront le traitement habituel pendant 7 semaines, tel que prévu par la clinique psychiatrique pour enfants et adolescents
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel à la clinique psychiatrique pour enfants et adolescents est dispensé pendant 7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés avec l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
L'échelle des difficultés de régulation des émotions mesure les difficultés de régulation des émotions. Il contient un total de 36 éléments notés sur une échelle de Likert entre 1 et 5. Le score total varie entre 36 et 180 avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés avec la régulation des émotions. L'échelle comporte 6 sous-échelles : non-acceptation (allant de 6 à 30) ; objectifs (allant de 5 à 25); impulsion (allant de 6 à 30); sensibilisation (allant de 6 à 30); stratégies (allant de 8 à 40) et clarté (allant de 5 à 25).
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
L'échelle d'alexithymie de Toronto mesure l'alexithymie. Il contient un total de 20 items avec 3 sous-échelles (difficultés à décrire les sentiments : 7 items allant de 7 à 35, difficultés à identifier les sentiments : 5 items allant de 5 à 25 et réflexion orientée vers l'extérieur : 8 items allant de 8 à 40). Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'alexithymie.
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Niveaux de conscience émotionnelle (LEAS-C)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Mesure la conscience des émotions, c'est-à-dire la capacité d'identifier et de décrire ses propres émotions et celles des autres. La version pour enfants utilisée dans la présente étude consiste en 12 situations, dans lesquelles on demande à l'enfant de décrire quelles émotions lui-même et une autre personne ressentiraient dans une situation donnée. Les réponses sont notées par un évaluateur externe sur une échelle de cinq notes divisée en trois sous-échelles : soi, autre et total.
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
L'inventaire d'anxiété de Beck mesure les symptômes d'anxiété avec 21 éléments notés sur une échelle à quatre niveaux (0-3). Les scores totaux vont de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg, version autodéclarée (MADRS-S).
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg mesure les symptômes de la dépression. Son objectif principal est de surveiller l'évolution des symptômes pendant le traitement. L'échelle se compose de 9 éléments, qui sont notés de zéro à six. Les scores totaux vont de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes de dépression.
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Échelle d'évaluation globale pour les enfants (C-GAS)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
L'échelle d'évaluation globale pour les enfants mesure le fonctionnement global sur une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement global plus élevé.
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Brunnsviken Brief Qualité de vie (BBQ)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois
Brunnsviken Brief La qualité de vie mesure la qualité de vie dans un total de 12 items (6 domaines de vie différents). La satisfaction et l'importance des différents domaines de la vie sont notées de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 96, les scores élevés indiquant des niveaux de qualité de vie plus élevés.
Changement par rapport au départ à 7 semaines et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Östergötland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/264-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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