Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Umiejętności Grupowych Regulacji Emocji dla Młodzieży i Rodziców

25 października 2024 zaktualizowane przez: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Trening umiejętności grupowych w zakresie regulacji emocji dla nastolatków i rodziców: randomizowane badanie kontrolowane w warunkach klinicznych

Ocena, czy trening umiejętności terapii grupowej w zakresie regulacji emocji dla nastolatków i rodziców jest skutecznym leczeniem, gdy jest prowadzony jako uzupełnienie zwykłego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną składającą się z normalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisanie się jako pacjent do kliniki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży w Linköping
  • Udział dorosłego uczestnika w szkoleniu umiejętności
  • Będąc w wieku 14-17 lat
  • Posiadanie wystarczającej znajomości języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
  • Rozpoznanie kliniczne psychozy
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej anoreksji
  • Diagnoza kliniczna ciężkich zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Posiadanie niepełnosprawności poznawczej
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatkowy trening umiejętności regulacji emocji w grupie
Uczestnicy wezmą udział w 7-tygodniowym grupowym szkoleniu umiejętności regulacji emocji wraz z rodzicami w ramach zwykłego leczenia prowadzonego przez klinikę psychiatryczną dla dzieci i młodzieży
Behawioralne: Dodatkowy trening umiejętności regulacji emocji w grupie
Trening wspomagający umiejętności regulacji emocji jest dostarczany w formie grupowej raz w tygodniu przez 7 tygodni dla młodzieży i rodziców wspólnie z leczeniem jak zwykle
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy będą leczeni jak zwykle przez 7 tygodni zgodnie z poradnią psychiatryczną dla dzieci i młodzieży
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w poradni psychiatrycznej dzieci i młodzieży trwa 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności ze Skalą Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Skala trudności z regulacją emocji mierzy trudności z regulacją emocji. Zawiera łącznie 36 pozycji, które są oceniane w skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik waha się między 36-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji. Skala ma 6 podskal: brak akceptacji (od 6 do 30); bramki (od 5 do 25); impuls (w zakresie od 6-30); świadomość (od 6 do 30); strategie (od 8 do 40) i przejrzystość (od 5 do 25).
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Toronto Aleksytymia (TAS-20)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Toronto Alexithymia Scale mierzy aleksytymię. Zawiera łącznie 20 pozycji z 3 podskalami (trudności w opisywaniu uczuć: 7 pozycji w przedziale od 7-35, trudności w identyfikowaniu uczuć: 5 pozycji w przedziale od 5-25 oraz myślenie zorientowane na zewnątrz: 8 pozycji w przedziale od 8-40). Całkowite wyniki wahają się od 20-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Poziomy świadomości emocjonalnej (LEAS-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzy świadomość emocji, czyli umiejętność rozpoznawania i opisywania emocji własnych i cudzych. Wersja dziecięca zastosowana w niniejszym badaniu składa się z 12 sytuacji, w których dziecko proszone jest o opisanie, jakich emocji doświadczyłoby ono i inna osoba w danej sytuacji. Odpowiedzi są oceniane przez zewnętrznego oceniającego na pięciostopniowej skali podzielonej na trzy podskale: siebie, innych i ogółem.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Inwentarz Lęku Becka mierzy objawy lęku za pomocą 21 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali (0-3). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg, wersja samoopisowa (MADRS-S).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg mierzy objawy depresji. Jego głównym celem jest monitorowanie rozwoju objawów podczas leczenia. Skala składa się z 9 pozycji, które są oceniane od zera do sześciu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Globalna Skala Oceny Dzieci (C-GAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Globalna Skala Oceny Dzieci mierzy globalne funkcjonowanie w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze globalne funkcjonowanie.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Krótka jakość życia Brunnsviken (grill)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach
Brunnsviken Brief Quality of Life mierzy jakość życia w sumie w 12 pozycjach (6 różnych dziedzin życia). Satysfakcja i to, jak ważne są różne dziedziny życia, oceniane są w skali od 0 do 4. Suma wyników waha się od 0 do 96, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Östergötland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/264-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami