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Gruppenkompetenztraining zur Emotionsregulation für Jugendliche und Eltern

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Gruppentraining zur Emotionsregulation für Jugendliche und Eltern: Eine randomisierte kontrollierte Studie in einem klinischen Umfeld

Um zu bewerten, ob ein Gruppentherapie-Training zur Emotionsregulierung für Jugendliche und Eltern eine wirksame Behandlung darstellt, wenn es als Ergänzung zur üblichen Behandlung durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die aus einer üblichen Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme als Patient in der kinder- und jugendpsychiatrischen Klinik in Linköping
  • Teilnahme eines erwachsenen Teilnehmers am Kompetenztraining
  • Im Alter zwischen 14 und 17 Jahren
  • Über ausreichende Kenntnisse der schwedischen Sprache verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie
  • Klinische Diagnose einer Psychose
  • Klinische Diagnose einer schweren Anorexia nervosa
  • Klinische Diagnose einer schweren Autismus-Spektrum-Störung
  • Eine kognitive Behinderung haben
  • Sie leiden unter anhaltendem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Klinische Diagnose einer bipolaren Störung
  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzendes Gruppentraining zur Emotionsregulation
Die Teilnehmer erhalten gemeinsam mit den Eltern ein 7-wöchiges Gruppentraining zur Emotionsregulation im Anschluss an die übliche Behandlung durch die kinder- und jugendpsychiatrische Klinik
Verhalten: Ergänzendes Gruppentraining zur Emotionsregulation
Das ergänzende Training der Fähigkeiten zur Emotionsregulation wird im Gruppenformat einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 7 Wochen an Jugendliche und Eltern gemeinsam mit der üblichen Behandlung durchgeführt
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang die gewohnte Behandlung durch die kinder- und jugendpsychiatrische Klinik
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt in der kinder- und jugendpsychiatrischen Klinik über 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ misst Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Es enthält insgesamt 36 Items, die auf einer Likert-Skala zwischen 1 und 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen. Die Skala hat 6 Unterskalen: Nichtakzeptanz (im Bereich von 6-30); Ziele (im Bereich von 5–25); Impuls (im Bereich von 6–30); Bewusstsein (im Bereich von 6–30); Strategien (im Bereich von 8–40) und Klarheit (im Bereich von 5–25).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Die Toronto Alexithymie-Skala misst Alexithymie. Es enthält insgesamt 20 Items mit 3 Subskalen (Schwierigkeiten bei der Beschreibung von Gefühlen: 7 Items von 7-35, Schwierigkeiten bei der Identifizierung von Gefühlen: 5 Items von 5-25 und äußerlich orientiertes Denken: 8 Items von 8-40). Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Alexithymie hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Ebenen des emotionalen Bewusstseins (LEAS-C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Misst das Bewusstsein für Emotionen, d. h. die Fähigkeit, eigene und fremde Emotionen zu erkennen und zu beschreiben. Die in der vorliegenden Studie verwendete Kinderversion besteht aus 12 Situationen, in denen das Kind beschreiben soll, welche Emotionen es und eine andere Person in einer bestimmten Situation erleben würden. Die Antworten werden von einem externen Bewerter auf einer fünfstufigen Skala bewertet, die in die drei Unterskalen „Selbst“, „Anderer“ und „Gesamt“ unterteilt ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Becks Anxiety Inventory misst Angstsymptome anhand von 21 Elementen, die auf einer vierstufigen Skala (0–3) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, Selbstberichtsversion (MADRS-S).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Die Depressionsbewertungsskala von Montgomery Åsberg misst die Symptome einer Depression. Sein Hauptzweck besteht darin, die Entwicklung von Symptomen während der Behandlung zu überwachen. Die Skala besteht aus 9 Items, die von null bis sechs bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Die Global Assessment Scale for Children misst die globale Leistungsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere globale Leistungsfähigkeit hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Brunnsviken Brief Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten
Brunnsviken Brief Quality of Life misst die Lebensqualität in insgesamt 12 Items (6 verschiedene Lebensbereiche). Die Zufriedenheit und wie wichtig die verschiedenen Lebensbereiche sind, werden von 0-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei hohe Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Östergötland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/264-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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