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Treinamento de habilidades em grupo de regulação emocional para adolescentes e pais

25 de outubro de 2024 atualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Treinamento de habilidades em grupo de regulação emocional para adolescentes e pais: um estudo controlado randomizado em um ambiente clínico

Avaliar se o treinamento de habilidades de terapia de grupo de regulação emocional para adolescentes e pais é um tratamento eficaz quando administrado como adjuvante ao tratamento usual em comparação com um grupo controle que consiste em tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar matriculado como paciente na clínica psiquiátrica infantil e adolescente em Linköping
  • Ter um participante adulto ingressando no treinamento de habilidades
  • Estar entre as idades de 14-17 anos
  • Ter conhecimento suficiente da língua sueca

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia
  • Diagnóstico clínico de psicose
  • Diagnóstico clínico de anorexia nervosa grave
  • Diagnóstico clínico de transtorno do espectro autista grave
  • Ter uma deficiência cognitiva
  • Ter um abuso contínuo de drogas ou álcool
  • Diagnóstico clínico de transtorno bipolar
  • Conhecimento insuficiente da língua sueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de habilidades de regulação emocional em grupo adjunto
Os participantes receberão um treinamento de habilidades de regulação emocional em grupo de 7 semanas junto com os pais adjacentes ao tratamento usual fornecido pela clínica psiquiátrica infantil e adolescente
Comportamental: Treinamento de habilidades de regulação emocional em grupo adjunto
O treinamento de habilidades de regulação emocional adjuvante é ministrado em formato de grupo uma vez por semana durante 7 semanas para adolescentes e pais em conjunto com o tratamento usual
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes receberão tratamento habitual por 7 semanas, conforme fornecido pela clínica psiquiátrica infantil e adolescente
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual na clínica psiquiátrica infantil e adolescente é realizado durante 7 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades com a Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Dificuldades com a Escala de Regulação Emocional mede as dificuldades com a regulação emocional. Ele contém um total de 36 itens que são avaliados em uma escala Likert entre 1-5. A pontuação total varia entre 36-180, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com a regulação emocional. A escala possui 6 subescalas: não aceitação (variando de 6 a 30); gols (variando de 5-25); impulso (variando de 6-30); consciência (variando de 6-30); estratégias (variando de 8-40) e clareza (variando de 5-25).
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
A Escala de Alexitimia de Toronto mede a alexitimia. Contém um total de 20 itens com 3 subescalas (dificuldades em descrever sentimentos: 7 itens variando de 7 a 35, dificuldades em identificar sentimentos: 5 itens variando de 5 a 25 e pensamento orientado externamente: 8 itens variando de 8 a 40). As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de alexitimia.
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Níveis de consciência emocional (LEAS-C)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Mede a consciência das emoções, ou seja, a capacidade de identificar e descrever as próprias emoções e as dos outros. A versão infantil utilizada no presente estudo é composta por 12 situações, nas quais a criança é solicitada a descrever quais emoções ela e outra pessoa experimentariam em determinada situação. As respostas são avaliadas por um avaliador externo em uma escala de cinco notas dividida em três subescalas: próprio, outro e total.
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
O Inventário de Ansiedade de Beck mede os sintomas de ansiedade com 21 itens classificados em uma escala de quatro graus (0-3). As pontuações totais variam de 0-63. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg, versão de autorrelato (MADRS-S).
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg mede os sintomas de depressão. Seu principal objetivo é monitorar o desenvolvimento dos sintomas durante o tratamento. A escala é composta por 9 itens, que são graduados de zero a seis. As pontuações totais variam de 0-54. Pontuações mais altas indicam maior nível de sintomas de depressão.
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Escala de Avaliação Global para Crianças (C-GAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
A Escala de Avaliação Global para Crianças mede o funcionamento global em uma escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento global superior.
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Brunnsviken Breve Qualidade de Vida (churrasco)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses
Brunnsviken Breve Qualidade de Vida mede a qualidade de Vida em um total de 12 itens (6 diferentes áreas da vida). A satisfação e a importância das diferentes áreas da vida são avaliadas de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 96, com pontuações altas indicando níveis mais altos de qualidade de vida.
Mudança da linha de base em 7 semanas e em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Östergötland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/264-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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