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Formazione sulle competenze di gruppo sulla regolazione delle emozioni per adolescenti e genitori

25 ottobre 2024 aggiornato da: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Formazione sulle competenze di gruppo sulla regolazione delle emozioni per adolescenti e genitori: uno studio controllato randomizzato in un contesto clinico

Valutare se la formazione sulle abilità di terapia di gruppo per la regolazione delle emozioni per adolescenti e genitori sia un trattamento efficace se somministrato in aggiunta al trattamento come al solito rispetto a un gruppo di controllo costituito dal trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere arruolato come paziente presso la clinica psichiatrica infantile e adolescenziale di Linköping
  • Avere un partecipante adulto che si unisca alla formazione professionale
  • Avere un'età compresa tra 14 e 17 anni
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia
  • Diagnosi clinica delle psicosi
  • Diagnosi clinica di grave anoressia nervosa
  • Diagnosi clinica di grave disturbo dello spettro autistico
  • Avere una disabilità cognitiva
  • Avere un abuso di droghe o alcol in corso
  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare
  • Conoscenza insufficiente della lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione aggiuntiva sulle capacità di regolazione delle emozioni di gruppo
I partecipanti riceveranno una formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni di gruppo di 7 settimane insieme ai genitori adiacenti al trattamento come di consueto fornito dalla clinica psichiatrica infantile e adolescenziale
Comportamentale: Formazione aggiuntiva sulle capacità di regolazione delle emozioni di gruppo
La formazione aggiuntiva sulle abilità di regolazione delle emozioni viene fornita in un formato di gruppo una volta alla settimana per 7 settimane agli adolescenti e ai genitori insieme al trattamento come di consueto
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto per 7 settimane come fornito dalla clinica psichiatrica per bambini e adolescenti
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto presso la clinica psichiatrica infantile e adolescenziale viene somministrato per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Difficoltà con la regolazione delle emozioni La scala misura le difficoltà con la regolazione delle emozioni. Contiene un totale di 36 articoli che sono valutati su una scala Likert tra 1-5. Il punteggio totale varia tra 36 e 180 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni. La scala ha 6 sottoscale: non accettazione (che vanno da 6 a 30); gol (che vanno da 5-25); impulso (che va da 6-30); consapevolezza (che va da 6 a 30); strategie (che vanno da 8 a 40) e chiarezza (che vanno da 5 a 25).
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
La Toronto Alexithymia Scale misura l'alessitimia. Contiene un totale di 20 item con 3 sottoscale (difficoltà a descrivere i sentimenti: 7 item che vanno da 7 a 35, difficoltà a identificare i sentimenti: 5 item che vanno da 5 a 25 e pensiero orientato all'esterno: 8 item che vanno da 8 a 40). I punteggi totali vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di alessitimia.
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Livelli di consapevolezza emotiva (LEAS-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Misura la consapevolezza delle emozioni, cioè la capacità di identificare e descrivere le emozioni proprie e altrui. La versione per bambini utilizzata nel presente studio consiste in 12 situazioni, in cui al bambino viene chiesto di descrivere quali emozioni lui/lei e un'altra persona proverebbero in una data situazione. Le risposte sono valutate da un valutatore esterno su una scala di cinque gradi suddivisa nelle tre sottoscale: sé, altro e totale.
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
L'Anxiety Inventory di Beck misura i sintomi dell'ansia con 21 item valutati su una scala a quattro livelli (0-3). I punteggi totali vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, versione self-report (MADRS-S).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale misura i sintomi della depressione. Il suo scopo principale è monitorare lo sviluppo dei sintomi durante il trattamento. La scala è composta da 9 item, classificati da zero a sei. I punteggi totali vanno da 0 a 54. Punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Scala di valutazione globale per i bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
La scala di valutazione globale per i bambini misura il funzionamento globale su una scala che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento globale più elevato.
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Brunnsviken breve qualità della vita (barbecue)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi
Brunnsviken Brief Quality of Life misura la qualità della vita in un totale di 12 item (6 diverse aree della vita). La soddisfazione e l'importanza delle diverse aree della vita sono valutate da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 96 con punteggi alti che indicano livelli più elevati di qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 7 settimane e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Östergötland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linköping universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/264-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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